Оценка шовного материала DAFILON® для закрытия кожи (SKINDA)
7 июля 2023 г. обновлено: Aesculap AG
Оценка шовного материала DAFILON® для закрытия кожи: проспективное, многоцентровое, международное, одногрупповое, обсервационное исследование в повседневной практике
В этом неинтервенционном исследовании (NIS) полиамидный нерассасывающийся шовный материал (Dafilon®) будет оцениваться для закрытия кожи у взрослых и детей.
Целью исследования является сбор клинических данных о эффективности дафилона® для закрытия кожных покровов.
Результаты этого исследования позволят получить дополнительные клинические доказательства использования и преимуществ нерассасывающегося хирургического шовного материала, изготовленного из полиамида.
Кроме того, активный сбор клинических данных о шовном материале Dafilon® будет способствовать сохранению шовного материала на рынке, чтобы в будущем другие пациенты могли получать шовный материал для закрытия кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты и дети
Описание
Включение:
- Имеется письменное информированное согласие
- Пациенты, перенесшие ушивание кожи Дафилоном®
- Небольшой линейный минимально загрязненный разрез/рваная рана на туловище или конечностях
Исключение:
- Экстренная хирургия
- Беременность
- Рваные раны или разрезы на лице
- Видимая грязь в ранах
- Нелинейная форма
- Пациент принимает лекарства, которые могут повлиять на заживление ран
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на шовный материал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) и расхождения раны
Временное ограничение: до снятия швов через 10±5 дней после операции.
|
Гипотеза текущего исследования заключается в том, что комбинированная конечная точка, состоящая из суммы расхождения швов раны и частоты ИОХВ, не будет ниже показателя 13%, опубликованного Sajid M.S. et al., 2014 [Систематический обзор рассасывающихся и нерассасывающихся рассасывающиеся нити, используемые для закрытия хирургических разрезов.
World J Gastrointest Surg 2014 27;6(12): 241-247]
|
до снятия швов через 10±5 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная частота инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) при выписке
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции)
|
Частота послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства, ИОХВ (A1: поверхностные инфекции в области хирургического вмешательства и A2: глубокие инфекции в области хирургического вмешательства) (параметр эффективности) Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) определяется в соответствии с определением Центров США по контролю и профилактике заболеваний ( CDC).
|
до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции)
|
|
Индивидуальная частота инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 10±5 дней после операции
|
Частота послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства, ИОХВ (A1: поверхностные инфекции в области хирургического вмешательства и A2: глубокие инфекции в области хирургического вмешательства) (параметр эффективности) Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) определяется в соответствии с определением Центров США по контролю и профилактике заболеваний ( CDC).
|
10±5 дней после операции
|
|
Индивидуальная частота расхождения швов при выписке
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции)
|
Частота расхождения швов раны (кожи) в послеоперационном периоде
|
до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции)
|
|
Индивидуальная частота расхождения швов при послеоперационном осмотре
Временное ограничение: 10±5 дней после операции
|
Частота расхождения швов раны (кожи) в послеоперационном периоде
|
10±5 дней после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 10±5 дней после операции
|
Частота послеоперационных осложнений, таких как тканевая реакция или воспаление, серома, образование абсцесса, гематома, гранулема, кровотечение, снятие или повторное наложение швов в послеоперационном периоде
|
до 10±5 дней после операции
|
|
Прогресс заживления ран
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции), 10±5 дней после операции и при последующем посещении
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «наихудшему заживлению раны», а «10» на противоположном конце соответствует «отличному заживлению раны».
Значения сравниваются в течение послеоперационного периода.
|
до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции), 10±5 дней после операции и при последующем посещении
|
|
Прогресс косметического результата
Временное ограничение: через 10±5 дней (снятие швов) и при дополнительном контрольном посещении
|
Общая удовлетворенность пациента и наблюдателя рубцом по Шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS).
Косметический результат и шрам оценивают пациент и врач.
Пациент будет оценивать косметический результат по шести категориям (боль, зуд, цвет рубца, жесткость рубца, толщина и неравномерность рубца) по шкале от 1 до 10 баллов в каждой.
Врач будет использовать компонент Observer, оценивая васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф и податливость рубца по шкале от 1 до 10 баллов.
Категории добавляются к общему баллу POSAS от 11 (минимум) до 110 баллов (максимум).
Значения сравниваются в течение послеоперационного периода.
|
через 10±5 дней (снятие швов) и при дополнительном контрольном посещении
|
|
Скорость гипертрофического рубца
Временное ограничение: 10±5 дней после операции (снятие швов)
|
Гипертрофический рубец — это состояние кожи, характеризующееся отложениями избыточного количества коллагена, что приводит к образованию приподнятого рубца, но не в такой степени, как при келоидах.
[википедия]
|
10±5 дней после операции (снятие швов)
|
|
Скорость келоидного рубца
Временное ограничение: 10±5 дней после операции (снятие швов)
|
Келоидный рубец представляет собой тип рубца, который, в зависимости от его зрелости, состоит в основном из коллагена типа III (ранний) или типа I (поздний).
Это результат разрастания грануляционной ткани (коллаген типа 3) на месте зажившей травмы кожи, которая затем медленно заменяется коллагеном типа 1. Келоиды не следует путать с гипертрофическими рубцами, которые представляют собой приподнятые рубцы, которые не растут. выходит за пределы исходной раны.
[википедия]
|
10±5 дней после операции (снятие швов)
|
|
Развитие боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции) и 10±5 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «сильной боли».
Значения сравниваются в течение послеоперационного периода.
|
до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции) и 10±5 дней после операции
|
|
Прогресс удовлетворенности: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции) и 10±5 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «очень плохому» и «100» на противоположном конце соответствует «отличному».
Значения сравниваются в течение послеоперационного периода.
|
до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции) и 10±5 дней после операции
|
|
Оценка обращения с шовным материалом
Временное ограничение: интраоперационно
|
Оценка обращения с шовным материалом во время операции с использованием опросника, включающего различные параметры (надежность узла, прочность на растяжение, спуск узла, сопротивление ткани, жесткость и т. д.) с 5 уровнями оценки (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворено, бедный)
|
интраоперационно
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции)
|
Количество дней между датой операции и датой выписки
|
до дня выписки (примерно 1-2 дня после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Guillermo López Paredes, Dr., Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство