Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost různých dodatečných schopností s novým algoritmem presbyopické léčby Lasik

29. února 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých doplňkových výkonů s novým algoritmem presbyopické léčby Lasik

Jedná se o prospektivní, srovnávací, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou klinickou studii PMCF s jedním chirurgem v jednom centru, ve které presbyopičtí pacienti podstupující refrakční chirurgii dostanou léčbu SUPRACOR pro korekci v nedominantním oku a refrakční léčbu PROSCAN v dominantním oku pro korekci ametropie.

Účastníci budou randomizováni k léčbě SUPRACOR regular (100 %) nebo SUPRACOR strong (130 %) v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Asian Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • presbyopie
  • ochota ke korekci refrakční presbyopie
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- oční komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SUPRACOR Regular
Postup: SUPRACOR Regular
Algoritmus SUPRACOR s pravidelným (100%) ablačním profilem. SUPRACOR je presbyopický algoritmus, který se skládá z předem vypočítaného pulsního vzoru kombinovaného s refrakčním vzorem za účelem kombinace korekce vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku.
Experimentální: SUPRACOR Silný
Postup: SUPRACOR Silný
Algoritmus SUPRACOR se silným (130%) ablačním profilem. SUPRACOR je presbyopický algoritmus, který se skládá z předem vypočítaného pulsního vzoru kombinovaného s refrakčním vzorem za účelem kombinace korekce vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce sledování
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek. Opravený znamená opravenou podívanou.
3 měsíce sledování
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek. Opravený znamená opravenou podívanou.
3 měsíce sledování
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 80 cm (střední vzdálenost) v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce sledování
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 80 cm (střední vzdálenost) v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce sledování
Monokulární nekorigovaná ostrost blízkého vidění (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 40 cm (blízká vzdálenost) v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce sledování
Binokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 40 cm (blízká vzdálenost) v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce sledování
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce sledování
K posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti budou měřeny křivky rozostření za fotopických světelných podmínek pomocí zařízení Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4m. Tento test se provádí s nejlepším lomem korigovaným na vzdálenost a sférickými adicemi v rozsahu od -4,5 D do +1,0 D v krocích po 0,5 D.
3 měsíce sledování
Binokulární Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce sledování
Test kontrastní citlivosti spočívá v posouzení možnosti rozlišit střídání bílých a šedých proužků rozdílového kontrastu s rozdílovou frekvencí. Kontrastní citlivost bude hodnocena za fotopických a mezopických světelných podmínek pomocí zařízení Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ve vzdálenosti 2,5 m.
3 měsíce sledování
Halofotické jevy
Časové okno: 3 měsíce sledování
Množství a narušení světelných halo vedlejších efektů bude posuzováno dvěma metodami: 1) Simulátor halo a oslnění: S tímto softwarovým nástrojem účastník napodobuje individuální vnímání vidění úpravou typického obrazu noční scény s intenzitou a velikostí oslnění a halo. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Jedná se o cílové zařízení, které měří a kvantifikuje pooperační oslnění. Měří se skutečný rozsah a rozsah monokulárního oslnění a halo účastníků.
3 měsíce sledování
Oslnění Fotické jevy
Časové okno: 3 měsíce sledování
Množství a narušení vedlejších efektů světelného oslnění bude hodnoceno dvěma metodami: 1) Simulátor halo a oslnění: Pomocí tohoto softwarového nástroje účastník napodobuje individuální vnímání vidění úpravou typického obrazu noční scény s intenzitou a velikostí oslnění a halo. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Jedná se o cílové zařízení, které měří a kvantifikuje pooperační oslnění. Měří se skutečný rozsah a rozsah monokulárního oslnění a halo účastníků.
3 měsíce sledování
Pacientem hlášený dotazník nezávislosti brýlí (PRSIQ)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dotazník nezávislosti brýlí hlášený pacientem (PRSIQ) se skládá ze 3 otázek o potřebě brýlí nebo kontaktů za posledních 7 dní pro vidění na dálku (alespoň 1,5 metru (m)), střední vidění (od 0,5 m do 1,5 m). ) a vidění na blízko (vzdálenost < 0,5 m). Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 = vždy a 5 = žádný čas u šesti otázek; 3 z těchto otázek kladou otázku kladně a 3 otázky kladně kladou otázku, takže vyšší skóre je lepší pro negativní otázku a horší pro pozitivní otázku. Existují také 3 otázky, zda byly brýle nebo kontakty potřeba v posledních 7 dnech, se skóre Ano = 1 a Ne = 2. Výsledky pro každou otázku budou shrnuty samostatně.
3 měsíce sledování
Vizuální dotazník Near Activity (NAVQ)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Vizuální dotazník Near Activity (NAVQ) se skládá z 10 otázek o provádění činností bez dalších brýlí na čtení. Každá otázka má odpovědi 0 až 4, přičemž 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 znamená „extrémní obtížnost“. Jakékoli odpovědi „Nepoužije se“ jsou hodnoceny podle středního celkového skóre pro subjekt. Skóre se sečtou s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre značí větší potíže při provádění určitých činností bez brýlí.
3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 12 měsíců sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
12 měsíců sledování
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 12 měsíců sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
12 měsíců sledování
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 12 měsíců sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) při 4 m, 80 cm a 40 cm v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek. Opravený znamená opravenou podívanou.
12 měsíců sledování
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 12 měsíců sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) při 4 m, 80 cm a 40 cm v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek. Opravený znamená opravenou podívanou.
12 měsíců sledování
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 12 měsíců sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 80 cm (střední vzdálenost) v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
12 měsíců sledování
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 12 měsíců sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 80 cm (střední vzdálenost) v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
12 měsíců sledování
Monokulární nekorigovaná ostrost blízkého vidění (UNVA)
Časové okno: 12 měsíců sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 40 cm (blízká vzdálenost) v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
12 měsíců sledování
Binokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: 12 měsíců sledování
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 40 cm (blízká vzdálenost) v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
12 měsíců sledování
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 12 měsíců sledování
K posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti budou měřeny křivky rozostření za fotopických světelných podmínek pomocí zařízení Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4m. Tento test se provádí s nejlepším lomem korigovaným na vzdálenost a sférickými adicemi v rozsahu od -4,5 D do +1,0 D v krocích po 0,5 D.
12 měsíců sledování
Binokulární Kontrastní citlivost
Časové okno: 12 měsíců sledování
Test kontrastní citlivosti spočívá v posouzení možnosti rozlišit střídání bílých a šedých proužků rozdílového kontrastu s rozdílovou frekvencí. Kontrastní citlivost bude hodnocena za fotopických a mezopických světelných podmínek pomocí zařízení Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ve vzdálenosti 2,5 m.
12 měsíců sledování
Halofotické jevy
Časové okno: 12 měsíců sledování
Množství a narušení světelných halo vedlejších efektů bude posuzováno dvěma metodami: 1) Simulátor halo a oslnění: S tímto softwarovým nástrojem účastník napodobuje individuální vnímání vidění úpravou typického obrazu noční scény s intenzitou a velikostí oslnění a halo. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Jedná se o cílové zařízení, které měří a kvantifikuje pooperační oslnění. Měří se skutečný rozsah a rozsah monokulárního oslnění a halo účastníků.
12 měsíců sledování
Oslnění Fotické jevy
Časové okno: 12 měsíců sledování
Množství a narušení vedlejších efektů světelného oslnění bude hodnoceno dvěma metodami: 1) Simulátor halo a oslnění: Pomocí tohoto softwarového nástroje účastník napodobuje individuální vnímání vidění úpravou typického obrazu noční scény s intenzitou a velikostí oslnění a halo. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Jedná se o cílové zařízení, které měří a kvantifikuje pooperační oslnění. Měří se skutečný rozsah a rozsah monokulárního oslnění a halo účastníků.
12 měsíců sledování
Pacientem hlášený dotazník nezávislosti brýlí (PRSIQ)
Časové okno: 12 měsíců sledování
Dotazník nezávislosti brýlí hlášený pacientem (PRSIQ) se skládá ze 3 otázek o potřebě brýlí nebo kontaktů za posledních 7 dní pro vidění na dálku (alespoň 1,5 metru (m)), střední vidění (od 0,5 m do 1,5 m). ) a vidění na blízko (vzdálenost < 0,5 m). Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 = vždy a 5 = žádný čas u šesti otázek; 3 z těchto otázek kladou otázku kladně a 3 otázky kladně kladou otázku, takže vyšší skóre je lepší pro negativní otázku a horší pro pozitivní otázku. Existují také 3 otázky, zda byly brýle nebo kontakty potřeba v posledních 7 dnech, se skóre Ano = 1 a Ne = 2. Výsledky pro každou otázku budou shrnuty samostatně.
12 měsíců sledování
Vizuální dotazník Near Activity (NAVQ)
Časové okno: 12 měsíců sledování
Vizuální dotazník Near Activity (NAVQ) se skládá z 10 otázek o provádění činností bez dalších brýlí na čtení. Každá otázka má odpovědi 0 až 4, přičemž 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 znamená „extrémní obtížnost“. Jakékoli odpovědi „Nepoužije se“ jsou hodnoceny podle středního celkového skóre pro subjekt. Skóre se sečtou s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre značí větší potíže při provádění určitých činností bez brýlí.
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Ang, MD, Asian Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUPRACOR Regular

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit