Erilaisten lisävoimien turvallisuus ja tehokkuus uudella Presbyopic Lasik -hoitoalgoritmilla
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tuleva kliininen tutkimus eri lisävoimien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uudella Presbyopic Lasik -hoitoalgoritmilla
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden kirurgin, yhden keskuksen kliininen PMCF-tutkimus, jossa ikäikäiset potilaat, joille tehdään taittoleikkaus, saavat SUPRACOR-hoidon ei-dominoivan silmän korjaamiseksi ja PROSCAN-taittokäsittelyn. hallitsevassa silmässä ametropian korjaamiseksi.
Osallistujat satunnaistetaan joko tavalliseen SUPRACOR (100 %) tai SUPRACOR vahvaan (130 %) hoitoon suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Asian Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- presbyopia
- halukkuus refraktiiviseen presbyopian korjaukseen
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- silmän samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SUPRACOR Tavallinen
|
SUPRACOR-algoritmi tavallisella (100%) ablaatioprofiililla.
SUPRACOR on presbyoopinen algoritmi, joka koostuu ennalta lasketusta pulssikuviosta, joka on yhdistetty taitekuvioon ja yhdistää lähi-, väli- ja kaukonäkökorjauksen.
|
|
Kokeellinen: SUPRACOR Vahva
|
SUPRACOR-algoritmi vahvalla (130%) ablaatioprofiililla.
SUPRACOR on presbyoopinen algoritmi, joka koostuu ennalta lasketusta pulssikuviosta, joka on yhdistetty taitekuvioon ja yhdistää lähi-, väli- ja kaukonäkökorjauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
Korjattu tarkoittaa silmälasien korjausta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Binokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
Korjattu tarkoittaa silmälasien korjausta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 80 cm:n etäisyydellä (välietäisyys) LogMAR-asteikolla fotooppisissa valoolosuhteissa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 80 cm:n etäisyydellä (välietäisyys) LogMAR-asteikolla fotooppisissa valoolosuhteissa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 40 cm:n etäisyydellä (lähietäisyydellä) LogMAR-asteikolla fotopic valo-olosuhteissa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 40 cm:n etäisyydellä (lähietäisyydellä) LogMAR-asteikolla fotopic valo-olosuhteissa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotopic valoolosuhteissa käyttämällä Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) laitetta 4 metrin etäisyydellä.
Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taiteella ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat välillä -4,5 D - +1,0 D 0,5 D:n askelin.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kontrastiherkkyystestissä arvioidaan mahdollisuutta erottaa erokontrastin valkoisen ja harmaan reunan vuorottelu erotaajuudesta.
Kontrastiherkkyys arvioidaan valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa käyttämällä Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) laitetta 2,5 metrin korkeudessa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Halo Photiset ilmiöt
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Valokehojen sivuvaikutusten määrää ja häiriöitä arvioidaan kahdella menetelmällä: 1) Halo- ja häikäisysimulaattori: Tällä ohjelmistotyökalulla osallistuja matkii yksilöllistä näköhavaintoa säätämällä tyypillistä yömaiseman kuvaa häikäisyn ja sädekehän voimakkuudella ja koolla. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Tämä on kohdemainen laite, joka mittaa ja määrittää leikkauksen jälkeisen häikäisyn.
Mittaus koskee osallistujien monokulaarisen häikäisyn ja halon todellista laajuutta ja aluetta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Häikäisy Foottiset ilmiöt
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Valokuvan häikäisyn sivuvaikutusten määrää ja häiriöitä arvioidaan kahdella menetelmällä: 1) Halo- ja häikäisysimulaattori: Tällä ohjelmistotyökalulla osallistuja jäljittelee yksilöllistä näköhavaintoa säätämällä tyypillistä yökuvaa häikäisyn ja halon voimakkuudella ja koolla. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Tämä on kohdemainen laite, joka mittaa ja määrittää leikkauksen jälkeisen häikäisyn.
Mittaus koskee osallistujien monokulaarisen häikäisyn ja halon todellista laajuutta ja aluetta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Potilaiden ilmoittama silmälasien riippumattomuuskysely (PRSIQ)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Potilaiden ilmoittama silmälasien riippumattomuuskysely (PRSIQ) koostuu kolmesta kysymyksestä silmälasien tai kontaktien tarpeesta viimeisen 7 päivän aikana kaukonäköä varten (vähintään 1,5 metrin (m) etäisyydelle), keskinäön (0,5–1,5 metrin etäisyydelle) ) ja lähinäköön (< 0,5 metrin päässä).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jolloin 1 = koko ajan ja 5 = ei koskaan kuuden kysymyksen kohdalla; Näistä kysymyksistä 3 kysyy kysymyksen positiivisella tavalla ja 3 kysymyksestä negatiivisella tavalla, joten korkeammat pisteet ovat parempia negatiivisessa kysymyksessä ja huonommat positiivisessa kysymyksessä.
Lisäksi on 3 kysymystä, tarvittiinko silmälaseja tai kontakteja viimeisen 7 päivän aikana, arvosanalla Kyllä = 1 ja Ei = 2.
Jokaisen kysymyksen tuloksista tehdään yhteenveto erikseen.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) koostuu 10 kysymyksestä toimintojen suorittamisesta ilman ylimääräisiä lukulaseja.
Jokaisen kysymyksen vastaukset ovat 0-4, 0 tarkoittaa 'Ei vaikeuksia' ja 4 'Erittäin vaikeaa'.
Kaikki "Ei sovellettavissa"-vastaukset pisteytetään kohteen kokonaispistemäärän mediaanien mukaan.
Pisteet lasketaan yhteen siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat, että tiettyjen toimintojen suorittaminen ilman silmälaseja on vaikeampaa.
|
3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 m, 80 cm ja 40 cm LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
Korjattu tarkoittaa silmälasien korjausta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Binokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 m, 80 cm ja 40 cm LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
Korjattu tarkoittaa silmälasien korjausta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 80 cm:n etäisyydellä (välietäisyys) LogMAR-asteikolla fotooppisissa valoolosuhteissa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 80 cm:n etäisyydellä (välietäisyys) LogMAR-asteikolla fotooppisissa valoolosuhteissa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 40 cm:n etäisyydellä (lähietäisyydellä) LogMAR-asteikolla fotopic valo-olosuhteissa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 40 cm:n etäisyydellä (lähietäisyydellä) LogMAR-asteikolla fotopic valo-olosuhteissa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotopic valoolosuhteissa käyttämällä Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) laitetta 4 metrin etäisyydellä.
Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taiteella ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat välillä -4,5 D - +1,0 D 0,5 D:n askelin.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kontrastiherkkyystestissä arvioidaan mahdollisuutta erottaa erokontrastin valkoisen ja harmaan reunan vuorottelu erotaajuudesta.
Kontrastiherkkyys arvioidaan valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa käyttämällä Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) laitetta 2,5 metrin korkeudessa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Halo Photiset ilmiöt
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Valokehojen sivuvaikutusten määrää ja häiriöitä arvioidaan kahdella menetelmällä: 1) Halo- ja häikäisysimulaattori: Tällä ohjelmistotyökalulla osallistuja matkii yksilöllistä näköhavaintoa säätämällä tyypillistä yömaiseman kuvaa häikäisyn ja sädekehän voimakkuudella ja koolla. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Tämä on kohdemainen laite, joka mittaa ja määrittää leikkauksen jälkeisen häikäisyn.
Mittaus koskee osallistujien monokulaarisen häikäisyn ja halon todellista laajuutta ja aluetta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Häikäisy Foottiset ilmiöt
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Valokuvan häikäisyn sivuvaikutusten määrää ja häiriöitä arvioidaan kahdella menetelmällä: 1) Halo- ja häikäisysimulaattori: Tällä ohjelmistotyökalulla osallistuja jäljittelee yksilöllistä näköhavaintoa säätämällä tyypillistä yökuvaa häikäisyn ja halon voimakkuudella ja koolla. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
Tämä on kohdemainen laite, joka mittaa ja määrittää leikkauksen jälkeisen häikäisyn.
Mittaus koskee osallistujien monokulaarisen häikäisyn ja halon todellista laajuutta ja aluetta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaiden ilmoittama silmälasien riippumattomuuskysely (PRSIQ)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilaiden ilmoittama silmälasien riippumattomuuskysely (PRSIQ) koostuu kolmesta kysymyksestä silmälasien tai kontaktien tarpeesta viimeisen 7 päivän aikana kaukonäköä varten (vähintään 1,5 metrin (m) etäisyydelle), keskinäön (0,5–1,5 metrin etäisyydelle) ) ja lähinäköön (< 0,5 metrin päässä).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jolloin 1 = koko ajan ja 5 = ei koskaan kuuden kysymyksen kohdalla; Näistä kysymyksistä 3 kysyy kysymyksen positiivisella tavalla ja 3 kysymyksestä negatiivisella tavalla, joten korkeammat pisteet ovat parempia negatiivisessa kysymyksessä ja huonommat positiivisessa kysymyksessä.
Lisäksi on 3 kysymystä, tarvittiinko silmälaseja tai kontakteja viimeisen 7 päivän aikana, arvosanalla Kyllä = 1 ja Ei = 2.
Jokaisen kysymyksen tuloksista tehdään yhteenveto erikseen.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) koostuu 10 kysymyksestä toimintojen suorittamisesta ilman ylimääräisiä lukulaseja.
Jokaisen kysymyksen vastaukset ovat 0-4, 0 tarkoittaa 'Ei vaikeuksia' ja 4 'Erittäin vaikeaa'.
Kaikki "Ei sovellettavissa"-vastaukset pisteytetään kohteen kokonaispistemäärän mediaanien mukaan.
Pisteet lasketaan yhteen siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat, että tiettyjen toimintojen suorittaminen ilman silmälaseja on vaikeampaa.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Ang, MD, Asian Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .