새로운 노안 라식 치료 알고리즘을 통한 다양한 추가력의 안전성과 효능
2024년 2월 29일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
새로운 노안 라식 치료 알고리즘으로 다양한 부가력의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 임상 연구
이것은 굴절 수술을 받는 노안 환자가 비우세안 교정을 위한 SUPRACOR 치료와 PROSCAN 굴절 치료를 받는 전향적, 비교, 무작위, 통제, 공개, 단일 외과의, 단일 센터 PMCF 임상 연구입니다. ametropia를 교정하기 위해 지배적 인 눈에서.
참가자는 1:1 비율로 SUPRACOR 일반(100%) 또는 SUPRACOR 강력한(130%) 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도
- Asian Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 노시
- 굴절 노안 교정에 대한 의지
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 안구 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SUPRACOR 레귤러
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규칙적인(100%) 절제 프로필이 포함된 SUPRACOR 알고리즘.
SUPRACOR는 근거리, 중거리 및 원거리 시력 교정을 결합하기 위해 굴절 패턴과 결합된 미리 계산된 펄스 패턴으로 구성된 노안 알고리즘입니다.
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실험적: 수프라코르 스트롱
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강력한(130%) 절제 프로파일을 가진 SUPRACOR 알고리즘.
SUPRACOR는 근거리, 중거리 및 원거리 시력 교정을 결합하기 위해 굴절 패턴과 결합된 미리 계산된 펄스 패턴으로 구성된 노안 알고리즘입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 추적
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단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
교정은 교정된 안경을 의미합니다.
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3개월 추적
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양안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
교정은 교정된 안경을 의미합니다.
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3개월 추적
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UIVA(Monocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 80cm(중간 거리)에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 추적
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양안 무교정 중간 시력(UIVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 80cm(중간 거리)에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 추적
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단안 무교정 근시력(UNVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 40cm(근거리)에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 추적
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양안 무교정 근시력(UNVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 40cm(근거리)에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 추적
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양안 디포커스 곡선
기간: 3개월 추적
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해, 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA) 장치를 사용하여 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 0.5D 단계에서 -4.5D에서 +1.0D 범위의 구면 추가 및 거리 보정된 최상의 굴절로 수행됩니다.
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3개월 추적
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쌍안 대비 감도
기간: 3개월 추적
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대비 감도 테스트는 차이 빈도와 함께 차이 대비의 흰색 및 회색 줄무늬의 교대를 구별할 수 있는 가능성을 평가하는 것으로 구성됩니다.
대조 감도는 2.5m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA) 장치를 사용하여 명시 및 박시 조명 조건에서 평가됩니다.
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3개월 추적
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헤일로 광 현상
기간: 3개월 추적
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광 후광 부작용의 양과 교란은 두 가지 방법으로 평가됩니다. 1) 후광 및 눈부심 시뮬레이터: 이 소프트웨어 도구를 사용하여 참여자는 눈부심과 후광의 강도와 크기로 일반적인 야경 이미지를 조정하여 개별 시력 인식을 모방합니다. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
이것은 수술 후 눈부심을 측정하고 정량화하는 표적형 장치입니다.
측정은 참가자의 실제 범위와 단안 눈부심 및 후광 범위입니다.
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3개월 추적
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눈부심 현상
기간: 3개월 추적
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빛의 눈부심 부작용의 양과 교란은 두 가지 방법으로 평가됩니다. 1) 후광 및 눈부심 시뮬레이터: 이 소프트웨어 도구를 사용하여 참여자는 눈부심과 후광의 강도와 크기로 일반적인 야간 장면 이미지를 조정하여 개별 시력 인식을 모방합니다. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
이것은 수술 후 눈부심을 측정하고 정량화하는 표적형 장치입니다.
측정은 참가자의 실제 범위와 단안 눈부심 및 후광 범위입니다.
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3개월 추적
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환자 보고 안경 독립 설문지(PRSIQ)
기간: 3개월 추적
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PRSIQ(Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire)는 원거리 시력(최소 1.5m), 중간 시력(0.5m ~ 1.5m 거리)을 위해 지난 7일 동안 안경 또는 콘택트렌즈의 필요성에 대한 3개의 질문으로 구성됩니다. ), 근거리 시야(< 0.5m 거리).
가능한 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1 = 항상, 5 = 6개 질문에 대해 전혀 없음; 이 질문 중 3개는 긍정적인 방식으로 질문하고 3개는 부정적인 방식으로 질문하므로 점수가 높을수록 부정적인 질문에 더 좋고 긍정적인 질문에 더 나쁩니다.
또한 지난 7일 동안 안경이나 콘택트렌즈가 필요했는지 여부에 대한 3개의 질문이 예 = 1 및 아니오 = 2로 표시됩니다.
각 질문에 대한 결과는 별도로 요약됩니다.
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3개월 추적
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근거리 활동 시각적 질문지(NAVQ)
기간: 3개월 추적
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Near Activity Visual Questionnaire(NAVQ)는 추가 독서 안경 없이 활동을 수행하는 것에 대한 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 0에서 4까지의 응답이 있으며 0은 '어려움 없음'을 나타내고 4는 '매우 어려움'을 나타냅니다.
모든 '해당 사항 없음' 응답은 주제에 대한 중간 전체 점수에 따라 채점됩니다.
점수는 0에서 30까지의 총점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 안경 없이 특정 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
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3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 12개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 추적
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단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 12개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 추적
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단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 12개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 4m, 80cm 및 40cm에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
교정은 교정된 안경을 의미합니다.
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12개월 추적
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양안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 12개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 4m, 80cm 및 40cm에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
교정은 교정된 안경을 의미합니다.
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12개월 추적
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UIVA(Monocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity)
기간: 12개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 80cm(중간 거리)에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 추적
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양안 무교정 중간 시력(UIVA)
기간: 12개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 80cm(중간 거리)에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 추적
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단안 무교정 근시력(UNVA)
기간: 12개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 40cm(근거리)에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 추적
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양안 무교정 근시력(UNVA)
기간: 12개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 40cm(근거리)에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 추적
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양안 디포커스 곡선
기간: 12개월 추적
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해, 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA) 장치를 사용하여 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 0.5D 단계에서 -4.5D에서 +1.0D 범위의 구면 추가 및 거리 보정된 최상의 굴절로 수행됩니다.
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12개월 추적
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쌍안 대비 감도
기간: 12개월 추적
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대비 감도 테스트는 차이 빈도와 함께 차이 대비의 흰색 및 회색 줄무늬의 교대를 구별할 수 있는 가능성을 평가하는 것으로 구성됩니다.
대조 감도는 2.5m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA) 장치를 사용하여 명시 및 박시 조명 조건에서 평가됩니다.
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12개월 추적
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헤일로 광 현상
기간: 12개월 추적
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광 후광 부작용의 양과 교란은 두 가지 방법으로 평가됩니다. 1) 후광 및 눈부심 시뮬레이터: 이 소프트웨어 도구를 사용하여 참여자는 눈부심과 후광의 강도와 크기로 일반적인 야경 이미지를 조정하여 개별 시력 인식을 모방합니다. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
이것은 수술 후 눈부심을 측정하고 정량화하는 표적형 장치입니다.
측정은 참가자의 실제 범위와 단안 눈부심 및 후광 범위입니다.
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12개월 추적
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눈부심 현상
기간: 12개월 추적
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빛의 눈부심 부작용의 양과 교란은 두 가지 방법으로 평가됩니다. 1) 후광 및 눈부심 시뮬레이터: 이 소프트웨어 도구를 사용하여 참여자는 눈부심과 후광의 강도와 크기로 일반적인 야간 장면 이미지를 조정하여 개별 시력 인식을 모방합니다. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027).
이것은 수술 후 눈부심을 측정하고 정량화하는 표적형 장치입니다.
측정은 참가자의 실제 범위와 단안 눈부심 및 후광 범위입니다.
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12개월 추적
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환자 보고 안경 독립 설문지(PRSIQ)
기간: 12개월 추적
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PRSIQ(Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire)는 원거리 시력(최소 1.5m), 중간 시력(0.5m ~ 1.5m 거리)을 위해 지난 7일 동안 안경 또는 콘택트렌즈의 필요성에 대한 3개의 질문으로 구성됩니다. ), 근거리 시야(< 0.5m 거리).
가능한 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1 = 항상, 5 = 6개 질문에 대해 전혀 없음; 이 질문 중 3개는 긍정적인 방식으로 질문하고 3개는 부정적인 방식으로 질문하므로 점수가 높을수록 부정적인 질문에 더 좋고 긍정적인 질문에 더 나쁩니다.
또한 지난 7일 동안 안경이나 콘택트렌즈가 필요했는지 여부에 대한 3개의 질문이 예 = 1 및 아니오 = 2로 표시됩니다.
각 질문에 대한 결과는 별도로 요약됩니다.
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12개월 추적
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근거리 활동 시각적 질문지(NAVQ)
기간: 12개월 추적
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Near Activity Visual Questionnaire(NAVQ)는 추가 독서 안경 없이 활동을 수행하는 것에 대한 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 0에서 4까지의 응답이 있으며 0은 '어려움 없음'을 나타내고 4는 '매우 어려움'을 나타냅니다.
모든 '해당 사항 없음' 응답은 주제에 대한 중간 전체 점수에 따라 채점됩니다.
점수는 0에서 30까지의 총점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 안경 없이 특정 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Ang, MD, Asian Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .