このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しい老視レーシック治療アルゴリズムによるさまざまな付加力の安全性と有効性

2024年2月29日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated

新しい老視レーシック治療アルゴリズムを使用して、さまざまな付加力の安全性と有効性を評価するための前向き臨床研究

これは、前向き、比較、無作為化、制御、非盲検、単一外科医、単一施設の PMCF 臨床研究であり、屈折矯正手術を受ける老視患者が非利き目の矯正のための SUPRACOR 治療と PROSCAN 屈折矯正治療を受けます。屈折異常を矯正するために利き目の目で。

参加者は、1:1 の比率で SUPRACOR レギュラー (100%) または SUPRACOR strong (130%) 治療に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 老眼
  • 屈折老眼矯正に対する意欲
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

-眼の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スプラコールレギュラー
手順：スプラコールレギュラー
通常の (100%) アブレーション プロファイルを使用した SUPRACOR アルゴリズム。 SUPRACOR は、事前に計算されたパルス パターンと屈折パターンを組み合わせて構成され、近視力、中視力、遠視力の矯正を組み合わせた老視アルゴリズムです。
実験的：スプラコールストロング
手順：スプラコールストロング
強力な (130%) アブレーション プロファイルを備えた SUPRACOR アルゴリズム。 SUPRACOR は、事前に計算されたパルス パターンと屈折パターンを組み合わせて構成され、近視力、中視力、遠視力の矯正を組み合わせた老視アルゴリズムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。
3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単眼無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。
3か月のフォローアップ
単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。 矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
3か月のフォローアップ
両眼矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。 矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
3か月のフォローアップ
単眼未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、80 cm (中距離) の LogMAR スケールで明所視光条件下で評価されます。
3か月のフォローアップ
両眼未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、80 cm (中距離) の LogMAR スケールで明所視光条件下で評価されます。
3か月のフォローアップ
単眼未矯正近視視力 (UNVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 40 cm (近距離) で評価されます。
3か月のフォローアップ
両眼未矯正近視視力 (UNVA)
時間枠：3か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 40 cm (近距離) で評価されます。
3か月のフォローアップ
両眼デフォーカス曲線
時間枠：3か月のフォローアップ
さまざまな距離の視力を評価するために、4m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) デバイスを使用して、明所視光条件下で焦点ぼけ曲線を測定します。 このテストは、0.5D 刻みで -4.5 D から +1.0 D の範囲の最適距離補正屈折および球面追加で実行されます。
3か月のフォローアップ
両眼コントラスト感度
時間枠：3か月のフォローアップ
コントラスト感度試験は、コントラスト差の白フリンジとグレーフリンジの交替を、周波数差で区別する可能性を評価することにある。 コントラスト感度は、2.5 m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) のデバイスを使用して、明所視および薄明視の光条件下で評価されます。
3か月のフォローアップ
ハロー現象
時間枠：3か月のフォローアップ
光ハロー副作用の量と乱れは、2 つの方法で評価されます。 ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027)。 これは、術後のまぶしさを測定および定量化するターゲットのようなデバイスです。 測定値は、参加者の実際の範囲と、単眼のグレアとハローの範囲です。
3か月のフォローアップ
グレア光現象
時間枠：3か月のフォローアップ
光のまぶしさの副作用の量と障害は、次の 2 つの方法で評価されます。 ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027)。 これは、術後のまぶしさを測定および定量化するターゲットのようなデバイスです。 測定値は、参加者の実際の範囲と、単眼のグレアとハローの範囲です。
3か月のフォローアップ
患者報告による眼鏡非依存性アンケート (PRSIQ)
時間枠：3か月のフォローアップ
患者報告眼鏡非依存性アンケート (PRSIQ) は、遠方視力 (少なくとも 1.5​​ メートル (m) 離れたところ)、中間視力 (0.5 m から 1.5 m 離れたところ) について、過去 7 日間に眼鏡またはコンタクトレンズが必要であったかどうかに関する 3 つの質問で構成されています。 )、および近視 (< 0.5 m の距離)。 可能なスコアの範囲は 1 から 5 で、1 = 常に、5 = 6 つの質問のいずれもありません。これらの質問のうち 3 つは肯定的な方法で質問し、3 つの質問は否定的な方法で質問するため、スコアが高いほど否定的な質問のほうが良く、肯定的な質問の場合はスコアが低くなります。 また、過去 7 日間にメガネまたはコンタクトが必要であったかどうかについて、はい = 1 およびいいえ = 2 のスコアで 3 つの質問があります。 各質問の結果は、個別に要約されます。
3か月のフォローアップ
ニア アクティビティ ビジュアル アンケート (NAVQ)
時間枠：3か月のフォローアップ
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) は、余分な読書メガネなしで活動を行うことに関する 10 の質問で構成されています。 各問題には0から4までの回答があり、0は「問題なし」、4は「非常に難しい」を示します。 「該当なし」の回答は、被験者の総合スコアの中央値に従って採点されます。 スコアは、0 から 30 までの合計スコアで合計されます。 スコアが高いほど、眼鏡なしで特定の活動を行うのがより困難であることを示します。
