皮膚閉鎖のためのダフィロン® 縫合材料の評価 (SKINDA)
2023年7月7日 更新者：Aesculap AG
皮膚閉鎖のための DAFILON® 縫合材料の評価: 日常診療における前向き、多中心、国際、単腕、観察研究
この非介入試験（NIS）では、ポリアミド非吸収性縫合糸（ダフィロン®）が成人および小児患者の皮膚閉鎖について評価されます。
この研究の目的は、皮膚閉鎖に対するダフィロン®の性能に関する臨床データを収集することです。
この研究の結果は、ポリアミドから製造された非吸収性外科用縫合糸材料の使用と利点に関するさらなる臨床的証拠を生み出すでしょう。
さらに、Dafilon® 縫合糸の臨床データを積極的に収集することで、市場での縫合糸材料の維持をサポートし、将来、他の患者が皮膚閉鎖用の縫合材料を受け取ることができるようにします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petra Baumann, Dr.
- 電話番号：-0 +49-7461-95-
- メール：petra.baumann@aesculap.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ricard Rosique Jové, Dr.
- メール：ricard.rosique@bbraun.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大人の患者と子供
説明
含まれるもの:
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
- ダフィロン®による皮膚閉鎖術を受けている患者
- 胴体または四肢の小さな線状の最小限に汚染された切開/裂傷
除外：
- 緊急手術
- 妊娠
- 顔の裂傷または切開
- 傷に目に見える汚れ
- 非線形形状
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある薬を服用している患者
- 縫合材料に対する過敏症またはアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症 (SSI) と創傷離開の組み合わせ
時間枠：術後10±5日で抜糸まで。
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現在の研究の仮説は、創傷の裂開と SSI 発生率の合計からなる複合エンドポイントは、Sajid M. S. et al., 2014 [Systematic review of Absorptionable vs non-外科的切開の閉鎖に使用される吸収性縫合糸。
World J Gastrointest Surg 2014 27;6(12): 241-247]
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術後10±5日で抜糸まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の手術部位感染（SSI）の個人発生率
時間枠：退院日まで（術後約1～2日）
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術後の手術部位感染の発生率、SSI (A1: 表在性切開部位感染および A2: 深部切開部位感染) (有効性パラメーター) 手術部位感染 (SSI) は、米国疾病管理予防センターの定義に従って定義されます ( CDC）。
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退院日まで（術後約1～2日）
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術後検査における手術部位感染（SSI）の個々の割合
時間枠：術後10±5日
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術後の手術部位感染の発生率、SSI (A1: 表在性切開部位感染および A2: 深部切開部位感染) (有効性パラメーター) 手術部位感染 (SSI) は、米国疾病管理予防センターの定義に従って定義されます ( CDC）。
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術後10±5日
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退院時の個々の裂開率
時間枠：退院日まで（術後約1～2日）
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術後経過における創傷裂開（皮膚）の発生率
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退院日まで（術後約1～2日）
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術後検査時の個々の離開率
時間枠：術後10±5日
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術後経過における創傷裂開（皮膚）の発生率
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術後10±5日
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有害事象
時間枠：術後10±5日まで
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術後経過における組織反応または炎症、血清腫、膿瘍形成、血腫、肉芽腫、出血、抜糸または再縫合などの術後合併症の発生率
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術後10±5日まで
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創傷治癒の進行
時間枠：退院日まで（術後約1〜2日）、術後10±5日および経過観察時
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このパラメーターは、一方の端が「最悪の創傷治癒」を表す「0」、反対側の端が「優れた創傷治癒」を表す「10」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
値は術後期間にわたって比較されます。
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退院日まで（術後約1〜2日）、術後10±5日および経過観察時
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化粧品実績の推移
時間枠：10±5 日後（抜糸）および任意の経過観察時
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した、瘢痕に対する患者と観察者の全体的な満足度。
美容上の結果と傷跡は、患者と医師によって評価されます。
患者は美容上の結果を 6 つのカテゴリ (痛み、かゆみ、傷跡の色、傷跡の硬さ、傷跡の厚さと不規則性) でそれぞれ 1 ～ 10 点の尺度で評価します。
医師はオブザーバー コンポーネントを使用して、血管新生、色素沈着、瘢痕の厚さ、緩和、柔軟性をそれぞれ 1 ～ 10 ポイントのスケールで評価します。
カテゴリーは、11 (最小) から 110 ポイント (最大) の合計 POSAS スコアに追加されます。
値は術後期間にわたって比較されます。
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10±5 日後（抜糸）および任意の経過観察時
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肥厚性瘢痕の発生率
時間枠：術後10±5日（抜糸）
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肥厚性瘢痕は、過剰な量のコラーゲンの沈着を特徴とする皮膚の状態であり、隆起した瘢痕を引き起こしますが、ケロイドで観察される程度ではありません.
[ウィキペディア]
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術後10±5日（抜糸）
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ケロイド瘢痕率
時間枠：術後10±5日（抜糸）
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ケロイド性瘢痕は、その成熟度に応じて、主にIII型（初期）またはI型（後期）コラーゲンのいずれかで構成される一種の瘢痕の形成です.
これは、治癒した皮膚損傷部位での肉芽組織 (コラーゲン タイプ 3) の過剰増殖の結果であり、その後ゆっくりとコラーゲン タイプ 1 に置き換わります. ケロイドは肥厚性瘢痕と混同しないでください。元の傷の境界を超えています。
[ウィキペディア]
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術後10±5日（抜糸）
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痛みの進行: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：退院日まで（術後約1～2日）、術後10±5日
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このパラメーターは、一方の端が「痛みなし」を表す「0」、反対側が「激しい痛み」を表す「100」の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
値は術後期間にわたって比較されます。
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退院日まで（術後約1～2日）、術後10±5日
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満足度の進行度: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：退院日まで（術後約1～2日）、術後10±5日
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このパラメータは、一方の端が「非常に悪い」を表す「0」、反対側が「非常に優れている」を表す「100」である Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
値は術後期間にわたって比較されます。
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退院日まで（術後約1～2日）、術後10±5日
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縫合材料の取り扱いの評価
時間枠：術中
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5 つの評価レベル (優れた、非常に良い、良い、満足、貧しい）
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術中
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入院期間
時間枠：退院日まで（術後約1～2日）
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手術日から退院日までの日数
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退院日まで（術後約1～2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Guillermo López Paredes, Dr.、Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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