Segurança e eficácia de diferentes poderes de adição com um novo algoritmo de tratamento Lasik para presbiopia
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudo clínico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes poderes de adição com um novo algoritmo de tratamento Lasik para presbiopia
Este é um estudo clínico de PMCF prospectivo, comparativo, randomizado, controlado, aberto, com cirurgião único e centro único, no qual pacientes presbíopes submetidos a cirurgia refrativa receberão um tratamento SUPRACOR para a correção no olho não dominante e um tratamento refrativo PROSCAN no olho dominante para corrigir a ametropia.
Os participantes serão randomizados para um tratamento SUPRACOR regular (100%) ou SUPRACOR forte (130%) com uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Makati City, Filipinas
- Asian Eye Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- presbiopia
- disposição para uma correção de presbiopia refrativa
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- comorbidade ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SUPRACOR Normal
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Algoritmo SUPRACOR com perfil de ablação regular (100%).
O SUPRACOR é um algoritmo para presbiopia que consiste em um padrão de pulso pré-calculado combinado ao padrão de refração para combinar a correção da visão de perto, intermediária e de longe.
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Experimental: SUPRACOR Forte
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Algoritmo SUPRACOR com forte perfil de ablação (130%).
O SUPRACOR é um algoritmo para presbiopia que consiste em um padrão de pulso pré-calculado combinado ao padrão de refração para combinar a correção da visão de perto, intermediária e de longe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância binocular não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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3 meses de acompanhamento
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Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
Corrigido significa espetáculo corrigido.
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3 meses de acompanhamento
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Acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
Corrigido significa espetáculo corrigido.
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3 meses de acompanhamento
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Acuidade Visual Intermediária Monocular Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 80 cm (distância intermediária) na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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3 meses de acompanhamento
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Acuidade Visual Intermediária Binocular Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 80 cm (distância intermediária) na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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3 meses de acompanhamento
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Acuidade visual para perto monocular não corrigida (UNVA)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 40 cm (perto de distância) na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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3 meses de acompanhamento
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Acuidade visual para perto binocular não corrigida (UNVA)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 40 cm (perto de distância) na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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3 meses de acompanhamento
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, curvas de desfoque sob condições de luz fotópica serão medidas usando o dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4m.
Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -4,5 D a +1,0 D em etapas de 0,5 D.
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3 meses de acompanhamento
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Sensibilidade de contraste binocular
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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O teste de sensibilidade ao contraste consiste em avaliar a possibilidade de distinguir a alternância de franjas brancas e cinzas de diferença de contraste com diferença de frequência.
A sensibilidade ao contraste será avaliada sob condições de luz fotópica e mesópica usando o dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 2,5 m.
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3 meses de acompanhamento
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Fenômenos Halofóticos
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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A quantidade e a perturbação dos efeitos colaterais do halo fótico serão avaliadas por dois métodos: 1) Simulador de Halo e Glare: Com esta ferramenta de software, o participante imita a percepção individual da visão ajustando uma imagem típica de cena noturna com a intensidade e tamanho do brilho e do halo ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Este é um dispositivo semelhante a um alvo que mede e quantifica o brilho pós-operatório.
A medição é do alcance real do brilho monocular e do halo dos participantes.
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3 meses de acompanhamento
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Fenômenos fóticos de brilho
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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A quantidade e a perturbação dos efeitos colaterais do ofuscamento fótico serão avaliadas por dois métodos: 1) Simulador de halo e ofuscamento: com esta ferramenta de software, o participante imita a percepção individual da visão ajustando uma imagem típica de cena noturna com a intensidade e o tamanho do ofuscamento e do halo ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Este é um dispositivo semelhante a um alvo que mede e quantifica o brilho pós-operatório.
A medição é do alcance real do brilho monocular e do halo dos participantes.
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3 meses de acompanhamento
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Questionário de Independência de Óculos Relatado pelo Paciente (PRSIQ)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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O Questionário de Independência de Óculos Relatado pelo Paciente (PRSIQ) é composto por 3 perguntas sobre a necessidade de óculos ou lentes de contato nos últimos 7 dias para visão à distância (pelo menos 1,5 metros (m) de distância), visão intermediária (0,5 m a 1,5 m de distância ) e visão de perto (< 0,5 m de distância).
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, sendo 1 = Sempre e 5 = Nenhuma vez para seis das questões; 3 dessas perguntas fazem a pergunta de maneira positiva e 3 fazem a pergunta de maneira negativa; portanto, as pontuações mais altas são melhores para a pergunta negativa e piores para a pergunta positiva.
Há também 3 perguntas sobre a necessidade de óculos ou lentes de contato nos últimos 7 dias com pontuações de Sim = 1 e Não = 2.
Os resultados de cada pergunta serão resumidos separadamente.
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3 meses de acompanhamento
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Questionário Visual de Atividade Próxima (NAVQ)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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O Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) é composto por 10 perguntas sobre a realização de atividades sem óculos de leitura extras.
Cada pergunta tem respostas de 0 a 4, com 0 indicando 'Sem dificuldade' e 4 indicando 'Extrema dificuldade'.
Quaisquer respostas 'Não aplicável' são pontuadas de acordo com a pontuação geral mediana para o assunto.
As pontuações são somadas com pontuação total variando de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade em realizar atividades específicas sem óculos.
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3 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância binocular não corrigida (UDVA)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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Acompanhamento de 12 meses
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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Acompanhamento de 12 meses
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Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) em 4 m, 80 cm e 40 cm na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
Corrigido significa espetáculo corrigido.
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Acompanhamento de 12 meses
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Acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) em 4 m, 80 cm e 40 cm na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
Corrigido significa espetáculo corrigido.
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Acompanhamento de 12 meses
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Acuidade Visual Intermediária Monocular Não Corrigida (UIVA)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 80 cm (distância intermediária) na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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Acompanhamento de 12 meses
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Acuidade Visual Intermediária Binocular Não Corrigida (UIVA)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 80 cm (distância intermediária) na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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Acompanhamento de 12 meses
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Acuidade visual para perto monocular não corrigida (UNVA)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 40 cm (perto de distância) na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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Acompanhamento de 12 meses
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Acuidade visual para perto binocular não corrigida (UNVA)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 40 cm (perto de distância) na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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Acompanhamento de 12 meses
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, curvas de desfoque sob condições de luz fotópica serão medidas usando o dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4m.
Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -4,5 D a +1,0 D em etapas de 0,5 D.
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Acompanhamento de 12 meses
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Sensibilidade de contraste binocular
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O teste de sensibilidade ao contraste consiste em avaliar a possibilidade de distinguir a alternância de franjas brancas e cinzas de diferença de contraste com diferença de frequência.
A sensibilidade ao contraste será avaliada sob condições de luz fotópica e mesópica usando o dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 2,5 m.
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Acompanhamento de 12 meses
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Fenômenos Halofóticos
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A quantidade e a perturbação dos efeitos colaterais do halo fótico serão avaliadas por dois métodos: 1) Simulador de Halo e Glare: Com esta ferramenta de software, o participante imita a percepção individual da visão ajustando uma imagem típica de cena noturna com a intensidade e tamanho do brilho e do halo ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Este é um dispositivo semelhante a um alvo que mede e quantifica o brilho pós-operatório.
A medição é do alcance real do brilho monocular e do halo dos participantes.
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Acompanhamento de 12 meses
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Fenômenos fóticos de brilho
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A quantidade e a perturbação dos efeitos colaterais do ofuscamento fótico serão avaliadas por dois métodos: 1) Simulador de halo e ofuscamento: com esta ferramenta de software, o participante imita a percepção individual da visão ajustando uma imagem típica de cena noturna com a intensidade e o tamanho do ofuscamento e do halo ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Este é um dispositivo semelhante a um alvo que mede e quantifica o brilho pós-operatório.
A medição é do alcance real do brilho monocular e do halo dos participantes.
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Acompanhamento de 12 meses
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Questionário de Independência de Óculos Relatado pelo Paciente (PRSIQ)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O Questionário de Independência de Óculos Relatado pelo Paciente (PRSIQ) é composto por 3 perguntas sobre a necessidade de óculos ou lentes de contato nos últimos 7 dias para visão à distância (pelo menos 1,5 metros (m) de distância), visão intermediária (0,5 m a 1,5 m de distância ) e visão de perto (< 0,5 m de distância).
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, sendo 1 = Sempre e 5 = Nenhuma vez para seis das questões; 3 dessas perguntas fazem a pergunta de maneira positiva e 3 fazem a pergunta de maneira negativa; portanto, as pontuações mais altas são melhores para a pergunta negativa e piores para a pergunta positiva.
Há também 3 perguntas sobre a necessidade de óculos ou lentes de contato nos últimos 7 dias com pontuações de Sim = 1 e Não = 2.
Os resultados de cada pergunta serão resumidos separadamente.
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Acompanhamento de 12 meses
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Questionário Visual de Atividade Próxima (NAVQ)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) é composto por 10 perguntas sobre a realização de atividades sem óculos de leitura extras.
Cada pergunta tem respostas de 0 a 4, com 0 indicando 'Sem dificuldade' e 4 indicando 'Extrema dificuldade'.
Quaisquer respostas 'Não aplicável' são pontuadas de acordo com a pontuação geral mediana para o assunto.
As pontuações são somadas com pontuação total variando de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade em realizar atividades específicas sem óculos.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ang, MD, Asian Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL1901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .