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Seguridad y eficacia de diferentes potencias de adición con un nuevo algoritmo de tratamiento Lasik para la presbicia

29 de febrero de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Estudio Clínico Prospectivo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Diferentes Potencias Aditivas con un Nuevo Algoritmo de Tratamiento de Lasik para la Presbicia

Este es un estudio clínico PMCF prospectivo, comparativo, aleatorizado, controlado, abierto, de un solo cirujano y un solo centro en el que los pacientes présbitas que se someten a cirugía refractiva recibirán un tratamiento SUPRACOR para la corrección en el ojo no dominante y un tratamiento refractivo PROSCAN. en el ojo dominante para corregir la ametropía.

Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento SUPRACOR regular (100 %) o SUPRACOR fuerte (130 %) con una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • Asian Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presbicia
  • disposición para una corrección refractiva de la presbicia
  • formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

- comorbilidad ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SUPRACOR normal
Procedimiento: SUPRACOR normal
Algoritmo SUPRACOR con perfil de ablación regular (100%). SUPRACOR es un algoritmo de presbicia que consiste en un patrón de pulso precalculado combinado con el patrón refractivo para combinar la corrección de la visión de cerca, intermedia y de lejos.
Experimental: SUPRACOR fuerte
Procedimiento: SUPRACOR fuerte
Algoritmo SUPRACOR con perfil de ablación fuerte (130%). SUPRACOR es un algoritmo de presbicia que consiste en un patrón de pulso precalculado combinado con el patrón refractivo para combinar la corrección de la visión de cerca, intermedia y de lejos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia binocular no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
3 meses de seguimiento
Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica. Corregido significa espectáculo corregido.
3 meses de seguimiento
Agudeza visual de distancia corregida binocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica. Corregido significa espectáculo corregido.
3 meses de seguimiento
Agudeza visual intermedia monocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 80 cm (distancia intermedia) en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
3 meses de seguimiento
Agudeza visual intermedia binocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 80 cm (distancia intermedia) en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
3 meses de seguimiento
Agudeza visual cercana monocular no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 40 cm (distancia cercana) en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
3 meses de seguimiento
Agudeza visual cercana binocular no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 40 cm (distancia cercana) en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
3 meses de seguimiento
Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Para evaluar la agudeza visual para diferentes distancias, se medirán las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica utilizando el dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m. Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por distancia y adiciones esféricas que van desde -4,5 D a +1,0 D en pasos de 0,5 D.
3 meses de seguimiento
Sensibilidad de contraste binocular
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
La prueba de sensibilidad al contraste consiste en evaluar la posibilidad de distinguir la alternancia de franjas blancas y grises de diferencia de contraste con diferencia de frecuencia. La sensibilidad al contraste se evaluará en condiciones de luz fotópica y mesópica utilizando el dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 2,5 m.
3 meses de seguimiento
Fenómenos halofóticos
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
La cantidad y la perturbación de los efectos secundarios del halo fótico se evaluarán mediante dos métodos: 1) Simulador de halo y deslumbramiento: con esta herramienta de software, el participante imita la percepción de la visión individual ajustando una imagen de escena nocturna típica con la intensidad y el tamaño del deslumbramiento y el halo. ; 2) Glarómetro Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Este es un dispositivo similar a un objetivo que mide y cuantifica el deslumbramiento postoperatorio. La medición es del alcance real y el rango de deslumbramiento monocular y halo de los participantes.
3 meses de seguimiento
Deslumbramiento Fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
La cantidad y la perturbación de los efectos secundarios del deslumbramiento fótico se evaluarán mediante dos métodos: 1) Halo y simulador de deslumbramiento: con esta herramienta de software, el participante imita la percepción de la visión individual ajustando una imagen de escena nocturna típica con la intensidad y el tamaño del deslumbramiento y el halo. ; 2) Glarómetro Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Este es un dispositivo similar a un objetivo que mide y cuantifica el deslumbramiento postoperatorio. La medición es del alcance real y el rango de deslumbramiento monocular y halo de los participantes.
3 meses de seguimiento
Cuestionario de Independencia de Espectáculos Informado por el Paciente (PRSIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
El Cuestionario de independencia de anteojos informado por el paciente (PRSIQ) consta de 3 preguntas sobre la necesidad de anteojos o lentes de contacto en los últimos 7 días para visión lejana (al menos a 1,5 metros (m) de distancia), visión intermedia (0,5 m a 1,5 m de distancia) ) y visión de cerca (< 0,5 m de distancia). Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, siendo 1 = todo el tiempo y 5 = nunca para seis de las preguntas; 3 de estas preguntas hacen la pregunta de forma positiva y 3 de la pregunta hacen la pregunta de forma negativa, por lo que las puntuaciones más altas son mejores para la pregunta negativa y peores para la pregunta positiva. También hay 3 preguntas sobre si se necesitaron anteojos o lentes de contacto en los últimos 7 días con puntajes de Sí = 1 y No = 2. Los resultados de cada pregunta se resumirán por separado.
3 meses de seguimiento
Cuestionario visual de actividad cercana (NAVQ)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
El Cuestionario visual de actividad cercana (NAVQ) consta de 10 preguntas sobre la realización de actividades sin anteojos de lectura adicionales. Cada pregunta tiene respuestas de 0 a 4, donde 0 indica 'Sin dificultad' y 4 indica 'Extrema dificultad'. Cualquier respuesta 'No aplicable' se puntúa de acuerdo con la puntuación general media de la asignatura. Las puntuaciones se suman con una puntuación total que va de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar actividades específicas sin gafas.
3 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia binocular no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
12 meses de seguimiento
Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
12 meses de seguimiento
Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m, 80 cm y 40 cm en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica. Corregido significa espectáculo corregido.
12 meses de seguimiento
Agudeza visual de distancia corregida binocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m, 80 cm y 40 cm en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica. Corregido significa espectáculo corregido.
12 meses de seguimiento
Agudeza visual intermedia monocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 80 cm (distancia intermedia) en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
12 meses de seguimiento
Agudeza visual intermedia binocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 80 cm (distancia intermedia) en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
12 meses de seguimiento
Agudeza visual cercana monocular no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 40 cm (distancia cercana) en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
12 meses de seguimiento
Agudeza visual cercana binocular no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 40 cm (distancia cercana) en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
12 meses de seguimiento
Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Para evaluar la agudeza visual para diferentes distancias, se medirán las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica utilizando el dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m. Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por distancia y adiciones esféricas que van desde -4,5 D a +1,0 D en pasos de 0,5 D.
12 meses de seguimiento
Sensibilidad de contraste binocular
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
La prueba de sensibilidad al contraste consiste en evaluar la posibilidad de distinguir la alternancia de franjas blancas y grises de diferencia de contraste con diferencia de frecuencia. La sensibilidad al contraste se evaluará en condiciones de luz fotópica y mesópica utilizando el dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 2,5 m.
12 meses de seguimiento
Fenómenos halofóticos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
La cantidad y la perturbación de los efectos secundarios del halo fótico se evaluarán mediante dos métodos: 1) Simulador de halo y deslumbramiento: con esta herramienta de software, el participante imita la percepción de la visión individual ajustando una imagen de escena nocturna típica con la intensidad y el tamaño del deslumbramiento y el halo. ; 2) Glarómetro Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Este es un dispositivo similar a un objetivo que mide y cuantifica el deslumbramiento postoperatorio. La medición es del alcance real y el rango de deslumbramiento monocular y halo de los participantes.
12 meses de seguimiento
Deslumbramiento Fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
La cantidad y la perturbación de los efectos secundarios del deslumbramiento fótico se evaluarán mediante dos métodos: 1) Halo y simulador de deslumbramiento: con esta herramienta de software, el participante imita la percepción de la visión individual ajustando una imagen de escena nocturna típica con la intensidad y el tamaño del deslumbramiento y el halo. ; 2) Glarómetro Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Este es un dispositivo similar a un objetivo que mide y cuantifica el deslumbramiento postoperatorio. La medición es del alcance real y el rango de deslumbramiento monocular y halo de los participantes.
12 meses de seguimiento
Cuestionario de Independencia de Espectáculos Informado por el Paciente (PRSIQ)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
El Cuestionario de independencia de anteojos informado por el paciente (PRSIQ) consta de 3 preguntas sobre la necesidad de anteojos o lentes de contacto en los últimos 7 días para visión lejana (al menos a 1,5 metros (m) de distancia), visión intermedia (0,5 m a 1,5 m de distancia) ) y visión de cerca (< 0,5 m de distancia). Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, siendo 1 = todo el tiempo y 5 = nunca para seis de las preguntas; 3 de estas preguntas hacen la pregunta de forma positiva y 3 de la pregunta hacen la pregunta de forma negativa, por lo que las puntuaciones más altas son mejores para la pregunta negativa y peores para la pregunta positiva. También hay 3 preguntas sobre si se necesitaron anteojos o lentes de contacto en los últimos 7 días con puntajes de Sí = 1 y No = 2. Los resultados de cada pregunta se resumirán por separado.
12 meses de seguimiento
Cuestionario visual de actividad cercana (NAVQ)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
El Cuestionario visual de actividad cercana (NAVQ) consta de 10 preguntas sobre la realización de actividades sin anteojos de lectura adicionales. Cada pregunta tiene respuestas de 0 a 4, donde 0 indica 'Sin dificultad' y 4 indica 'Extrema dificultad'. Cualquier respuesta 'No aplicable' se puntúa de acuerdo con la puntuación general media de la asignatura. Las puntuaciones se suman con una puntuación total que va de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar actividades específicas sin gafas.
12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Ang, MD, Asian Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL1901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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