Dreidimensionale Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Morphologie vor der einzeitigen Spaltreparatur
12. März 2024 aktualisiert von: Benito Benitez, University Hospital, Basel, Switzerland
Kollaborative, vergleichende Studie zur dreidimensionalen Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Morphologie vor der einzeitigen Spaltreparatur (Warschau/Basel)
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an konsekutiven Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, die sich am Institut für Mutter und Kind in Warschau einer Spaltoperation unterziehen.
Die Spaltmorphologie wird vor der routinemäßigen Operation nach etwa 8 Monaten mit einem Foto und einer intraoralen Kamera erfasst.
Darüber hinaus wird die Wundheilung 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Warsaw, Polen, 01-211
- Institute of Mother and Child
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, müssen eine orofaziale Spalte haben, die im Alter von etwa 6 bis 15 Monaten behandelt werden muss.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit orofazialer Spalte, die sich einer routinemäßigen Spaltkorrektur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- fehlende Datensätze
- keine unterschriebene Zustimmung zur Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahre Spaltfläche in mm2 von Neugeborenen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte im Alter von 8 Monaten
Zeitfenster: Erfassung der Spaltmorphologie mit Foto und Intraoralkamera vor der Routineoperation nach ca. 8 Monaten.
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Die wahre Spaltfläche in mm2 wird bei Neugeborenen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte im Alter von 8 Monaten gemessen.
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Erfassung der Spaltmorphologie mit Foto und Intraoralkamera vor der Routineoperation nach ca. 8 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spaltbreite und -höhe in mm von Neugeborenen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte im Alter von 8 Monaten
Zeitfenster: Erfassung der Spaltmorphologie mit Foto und Intraoralkamera vor der Routineoperation nach ca. 8 Monaten.
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Messung der Breite und Höhe in mm der Spalte, gemessen im Alter von 8 Monaten.
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Erfassung der Spaltmorphologie mit Foto und Intraoralkamera vor der Routineoperation nach ca. 8 Monaten.
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Wundheilung (Fistel ja oder nein) 3 Monate nach einzeitiger Spaltreparatur
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Beurteilung der Wundheilung durch Fistelbildung 3 Monate nach der Operation
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3 Monate postoperativ
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Korrelation von Spaltbreite in mm und Wundheilung nach einzeitiger Spaltreparatur
Zeitfenster: Bei der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Auswertung der Korrelation zwischen Spaltbreite in mm und Wundheilung
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Bei der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benito K Benitez, MD DMD, University and University Hospital of Basel
- Hauptermittler: Andrzej Brudnicki, MD DDS PhD, Maxillo-facial Surgery Unit, Pediatric Surgery Clinic, Institute of Mother and Child
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
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- Doray B, Badila-Timbolschi D, Schaefer E, Fattori D, Monga B, Dott B, Favre R, Kohler M, Nisand I, Viville B, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Grollemund B, Rinkenbach R, Astruc D, Gasser B, Lindner V, Marcellin L, Flori E, Girard-Lemaire F, Dollfus H. [Epidemiology of orofacial clefts (1995-2006) in France (Congenital Malformations of Alsace Registry)]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1021-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.002. Epub 2012 Aug 24. French.
- Genisca AE, Frias JL, Broussard CS, Honein MA, Lammer EJ, Moore CA, Shaw GM, Murray JC, Yang W, Rasmussen SA; National Birth Defects Prevention Study. Orofacial clefts in the National Birth Defects Prevention Study, 1997-2004. Am J Med Genet A. 2009 Jun;149A(6):1149-58. doi: 10.1002/ajmg.a.32854.
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- Shaw WC, Semb G, Nelson P, Brattstrom V, Molsted K, Prahl-Andersen B, Gundlach KK. The Eurocleft project 1996-2000: overview. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Jun;29(3):131-40; discussion 141-2. doi: 10.1054/jcms.2001.0217.
- Honigmann K. One-stage closure of uni- and bilateral cleft lip and palate. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Jun;34(3):214-9. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90272-7.
- Urbanova W, Klimova I, Brudnicki A, Polackova P, Kroupova D, Dubovska I, Rachwalski M, Fudalej PS. The Slav-cleft: A three-center study of the outcome of treatment of cleft lip and palate. Part 1: Craniofacial morphology. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1767-1776. doi: 10.1016/j.jcms.2016.06.010. Epub 2016 Jun 17.
- Brudnicki A, Piwowar W, Cudzilo D, Sawicka E. Complete unilateral cleft lip and palate operated on by means of the one-stage method - own experience. Dev Period Med. 2014;18(1):38-43.
- Kozelj V. Changes produced by presurgical orthopedic treatment before cheiloplasty in cleft lip and palate patients. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):515-21. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0515_cpbpot_2.3.co_2.
- Kozelj V. The basis for presurgical orthopedic treatment of infants with unilateral complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2000 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1597/1545-1569_2000_037_0026_tbfpot_2.3.co_2.
- Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AA. Three-Dimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Mar 31;9(4):962. doi: 10.3390/jcm9040962.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Lippenspalte
Andere Studien-ID-Nummern
- Warsaw/Basel
- ch20Benitez (Andere Kennung: Department of Clinical Research Basel)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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