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Valutazione del materiale di sutura DAFILON® per la chiusura della pelle (SKINDA)

7 luglio 2023 aggiornato da: Aesculap AG

Valutazione del materiale di sutura DAFILON® per la chiusura della pelle: uno studio prospettico, multicentrico, internazionale, a braccio singolo, osservazionale nella pratica quotidiana

In questo studio non interventistico (NIS) verrà valutata una sutura non assorbibile in poliammide (Dafilon®) per la chiusura della pelle in pazienti adulti e pediatrici. Lo scopo dello studio è raccogliere dati clinici sulle prestazioni di Dafilon® per la chiusura della pelle. I risultati di questo studio genereranno ulteriori prove cliniche per l'uso e il vantaggio di un materiale di sutura chirurgica non assorbibile prodotto da poliammide. Inoltre, la raccolta proattiva di dati clinici per la sutura Dafilon® supporterà il mantenimento del materiale di sutura sul mercato, in modo che in futuro altri pazienti possano ricevere il materiale di sutura per la chiusura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tuttlingen, Baden-Württemberg, Germania, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Dept. General Surgery
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti e bambini

Descrizione

Inclusione:

  • È disponibile il consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a sutura cutanea con Dafilon®
  • Piccola incisione/lacerazione lineare minimamente contaminata nel tronco o nelle estremità

Esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Lacerazioni o incisioni facciali
  • Sporcizia visibile nelle ferite
  • Forma non lineare
  • Paziente che assume farmaci che potrebbero influire sulla guarigione della ferita
  • Paziente con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione di infezione del sito chirurgico (SSI) e deiscenza della ferita
Lasso di tempo: fino alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento.
L'ipotesi del presente studio è che l'endpoint combinato che consiste nella somma della deiscenza della ferita e del tasso di SSI non sarà inferiore al tasso del 13% pubblicato da Sajid M. S. et al., 2014 [Revisione sistematica di assorbibili vs non- suture riassorbibili utilizzate per la chiusura di incisioni chirurgiche. World J Gastrointest Surg 2014 27;6(12): 241-247]
fino alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso individuale di infezione del sito chirurgico (SSI) alla dimissione
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento)
Incidenza di infezioni del sito chirurgico postoperatorio, SSI (A1: Infezioni del sito incisionale superficiale e A2: Infezioni del sito chirurgico incisionale profondo) (parametro di efficacia) L'infezione del sito chirurgico (SSI) è definita secondo la definizione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ( CENTRO PER LA PREVENZIONE E IL CONTROLLO DELLE MALATTIE).
fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento)
Tasso individuale di infezione del sito chirurgico (SSI) all'esame postoperatorio
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezioni del sito chirurgico postoperatorio, SSI (A1: Infezioni del sito incisionale superficiale e A2: Infezioni del sito chirurgico incisionale profondo) (parametro di efficacia) L'infezione del sito chirurgico (SSI) è definita secondo la definizione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ( CENTRO PER LA PREVENZIONE E IL CONTROLLO DELLE MALATTIE).
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Tasso di deiscenza individuale alla dimissione
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento)
Incidenza di deiscenza della ferita (pelle) nel decorso postoperatorio
fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento)
Tasso di deiscenza individuale all'esame postoperatorio
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di deiscenza della ferita (pelle) nel decorso postoperatorio
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Tassi di complicanze postoperatorie come reazione o infiammazione tissutale, sieroma, formazione di ascessi, ematoma, granuloma, sanguinamento, rimozione della sutura o ricucitura nel decorso postoperatorio
fino a 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Progresso della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento), 10 ± 5 giorni dopo l'intervento e alla visita di follow-up
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "peggiore guarigione della ferita" e "10" all'estremità opposta che rappresenta "eccellente guarigione della ferita". I valori vengono confrontati nel periodo postoperatorio.
fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento), 10 ± 5 giorni dopo l'intervento e alla visita di follow-up
Progresso del risultato cosmetico
Lasso di tempo: a 10±5 giorni (rimozione della sutura) e alla visita di follow-up facoltativa
Soddisfazione complessiva del paziente e dell'osservatore rispetto alla cicatrice utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il risultato estetico e la cicatrice saranno valutati dal paziente e dal medico. Il paziente valuterà il risultato estetico in sei categorie (dolore, prurito, colore della cicatrice, rigidità della cicatrice, spessore e irregolarità della cicatrice) su una scala da 1 a 10 punti ciascuna. Il medico utilizzerà il componente Osservatore, valutando vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità della cicatrice su una scala da 1 a 10 punti ciascuno. Le categorie vengono aggiunte a un punteggio POSAS totale compreso tra 11 (minimo) e 110 punti (massimo). I valori vengono confrontati nel periodo postoperatorio.
a 10±5 giorni (rimozione della sutura) e alla visita di follow-up facoltativa
Tasso di cicatrice ipertrofica
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento (rimozione della sutura)
Una cicatrice ipertrofica è una condizione cutanea caratterizzata da depositi di quantità eccessive di collagene che danno origine a una cicatrice in rilievo, ma non nella misura osservata con i cheloidi. [wikipedia]
10 ± 5 giorni dopo l'intervento (rimozione della sutura)
Tasso di cicatrice cheloide
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento (rimozione della sutura)
La cicatrice cheloidea è la formazione di un tipo di cicatrice che, a seconda della sua maturità, è composta principalmente da collagene di tipo III (precoce) o di tipo I (tardivo). È il risultato di una crescita eccessiva del tessuto di granulazione (collagene di tipo 3) nel sito di una lesione cutanea guarita che viene poi lentamente sostituita dal collagene di tipo 1. I cheloidi non devono essere confusi con le cicatrici ipertrofiche, che sono cicatrici in rilievo che non crescono oltre i confini della ferita originaria. [wikipedia]
10 ± 5 giorni dopo l'intervento (rimozione della sutura)
Progresso del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento) e 10±5 giorni dopo l'intervento
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso". I valori vengono confrontati nel periodo postoperatorio.
fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento) e 10±5 giorni dopo l'intervento
Progresso della soddisfazione: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento) e 10±5 giorni dopo l'intervento
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "molto scarso" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "eccellente". I valori vengono confrontati nel periodo postoperatorio.
fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento) e 10±5 giorni dopo l'intervento
Valutazione della manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura utilizzando un questionario comprendente diverse dimensioni (sicurezza del nodo, resistenza alla trazione, cedimento del nodo, trascinamento del tessuto, rigidità, ecc.) con 5 livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, povero)
intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni tra la data dell'intervento e la data della dimissione
fino al giorno della dimissione (circa 1-2 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Guillermo López Paredes, Dr., Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1909

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