Tredimensjonal leppe- og ganespaltemorfologi før en-trinns spaltreparasjon
12. mars 2024 oppdatert av: Benito Benitez, University Hospital, Basel, Switzerland
Samarbeidende, komparativ studie av tredimensjonal leppe- og ganespaltemorfologi før en-trinns spaltreparasjon (Warszawa/Basel)
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie av påfølgende pasienter med leppe- og ganespaltedeformitet som gjennomgår spaltreparasjon ved Institute of Mother and Child i Warszawa.
Spaltemorfologi vil bli fanget med foto og intraoralt kamera før rutineoperasjon rundt 8 måneder.
Videre vil sårtilheling 3 måneder postoperativt bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ha en orofacial spalte som må behandles rundt 6-15 måneders alder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med orofacial spalte, som gjennomgår rutinemessig spaltreparasjon
Ekskluderingskriterier:
- manglende datasett
- ikke signert samtykke til forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekte spalteområde i mm2 av nyfødte med leppe- og ganespalte ved 8 måneders alder
Tidsramme: Fangst av spaltens morfologi med foto og intraoralt kamera før rutineoperasjon rundt 8 måneder.
|
Ekte spalteareal i mm2 vil bli målt ved 8 måneders alder hos nyfødte med leppe- og ganespalte.
|
Fangst av spaltens morfologi med foto og intraoralt kamera før rutineoperasjon rundt 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltebredde og -høyde i mm av nyfødte med leppe- og ganespalte ved 8 måneders alder
Tidsramme: Fangst av spaltens morfologi med foto og intraoralt kamera før rutineoperasjon rundt 8 måneder.
|
Måling av spaltens bredde og høyde i mm målt ved 8 måneders alder.
|
Fangst av spaltens morfologi med foto og intraoralt kamera før rutineoperasjon rundt 8 måneder.
|
|
Sårheling (fistel ja eller nei) 3 måneder etter ett-trinns spaltreparasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av sårtilheling ved fisteldannelse 3 måneder postoperativt
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjon av spaltebredde i mm og sårheling etter ett-trinns spaltreparasjon
Tidsramme: Ved operasjon og 3 måneder postoperativt
|
Evaluering av sammenhengen mellom spaltebredde i mm og sårtilheling
|
Ved operasjon og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benito K Benitez, MD DMD, University and University Hospital of Basel
- Hovedetterforsker: Andrzej Brudnicki, MD DDS PhD, Maxillo-facial Surgery Unit, Pediatric Surgery Clinic, Institute of Mother and Child
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Mueller AA, Zschokke I, Brand S, Hockenjos C, Zeilhofer HF, Schwenzer-Zimmerer K. One-stage cleft repair outcome at age 6- to 18-years -- a comparison to the Eurocleft study data. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):762-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.02.002. Epub 2012 May 1.
- Doray B, Badila-Timbolschi D, Schaefer E, Fattori D, Monga B, Dott B, Favre R, Kohler M, Nisand I, Viville B, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Grollemund B, Rinkenbach R, Astruc D, Gasser B, Lindner V, Marcellin L, Flori E, Girard-Lemaire F, Dollfus H. [Epidemiology of orofacial clefts (1995-2006) in France (Congenital Malformations of Alsace Registry)]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1021-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.002. Epub 2012 Aug 24. French.
- Genisca AE, Frias JL, Broussard CS, Honein MA, Lammer EJ, Moore CA, Shaw GM, Murray JC, Yang W, Rasmussen SA; National Birth Defects Prevention Study. Orofacial clefts in the National Birth Defects Prevention Study, 1997-2004. Am J Med Genet A. 2009 Jun;149A(6):1149-58. doi: 10.1002/ajmg.a.32854.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J. 2011 Jan;48(1):66-81. doi: 10.1597/09-217. Epub 2010 Apr 6.
- Shaw WC, Semb G, Nelson P, Brattstrom V, Molsted K, Prahl-Andersen B, Gundlach KK. The Eurocleft project 1996-2000: overview. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Jun;29(3):131-40; discussion 141-2. doi: 10.1054/jcms.2001.0217.
- Honigmann K. One-stage closure of uni- and bilateral cleft lip and palate. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Jun;34(3):214-9. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90272-7.
- Urbanova W, Klimova I, Brudnicki A, Polackova P, Kroupova D, Dubovska I, Rachwalski M, Fudalej PS. The Slav-cleft: A three-center study of the outcome of treatment of cleft lip and palate. Part 1: Craniofacial morphology. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1767-1776. doi: 10.1016/j.jcms.2016.06.010. Epub 2016 Jun 17.
- Brudnicki A, Piwowar W, Cudzilo D, Sawicka E. Complete unilateral cleft lip and palate operated on by means of the one-stage method - own experience. Dev Period Med. 2014;18(1):38-43.
- Kozelj V. Changes produced by presurgical orthopedic treatment before cheiloplasty in cleft lip and palate patients. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):515-21. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0515_cpbpot_2.3.co_2.
- Kozelj V. The basis for presurgical orthopedic treatment of infants with unilateral complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2000 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1597/1545-1569_2000_037_0026_tbfpot_2.3.co_2.
- Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AA. Three-Dimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Mar 31;9(4):962. doi: 10.3390/jcm9040962.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Warsaw/Basel
- ch20Benitez (Annen identifikator: Department of Clinical Research Basel)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .