Безопасность и эффективность различных дополнительных возможностей с новым алгоритмом лечения пресбиопии Lasik
29 февраля 2024 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности различных дополнительных возможностей с новым алгоритмом лечения пресбиопии Lasik
Это проспективное, сравнительное, рандомизированное, контролируемое, открытое, одноцентровое клиническое исследование PMCF с участием одного хирурга, в котором пациенты с пресбиопией, подвергающиеся рефракционной хирургии, будут получать лечение SUPRACOR для коррекции недоминантного глаза и рефракционное лечение PROSCAN. в ведущем глазу для коррекции аметропии.
Участники будут рандомизированы для получения обычного (100%) или сильного (130%) препарата СУПРАКОР в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Makati City, Филиппины
- Asian Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пресбиопия
- готовность к коррекции рефракционной пресбиопии
- подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- глазная коморбидность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СУПРАКОР Обычный
|
Алгоритм SUPRACOR с регулярным (100%) профилем абляции.
SUPRACOR — это пресбиопический алгоритм, который состоит из предварительно рассчитанного шаблона пульса, объединенного с рефракционным шаблоном, для комбинированной коррекции зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдаль.
|
|
Экспериментальный: СУПРАКОР Сильный
|
Алгоритм SUPRACOR с сильным (130%) профилем абляции.
SUPRACOR — это пресбиопический алгоритм, который состоит из предварительно рассчитанного шаблона пульса, объединенного с рефракционным шаблоном, для комбинированной коррекции зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдаль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с использованием пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с использованием пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Монокулярная коррекция остроты зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с использованием пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
Исправленное означает, что зрелище исправлено.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с использованием пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
Исправленное означает, что зрелище исправлено.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Монокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 80 см (промежуточное расстояние) по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 80 см (промежуточное расстояние) по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 40 см (ближнее расстояние) по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 40 см (ближнее расстояние) по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Бинокулярная кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Для оценки остроты зрения на разных расстояниях кривые дефокусировки в условиях фотопического освещения будут измеряться с помощью устройства Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м.
Этот тест выполняется с наилучшей рефракцией с поправкой на расстояние и сферическими добавками в диапазоне от -4,5 дптр до +1,0 дптр с шагом 0,5 дптр.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Тест контрастной чувствительности заключается в оценке возможности различения чередования белых и серых полос разностного контраста с разностной частотой.
Контрастную чувствительность будут оценивать в условиях фотопического и мезопического освещения с помощью устройства Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Найлз, Иллинойс, США) на расстоянии 2,5 м.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Гало Фотические явления
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Количество и нарушение побочных эффектов светового ореола будут оцениваться двумя методами: 1) Симулятор ореола и блика: с помощью этого программного инструмента участник имитирует индивидуальное восприятие зрения, настраивая изображение типичной ночной сцены с интенсивностью и размером блика и ореола. ; 2) Гларометр Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Это похожее на мишень устройство, которое измеряет и количественно оценивает послеоперационные блики.
Измеряется фактический масштаб участников и диапазон монокулярного блика и ореола.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Блики Световые явления
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Количество и нарушение побочных эффектов светового блика будут оцениваться двумя методами: 1) Симулятор ореола и блика: с помощью этого программного инструмента участник имитирует индивидуальное восприятие зрения, настраивая изображение типичной ночной сцены с интенсивностью и размером блика и ореола. ; 2) Гларометр Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Это похожее на мишень устройство, которое измеряет и количественно оценивает послеоперационные блики.
Измеряется фактический масштаб участников и диапазон монокулярного блика и ореола.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Опросник независимости очков от пациентов (PRSIQ)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Опросник независимости от очков, сообщаемый пациентами (PRSIQ), состоит из 3 вопросов о потребности в очках или контактных линзах в течение последних 7 дней для зрения вдаль (не менее 1,5 м), промежуточного зрения (от 0,5 до 1,5 м). ) и зрение вблизи (<0,5 м).
Возможные оценки варьируются от 1 до 5, где 1 = всегда и 5 = ни разу за шесть вопросов; 3 из этих вопросов задают вопрос положительно, а 3 вопроса задают вопрос отрицательно, поэтому более высокие баллы лучше для отрицательного вопроса и хуже для положительного вопроса.
Также есть 3 вопроса о том, были ли необходимы очки или контактные линзы в течение последних 7 дней, с оценкой «Да» = 1 и «Нет» = 2.
Результаты по каждому вопросу будут подведены отдельно.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Анкета визуальной активности вблизи (NAVQ)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Визуальный опросник для ближней активности (NAVQ) состоит из 10 вопросов о выполнении действий без дополнительных очков для чтения.
Каждый вопрос имеет ответы от 0 до 4, где 0 означает «Без затруднений» и 4 означает «Чрезвычайно сложно».
Любые ответы «Неприменимо» оцениваются в соответствии со средним общим баллом для субъекта.
Баллы суммируются с общим баллом от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большие трудности при выполнении определенных действий без очков.
|
3 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с использованием пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с использованием пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Монокулярная коррекция остроты зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м, 80 см и 40 см по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
Исправленное означает, что зрелище исправлено.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м, 80 см и 40 см по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
Исправленное означает, что зрелище исправлено.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Монокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 80 см (промежуточное расстояние) по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 80 см (промежуточное расстояние) по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 40 см (ближнее расстояние) по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 40 см (ближнее расстояние) по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Бинокулярная кривая расфокусировки
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Для оценки остроты зрения на разных расстояниях кривые дефокусировки в условиях фотопического освещения будут измеряться с помощью устройства Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м.
Этот тест выполняется с наилучшей рефракцией с поправкой на расстояние и сферическими добавками в диапазоне от -4,5 дптр до +1,0 дптр с шагом 0,5 дптр.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Тест контрастной чувствительности заключается в оценке возможности различения чередования белых и серых полос разностного контраста с разностной частотой.
Контрастную чувствительность будут оценивать в условиях фотопического и мезопического освещения с помощью устройства Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Найлз, Иллинойс, США) на расстоянии 2,5 м.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Гало Фотические явления
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество и нарушение побочных эффектов светового ореола будут оцениваться двумя методами: 1) Симулятор ореола и блика: с помощью этого программного инструмента участник имитирует индивидуальное восприятие зрения, настраивая изображение типичной ночной сцены с интенсивностью и размером блика и ореола. ; 2) Гларометр Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Это похожее на мишень устройство, которое измеряет и количественно оценивает послеоперационные блики.
Измеряется фактический масштаб участников и диапазон монокулярного блика и ореола.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Блики Световые явления
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество и нарушение побочных эффектов светового блика будут оцениваться двумя методами: 1) Симулятор ореола и блика: с помощью этого программного инструмента участник имитирует индивидуальное восприятие зрения, настраивая изображение типичной ночной сцены с интенсивностью и размером блика и ореола. ; 2) Гларометр Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Это похожее на мишень устройство, которое измеряет и количественно оценивает послеоперационные блики.
Измеряется фактический масштаб участников и диапазон монокулярного блика и ореола.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Опросник независимости очков от пациентов (PRSIQ)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Опросник независимости от очков, сообщаемый пациентами (PRSIQ), состоит из 3 вопросов о потребности в очках или контактных линзах в течение последних 7 дней для зрения вдаль (не менее 1,5 м), промежуточного зрения (от 0,5 до 1,5 м). ) и зрение вблизи (<0,5 м).
Возможные оценки варьируются от 1 до 5, где 1 = всегда и 5 = ни разу за шесть вопросов; 3 из этих вопросов задают вопрос положительно, а 3 вопроса задают вопрос отрицательно, поэтому более высокие баллы лучше для отрицательного вопроса и хуже для положительного вопроса.
Также есть 3 вопроса о том, были ли необходимы очки или контактные линзы в течение последних 7 дней, с оценкой «Да» = 1 и «Нет» = 2.
Результаты по каждому вопросу будут подведены отдельно.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Анкета визуальной активности вблизи (NAVQ)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Визуальный опросник для ближней активности (NAVQ) состоит из 10 вопросов о выполнении действий без дополнительных очков для чтения.
Каждый вопрос имеет ответы от 0 до 4, где 0 означает «Без затруднений» и 4 означает «Чрезвычайно сложно».
Любые ответы «Неприменимо» оцениваются в соответствии со средним общим баллом для субъекта.
Баллы суммируются с общим баллом от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большие трудности при выполнении определенных действий без очков.
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Ang, MD, Asian Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .