Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af DAFILON® suturmateriale til hudlukning (SKINDA)

7. juli 2023 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af DAFILON® suturmateriale til hudlukning: en prospektiv, multicentrisk, international, enkeltarmet, observationsundersøgelse i daglig praksis

I denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) vil en polyamid ikke-absorberbar sutur (Dafilon®) blive evalueret for hudlukning hos voksne og pædiatriske patienter. Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske data om ydeevnen af ​​Dafilon® til hudlukning. Resultaterne af denne undersøgelse vil generere yderligere klinisk dokumentation for brugen og fordelen ved et ikke-absorberbart kirurgisk suturmateriale fremstillet af polyamid. Ydermere vil den proaktive indsamling af kliniske data for Dafilon® sutur understøtte opretholdelsen af ​​suturmaterialet på markedet, således at andre patienter i fremtiden kan modtage suturmaterialet til hudlukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tuttlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Dept. General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter og børn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt
  • Patienter, der gennemgår hudlukning med Dafilon®
  • Lille lineær minimalt kontamineret snit/skæring i stammen eller ekstremiteterne

Undtagelse:

  • Akut operation
  • Graviditet
  • Rifter eller snit i ansigtet
  • Synligt snavs i sårene
  • Ikke-lineær form
  • Patienten tager medicin, der kan påvirke sårheling
  • Patient med overfølsomhed eller allergi over for suturmaterialet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombination af Surgical Site Infection (SSI) og Wound Dehiscens
Tidsramme: indtil suturfjernelse 10±5 dage postoperativt.
Hypoteserne for den aktuelle undersøgelse er, at det kombinerede endepunkt, som består af summen af ​​sårafbrydelsen og SSI-frekvensen, ikke vil være ringere end frekvensen på 13 % offentliggjort af Sajid M. S. et al., 2014 [Systematisk gennemgang af absorberbar vs ikke- absorberbare suturer, der anvendes til lukning af kirurgiske snit. World J Gastrointest Surg 2014 27;6(12): 241-247]
indtil suturfjernelse 10±5 dage postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel frekvens af infektion på operationsstedet (SSI) ved udskrivelse
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt)
Forekomst af postoperative infektioner på operationsstedet, SSI (A1: Overfladiske infektioner på det kirurgiske sted og A2: Incisionsinfektioner på det kirurgiske område) (effektivitetsparameter) Surgical Site Infection (SSI) er defineret i henhold til definitionen af ​​US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC).
indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt)
Individuel rate af infektion på operationsstedet (SSI) ved postoperativ undersøgelse
Tidsramme: 10±5 dage postoperativt
Forekomst af postoperative infektioner på operationsstedet, SSI (A1: Overfladiske infektioner på det kirurgiske sted og A2: Incisionsinfektioner på det kirurgiske område) (effektivitetsparameter) Surgical Site Infection (SSI) er defineret i henhold til definitionen af ​​US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC).
10±5 dage postoperativt
Individuel dehicensrate ved udskrivelse
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt)
Forekomst af sårdehiscens (hud) i postoperativt forløb
indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt)
Individuel dehicensrate ved postoperativ undersøgelse
Tidsramme: 10±5 dage postoperativt
Forekomst af sårdehiscens (hud) i postoperativt forløb
10±5 dage postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 10±5 dage postoperativt
Hyppigheder af postoperative komplikationer såsom vævsreaktion eller -betændelse, serom, abscesdannelse, hæmatom, granulom, blødning, suturfjernelse eller gensyning i postoperativt forløb
indtil 10±5 dage postoperativt
Fremskridt i sårheling
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt), 10±5 dage efter operationen og ved opfølgningsbesøg
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "værste sårheling" og "10" i den modsatte ende repræsenterer "fremragende sårheling". Værdierne sammenlignes over postoperativ periode.
indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt), 10±5 dage efter operationen og ved opfølgningsbesøg
Fremskridt af kosmetisk resultat
Tidsramme: ved 10±5 dage (suturfjernelse) og ved valgfrit opfølgningsbesøg
Samlet patient- og observatørtilfredshed med arret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetisk resultat og arret vil blive vurderet af patienten og lægen. Patienten vil vurdere det kosmetiske resultat i seks kategorier (Smerte, Kløe, Farve på ar, Stivhed af ar, tykkelse og uregelmæssighed af ar) på en 1 til 10 point skala hver. Lægen vil bruge Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed af arret på en 1 til 10 punkters skala hver. Kategorierne lægges til en samlet POSAS-score på 11 (minimum) til 110 point (maksimum). Værdierne sammenlignes over postoperativ periode.
ved 10±5 dage (suturfjernelse) og ved valgfrit opfølgningsbesøg
Hyppighed af hypertrofisk ar
Tidsramme: 10±5 dage postoperativt (suturfjernelse)
Et hypertrofisk ar er en kutan tilstand karakteriseret ved aflejringer af for store mængder kollagen, som giver anledning til et hævet ar, men ikke i den grad, som observeres med keloider. [wikipedia]
10±5 dage postoperativt (suturfjernelse)
Rate af keloid ar
Tidsramme: 10±5 dage postoperativt (suturfjernelse)
Keloidt ar er dannelsen af ​​en type ar, som afhængigt af dens modenhed hovedsageligt består af enten type III (tidlig) eller type I (sen) kollagen. Det er et resultat af en overvækst af granulationsvæv (kollagen type 3) på stedet for en helbredt hudskade, som derefter langsomt erstattes af kollagen type 1. Keloider må ikke forveksles med hypertrofiske ar, som er hævede ar, der ikke vokser ud over det oprindelige sårs grænser. [wikipedia]
10±5 dage postoperativt (suturfjernelse)
Smertefremskridt: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt) og 10±5 dage postoperativt
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende, der repræsenterer "stærk smerte". Værdierne sammenlignes over postoperativ periode.
indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt) og 10±5 dage postoperativt
Fremskridt for tilfredshed: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt) og 10±5 dage postoperativt
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "meget dårlig" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "fremragende". Værdierne sammenlignes over postoperativ periode.
indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt) og 10±5 dage postoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​suturmaterialet intra-operativt ved hjælp af et spørgeskema med forskellige dimensioner (knudesikkerhed, trækstyrke, knudenedgang, vævsmodstand, stivhed osv.) med 5 evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, fattige)
intraoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt)
Antal dage mellem operationsdato og udskrivelsesdato
indtil udskrivelsesdagen (ca. 1-2 dage postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Guillermo López Paredes, Dr., Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skæring af hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner