使用新的老花眼 Lasik 治疗算法的不同附加功率的安全性和有效性
2024年2月29日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
使用新的老花眼 Lasik 治疗算法评估不同附加功率的安全性和有效性的前瞻性临床研究
这是一项前瞻性、比较性、随机、对照、开放标签、单外科医生、单中心 PMCF 临床研究，接受屈光手术的老花眼患者将接受 SUPRACOR 治疗以矫正非优势眼和 PROSCAN 屈光治疗在优势眼中矫正屈光不正。
参与者将被随机分配到 SUPRACOR 常规 (100%) 或 SUPRACOR 强 (130%) 治疗，比例为 1:1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Williart, MD
- 电话号码：+33(0)6 27 38 17 67
- 邮箱：anne.williart@bausch.com
学习地点
-
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-
Makati City、菲律宾
- Asian Eye Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 老花眼
- 屈光老花眼矫正意愿
- 签署知情同意书
排除标准：
- 眼部合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SUPRACOR 常规
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具有常规 (100%) 消融轮廓的 SUPRACOR 算法。
SUPRACOR 是一种老花眼算法，由预先计算的脉冲模式与屈光模式相结合，以结合近、中和远视力矫正。
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实验性的：超级强者
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具有强 (130%) 消融轮廓的 SUPRACOR 算法。
SUPRACOR 是一种老花眼算法，由预先计算的脉冲模式与屈光模式相结合，以结合近、中和远视力矫正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：3个月跟进
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将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在适光条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处评估视力测量值。
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3个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单眼裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：3个月跟进
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将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在适光条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处评估视力测量值。
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3个月跟进
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单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：3个月跟进
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将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在适光条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处评估视力测量值。
矫正意味着矫正眼镜。
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3个月跟进
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双眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：3个月跟进
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将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在适光条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处评估视力测量值。
矫正意味着矫正眼镜。
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3个月跟进
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单眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：3个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在 80 cm（中间距离）处以 LogMAR 标度在明视光条件下进行评估。
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3个月跟进
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双眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：3个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在 80 cm（中间距离）处以 LogMAR 标度在明视光条件下进行评估。
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3个月跟进
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单眼未矫正近视力 (UNVA)
大体时间：3个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 在 40 cm（近距离）处以 LogMAR 标度在适光条件下进行评估。
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3个月跟进
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双眼未矫正近视力 (UNVA)
大体时间：3个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 在 40 cm（近距离）处以 LogMAR 标度在适光条件下进行评估。
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3个月跟进
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双目离焦曲线
大体时间：3个月跟进
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为了评估不同距离的视力，将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）设备在 4m 处测量明视觉条件下的散焦曲线。
该测试采用最佳距离校正折射和球形添加，范围从 -4.5 D 到 +1.0 D，步长为 0.5D。
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3个月跟进
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双眼对比敏感度
大体时间：3个月跟进
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对比敏感度测试包括评估区分不同频率的差异对比度的白色和灰色条纹交替的可能性。
对比敏感度将在 2.5 m 处使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）设备在明视和中间光照条件下进行评估。
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3个月跟进
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晕光现象
大体时间：3个月跟进
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光晕副作用的数量和干扰将通过两种方法进行评估： 1) 光晕和眩光模拟器：使用此软件工具，参与者通过调整具有眩光和光晕强度和大小的典型夜景图像来模拟个人视觉感知; 2) Siepser Glarometer（Gulden Ophthalmics，Elkins Park，PA 19027）。
这是一种类似目标的设备，可以测量和量化术后眩光。
测量的是参与者的单眼眩光和光晕的实际范围和范围。
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3个月跟进
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眩光现象
大体时间：3个月跟进
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光眩光副作用的数量和干扰将通过两种方法进行评估： 1) 光晕和眩光模拟器：使用此软件工具，参与者通过调整具有眩光和光晕强度和大小的典型夜景图像来模拟个人视觉感知; 2) Siepser Glarometer（Gulden Ophthalmics，Elkins Park，PA 19027）。
这是一种类似目标的设备，可以测量和量化术后眩光。
测量的是参与者的单眼眩光和光晕的实际范围和范围。
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3个月跟进
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患者报告的眼镜独立问卷 (PRSIQ)
大体时间：3个月跟进
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患者报告的眼镜独立性问卷 (PRSIQ) 由 3 个问题组成，内容涉及过去 7 天内是否需要配戴眼镜或隐形眼镜，用于远视力（至少 1.5 米 (m) 远）、中间视力（0.5 m 至 1.5 m 远） ) 和近视（< 0.5 m 远）。
可能的分数范围从 1 到 5，其中 6 个问题的 1 = 所有时间和 5 = 没有时间；其中 3 个问题以积极的方式提出问题，3 个问题以消极的方式提出问题，因此分数越高，否定问题越好，而肯定问题越差。
还有 3 个问题，在过去 7 天内是否需要戴眼镜或隐形眼镜，得分为是 = 1 和否 = 2。
每个问题的结果将单独总结。
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3个月跟进
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近距离活动视觉问卷 (NAVQ)
大体时间：3个月跟进
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近距离活动视觉问卷 (NAVQ) 由 10 个关于在没有额外阅读眼镜的情况下进行活动的问题组成。
每个问题都有 0 到 4 的回答，0 表示“没有难度”，4 表示“极度困难”。
任何“不适用”的回答均根据该主题的总分中位数进行评分。
分数相加，总分在 0 到 30 之间。
分数越高表示在不戴眼镜的情况下执行特定活动越困难。
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3个月跟进
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：12个月跟进
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将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在适光条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处评估视力测量值。
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12个月跟进
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单眼裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：12个月跟进
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将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在适光条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处评估视力测量值。
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12个月跟进
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单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：12个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在 4 m、80 cm 和 40 cm 的 LogMAR 标度下在适光条件下进行评估。
矫正意味着矫正眼镜。
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12个月跟进
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双眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：12个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在 4 m、80 cm 和 40 cm 的 LogMAR 标度下在适光条件下进行评估。
矫正意味着矫正眼镜。
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12个月跟进
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单眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：12个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在 80 cm（中间距离）处以 LogMAR 标度在明视光条件下进行评估。
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12个月跟进
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双眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：12个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在 80 cm（中间距离）处以 LogMAR 标度在明视光条件下进行评估。
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12个月跟进
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单眼未矫正近视力 (UNVA)
大体时间：12个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 在 40 cm（近距离）处以 LogMAR 标度在适光条件下进行评估。
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12个月跟进
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双眼未矫正近视力 (UNVA)
大体时间：12个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 在 40 cm（近距离）处以 LogMAR 标度在适光条件下进行评估。
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12个月跟进
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双目离焦曲线
大体时间：12个月跟进
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为了评估不同距离的视力，将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）设备在 4m 处测量明视觉条件下的散焦曲线。
该测试采用最佳距离校正折射和球形添加，范围从 -4.5 D 到 +1.0 D，步长为 0.5D。
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12个月跟进
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双眼对比敏感度
大体时间：12个月跟进
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对比敏感度测试包括评估区分不同频率的差异对比度的白色和灰色条纹交替的可能性。
对比敏感度将在 2.5 m 处使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）设备在明视和中间光照条件下进行评估。
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12个月跟进
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晕光现象
大体时间：12个月跟进
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光晕副作用的数量和干扰将通过两种方法进行评估： 1) 光晕和眩光模拟器：使用此软件工具，参与者通过调整具有眩光和光晕强度和大小的典型夜景图像来模拟个人视觉感知; 2) Siepser Glarometer（Gulden Ophthalmics，Elkins Park，PA 19027）。
这是一种类似目标的设备，可以测量和量化术后眩光。
测量的是参与者的单眼眩光和光晕的实际范围和范围。
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12个月跟进
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眩光现象
大体时间：12个月跟进
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光眩光副作用的数量和干扰将通过两种方法进行评估： 1) 光晕和眩光模拟器：使用此软件工具，参与者通过调整具有眩光和光晕强度和大小的典型夜景图像来模拟个人视觉感知; 2) Siepser Glarometer（Gulden Ophthalmics，Elkins Park，PA 19027）。
这是一种类似目标的设备，可以测量和量化术后眩光。
测量的是参与者的单眼眩光和光晕的实际范围和范围。
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12个月跟进
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患者报告的眼镜独立问卷 (PRSIQ)
大体时间：12个月跟进
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患者报告的眼镜独立性问卷 (PRSIQ) 由 3 个问题组成，内容涉及过去 7 天内是否需要配戴眼镜或隐形眼镜，用于远视力（至少 1.5 米 (m) 远）、中间视力（0.5 m 至 1.5 m 远） ) 和近视（< 0.5 m 远）。
可能的分数范围从 1 到 5，其中 6 个问题的 1 = 所有时间和 5 = 没有时间；其中 3 个问题以积极的方式提出问题，3 个问题以消极的方式提出问题，因此分数越高，否定问题越好，而肯定问题越差。
还有 3 个问题，在过去 7 天内是否需要戴眼镜或隐形眼镜，得分为是 = 1 和否 = 2。
每个问题的结果将单独总结。
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12个月跟进
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近距离活动视觉问卷 (NAVQ)
大体时间：12个月跟进
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近距离活动视觉问卷 (NAVQ) 由 10 个关于在没有额外阅读眼镜的情况下进行活动的问题组成。
每个问题都有 0 到 4 的回答，0 表示“没有难度”，4 表示“极度困难”。
任何“不适用”的回答均根据该主题的总分中位数进行评分。
分数相加，总分在 0 到 30 之间。
分数越高表示在不戴眼镜的情况下执行特定活动越困难。
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12个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Ang, MD、Asian Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月26日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月30日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SUPRACOR 常规的临床试验
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Technolas Perfect Vision GmbH未知