Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av DAFILON® suturmateriale for hudlukking (SKINDA)

7. juli 2023 oppdatert av: Aesculap AG

Vurdering av DAFILON® suturmateriale for hudlukking: en prospektiv, multisentrisk, internasjonal, enarms, observasjonsstudie i daglig praksis

I denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) vil en polyamid ikke-absorberbar sutur (Dafilon®) bli evaluert for hudlukking hos voksne og pediatriske pasienter. Målet med studien er å samle inn kliniske data om ytelsen til Dafilon® for hudlukking. Resultatene av denne studien vil generere ytterligere klinisk bevis for bruken og fordelen av et ikke-absorberbart kirurgisk suturmateriale produsert av polyamid. Videre vil den proaktive innsamlingen av kliniske data for Dafilon®-sutur støtte vedlikeholdet av suturmaterialet på markedet, slik at andre pasienter i fremtiden kan motta suturmaterialet for hudlukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tuttlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Dept. General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter og barn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Skriftlig informert samtykke er tilgjengelig
  • Pasienter som gjennomgår hudlukking med Dafilon®
  • Lite lineært minimalt kontaminert snitt/lacerasjon i stammen eller ekstremiteter

Utelukkelse:

  • Akuttkirurgi
  • Svangerskap
  • Rips eller snitt i ansiktet
  • Synlig skitt i sårene
  • Ikke-lineær form
  • Pasient som tar medisiner som kan påvirke sårheling
  • Pasient med overfølsomhet eller allergi mot suturmaterialet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjon av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) og såravfall
Tidsramme: inntil suturfjerning 10±5 dager postoperativt.
Hypotesene til den nåværende studien er at det kombinerte endepunktet som består av summen av såravfall og SSI-frekvens ikke vil være dårligere enn frekvensen på 13 % publisert av Sajid M. S. et al., 2014 [Systematisk oversikt over absorberbare vs ikke- absorberbare suturer som brukes for lukking av kirurgiske snitt. World J Gastrointest Surg 2014 27;6(12): 241-247]
inntil suturfjerning 10±5 dager postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell rate av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) ved utskrivning
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt)
Forekomst av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet, SSI (A1: Overfladiske infeksjoner på kirurgiske steder og A2: Deep incisional infeksjoner på operasjonsstedet) (effektivitetsparameter) Surgical Site Infection (SSI) er definert i henhold til definisjonen av US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC).
til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt)
Individuell rate av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) ved postoperativ undersøkelse
Tidsramme: 10±5 dager postoperativt
Forekomst av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet, SSI (A1: Overfladiske infeksjoner på kirurgiske steder og A2: Deep incisional infeksjoner på operasjonsstedet) (effektivitetsparameter) Surgical Site Infection (SSI) er definert i henhold til definisjonen av US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC).
10±5 dager postoperativt
Individuell dehiscensrate ved utskrivning
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt)
Forekomst av såravfall (hud) i postoperativt forløp
til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt)
Individuell dehiscensrate ved postoperativ undersøkelse
Tidsramme: 10±5 dager postoperativt
Forekomst av såravfall (hud) i postoperativt forløp
10±5 dager postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 10±5 dager postoperativt
Hyppighet av postoperative komplikasjoner som vevsreaksjon eller betennelse, serom, abscessdannelse, hematom, granulom, blødning, suturfjerning eller re-suturering i postoperativt forløp
inntil 10±5 dager postoperativt
Fremdrift av sårheling
Tidsramme: frem til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt), 10±5 dager postoperativt og ved oppfølgingsbesøk
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "dårligste sårheling" og "10" i den motsatte enden representerer "utmerket sårheling". Verdiene sammenlignes over postoperativ periode.
frem til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt), 10±5 dager postoperativt og ved oppfølgingsbesøk
Fremdrift av kosmetisk resultat
Tidsramme: ved 10±5 dager (fjerning av sutur) og ved valgfritt oppfølgingsbesøk
Samlet pasient- og observatørtilfredshet med arret ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetisk resultat og arr vil bli evaluert av pasienten og legen. Pasienten vil vurdere det kosmetiske resultatet i seks kategorier (Smerte, Kløe, Farge på arr, Stivhet av arr, tykkelse og uregelmessighet i arr) på en 1 til 10 poengskala hver. Legen vil bruke Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøylighet av arret på en skala fra 1 til 10 poeng hver. Kategoriene legges til en total POSAS-poengsum på 11 (minimum) til 110 poeng (maksimalt). Verdiene sammenlignes over postoperativ periode.
ved 10±5 dager (fjerning av sutur) og ved valgfritt oppfølgingsbesøk
Hyppighet av hypertrofisk arr
Tidsramme: 10±5 dager postoperativt (fjerning av sutur)
Et hypertrofisk arr er en kutan tilstand preget av avleiringer av for store mengder kollagen som gir opphav til et hevet arr, men ikke i den grad som observeres med keloider. [wikipedia]
10±5 dager postoperativt (fjerning av sutur)
Frekvens av keloid arr
Tidsramme: 10±5 dager postoperativt (fjerning av sutur)
Keloidalt arr er dannelsen av en type arr som, avhengig av modenhet, hovedsakelig består av enten type III (tidlig) eller type I (sen) kollagen. Det er et resultat av en overvekst av granulasjonsvev (kollagen type 3) på stedet for en helbredet hudskade som deretter sakte erstattes av kollagen type 1. Keloider må ikke forveksles med hypertrofiske arr, som er forhøyede arr som ikke vokser utenfor grensene til det opprinnelige såret. [wikipedia]
10±5 dager postoperativt (fjerning av sutur)
Smertefremgang: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: frem til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt) og 10±5 dager postoperativt
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "tung smerte". Verdiene sammenlignes over postoperativ periode.
frem til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt) og 10±5 dager postoperativt
Fremgang av tilfredshet: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: frem til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt) og 10±5 dager postoperativt
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "veldig dårlig" og "100" i den motsatte enden som representerer "utmerket". Verdiene sammenlignes over postoperativ periode.
frem til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt) og 10±5 dager postoperativt
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet intraoperativt ved hjelp av et spørreskjema inkludert forskjellige dimensjoner (knutesikkerhet, strekkfasthet, knutenedgang, vevsmotstand, stivhet, etc.) med 5 evalueringsnivåer (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig)
intraoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt)
Antall dager mellom operasjonsdato og utskrivningsdato
til utskrivningsdagen (ca. 1-2 dager postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Guillermo López Paredes, Dr., Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1909

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rissing av hud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere