Morfologia tridimensionale del labbro leporino e del palato prima della riparazione della schisi in una fase
12 marzo 2024 aggiornato da: Benito Benitez, University Hospital, Basel, Switzerland
Studio collaborativo e comparativo sulla morfologia tridimensionale del labbro leporino e del palato prima della riparazione della schisi in una fase (Varsavia/Basilea)
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte di pazienti consecutivi con labbro leporino e deformità del palato sottoposti a riparazione della schisi presso l'Istituto per la madre e il bambino di Varsavia.
La morfologia della schisi verrà catturata con foto e fotocamera intraorale prima dell'intervento chirurgico di routine a circa 8 mesi.
Inoltre, verrà valutata la guarigione della ferita a 3 mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 01-211
- Institute of Mother and Child
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti eleggibili per questo studio devono avere una schisi orofacciale che deve essere trattata intorno all'età di 6-15 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con schisi orofacciale, sottoposti a riparazione schisi di routine
Criteri di esclusione:
- set di dati mancanti
- nessun consenso firmato per la ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vera area schisi in mm2 di neonati con labbro leporino e palatoschisi a 8 mesi di età
Lasso di tempo: Cattura della morfologia schisi con foto e telecamera intraorale prima dell'intervento di routine a circa 8 mesi.
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La vera area di schisi in mm2 sarà misurata a 8 mesi di età nei neonati con labbro leporino e palatoschisi.
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Cattura della morfologia schisi con foto e telecamera intraorale prima dell'intervento di routine a circa 8 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza e altezza della schisi in mm dei neonati con labbro leporino e palatoschisi a 8 mesi di età
Lasso di tempo: Cattura della morfologia schisi con foto e telecamera intraorale prima dell'intervento di routine a circa 8 mesi.
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Misurazione della larghezza e dell'altezza in mm della fessura misurata a 8 mesi di età.
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Cattura della morfologia schisi con foto e telecamera intraorale prima dell'intervento di routine a circa 8 mesi.
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Guarigione della ferita (fistola sì o no) 3 mesi dopo la riparazione della fessura in una fase
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Valutazione della guarigione della ferita mediante formazione di fistole a 3 mesi dopo l'intervento
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A 3 mesi dall'intervento
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Correlazione della larghezza della fessura in mm e della guarigione della ferita dopo la riparazione della fessura in una fase
Lasso di tempo: All'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
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Valutazione della correlazione tra larghezza della fessura in mm e guarigione della ferita
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All'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benito K Benitez, MD DMD, University and University Hospital of Basel
- Investigatore principale: Andrzej Brudnicki, MD DDS PhD, Maxillo-facial Surgery Unit, Pediatric Surgery Clinic, Institute of Mother and Child
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
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- Doray B, Badila-Timbolschi D, Schaefer E, Fattori D, Monga B, Dott B, Favre R, Kohler M, Nisand I, Viville B, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Grollemund B, Rinkenbach R, Astruc D, Gasser B, Lindner V, Marcellin L, Flori E, Girard-Lemaire F, Dollfus H. [Epidemiology of orofacial clefts (1995-2006) in France (Congenital Malformations of Alsace Registry)]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1021-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.002. Epub 2012 Aug 24. French.
- Genisca AE, Frias JL, Broussard CS, Honein MA, Lammer EJ, Moore CA, Shaw GM, Murray JC, Yang W, Rasmussen SA; National Birth Defects Prevention Study. Orofacial clefts in the National Birth Defects Prevention Study, 1997-2004. Am J Med Genet A. 2009 Jun;149A(6):1149-58. doi: 10.1002/ajmg.a.32854.
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- Kozelj V. Changes produced by presurgical orthopedic treatment before cheiloplasty in cleft lip and palate patients. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):515-21. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0515_cpbpot_2.3.co_2.
- Kozelj V. The basis for presurgical orthopedic treatment of infants with unilateral complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2000 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1597/1545-1569_2000_037_0026_tbfpot_2.3.co_2.
- Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AA. Three-Dimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Mar 31;9(4):962. doi: 10.3390/jcm9040962.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Palatoschisi
- Labbro leporino
Altri numeri di identificazione dello studio
- Warsaw/Basel
- ch20Benitez (Altro identificatore: Department of Clinical Research Basel)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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