3か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：12か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。
12か月のフォローアップ
単眼無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：12か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 4 m で評価されます。
12か月のフォローアップ
単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：12か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート（M＆S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国）を使用して、明所視光条件下でLogMARスケールで4 m、80 cm、および40 cmで評価されます。 矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
12か月のフォローアップ
両眼矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：12か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート（M＆S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国）を使用して、明所視光条件下でLogMARスケールで4 m、80 cm、および40 cmで評価されます。 矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
12か月のフォローアップ
単眼未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：12か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、80 cm (中距離) の LogMAR スケールで明所視光条件下で評価されます。
12か月のフォローアップ
両眼未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：12か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、80 cm (中距離) の LogMAR スケールで明所視光条件下で評価されます。
12か月のフォローアップ
単眼未矯正近視視力 (UNVA)
時間枠：12か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 40 cm (近距離) で評価されます。
12か月のフォローアップ
両眼未矯正近視視力 (UNVA)
時間枠：12か月のフォローアップ
視力測定は、臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) を使用して、明所視光条件下で LogMAR スケールで 40 cm (近距離) で評価されます。
12か月のフォローアップ
両眼デフォーカス曲線
時間枠：12か月のフォローアップ
さまざまな距離の視力を評価するために、4m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) デバイスを使用して、明所視光条件下で焦点ぼけ曲線を測定します。 このテストは、0.5D 刻みで -4.5 D から +1.0 D の範囲の最適距離補正屈折および球面追加で実行されます。
12か月のフォローアップ
両眼コントラスト感度
時間枠：12か月のフォローアップ
コントラスト感度試験は、コントラスト差の白フリンジとグレーフリンジの交替を、周波数差で区別する可能性を評価することにある。 コントラスト感度は、2.5 m で Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、イリノイ州、米国) のデバイスを使用して、明所視および薄明視の光条件下で評価されます。
12か月のフォローアップ
ハロー現象
時間枠：12か月のフォローアップ
光ハロー副作用の量と乱れは、2 つの方法で評価されます。 ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027)。 これは、術後のまぶしさを測定および定量化するターゲットのようなデバイスです。 測定値は、参加者の実際の範囲と、単眼のグレアとハローの範囲です。
12か月のフォローアップ
グレア光現象
時間枠：12か月のフォローアップ
光のまぶしさの副作用の量と障害は、次の 2 つの方法で評価されます。 ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027)。 これは、術後のまぶしさを測定および定量化するターゲットのようなデバイスです。 測定値は、参加者の実際の範囲と、単眼のグレアとハローの範囲です。
12か月のフォローアップ
患者報告による眼鏡非依存性アンケート (PRSIQ)
時間枠：12か月のフォローアップ
患者報告眼鏡非依存性アンケート (PRSIQ) は、遠方視力 (少なくとも 1.5​​ メートル (m) 離れたところ)、中間視力 (0.5 m から 1.5 m 離れたところ) について、過去 7 日間に眼鏡またはコンタクトレンズが必要であったかどうかに関する 3 つの質問で構成されています。 )、および近視 (< 0.5 m の距離)。 可能なスコアの範囲は 1 から 5 で、1 = 常に、5 = 6 つの質問のいずれもありません。これらの質問のうち 3 つは肯定的な方法で質問し、3 つの質問は否定的な方法で質問するため、スコアが高いほど否定的な質問のほうが良く、肯定的な質問の場合はスコアが低くなります。 また、過去 7 日間にメガネまたはコンタクトが必要であったかどうかについて、はい = 1 およびいいえ = 2 のスコアで 3 つの質問があります。 各質問の結果は、個別に要約されます。
12か月のフォローアップ
ニア アクティビティ ビジュアル アンケート (NAVQ)
時間枠：12か月のフォローアップ
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) は、余分な読書メガネなしで活動を行うことに関する 10 の質問で構成されています。 各問題には0から4までの回答があり、0は「問題なし」、4は「非常に難しい」を示します。 「該当なし」の回答は、被験者の総合スコアの中央値に従って採点されます。 スコアは、0 から 30 までの合計スコアで合計されます。 スコアが高いほど、眼鏡なしで特定の活動を行うのがより困難であることを示します。
12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch & Lomb Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Robert Ang, MD、Asian Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月26日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月30日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL1901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する