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Sicurezza ed efficacia di diversi poteri aggiuntivi con un nuovo algoritmo di trattamento Lasik presbite

29 febbraio 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi poteri aggiuntivi con un nuovo algoritmo di trattamento Lasik presbite

Si tratta di uno studio clinico PMCF prospettico, comparativo, randomizzato, controllato, in aperto, monochirurgo, monocentrico in cui i pazienti presbiti sottoposti a chirurgia refrattiva riceveranno un trattamento SUPRACOR per la correzione dell'occhio non dominante e un trattamento refrattivo PROSCAN nell'occhio dominante per correggere l'ametropia.

I partecipanti saranno randomizzati a un trattamento SUPRACOR regolare (100%) o SUPRACOR forte (130%) con un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • Asian Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presbiopia
  • disponibilità per una correzione della presbiopia refrattiva
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- comorbilità oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SUPRACOR Regolare
Procedura: SUPRACOR Regolare
Algoritmo SUPRACOR con profilo di ablazione regolare (100%). SUPRACOR è un algoritmo presbite che consiste in un modello di impulso precalcolato combinato con il modello di rifrazione per combinare la correzione della visione da vicino, intermedia e da lontano.
Sperimentale: SUPRACOR Forte
Procedura: SUPRACOR Forte
Algoritmo SUPRACOR con forte profilo di ablazione (130%). SUPRACOR è un algoritmo presbite che consiste in un modello di impulso precalcolato combinato con il modello di rifrazione per combinare la correzione della visione da vicino, intermedia e da lontano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da distanza binoculare non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da distanza monoculare non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 3 mesi
Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica. Corretto significa spettacolo corretto.
Follow-up a 3 mesi
Acuità visiva a distanza corretta binoculare (CDVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica. Corretto significa spettacolo corretto.
Follow-up a 3 mesi
Acuità visiva intermedia monoculare non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 80 cm (distanza intermedia) in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 3 mesi
Acuità visiva intermedia binoculare non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 80 cm (distanza intermedia) in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 3 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta monoculare (UNVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 40 cm (distanza ravvicinata) in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 3 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta binoculare (UNVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 40 cm (distanza ravvicinata) in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 3 mesi
Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica saranno misurate utilizzando il dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m. Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e aggiunte sferiche che vanno da -4,5 D a +1,0 D in passi di 0,5 D.
Follow-up a 3 mesi
Binoculare Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il test di sensibilità al contrasto consiste nel valutare la possibilità di distinguere l'alternanza di frange bianche e grigie di differenza contrasto con differenza di frequenza. La sensibilità al contrasto sarà valutata in condizioni di luce fotopica e mesopica utilizzando il dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 2,5 m.
Follow-up a 3 mesi
Fenomeni dell'alone fotico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La quantità e il disturbo degli effetti collaterali dell'alone fotico saranno valutati con due metodi: 1) Simulatore di alone e abbagliamento: con questo strumento software il partecipante imita la percezione visiva individuale regolando un'immagine di una tipica scena notturna con l'intensità e la dimensione dell'abbagliamento e dell'alone ; 2) Glarometro Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Questo è un dispositivo simile a un bersaglio che misura e quantifica l'abbagliamento post-operatorio. La misurazione è della portata effettiva dei partecipanti e della gamma di abbagliamento monoculare e alone.
Follow-up a 3 mesi
Fenomeni fotici di abbagliamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La quantità e il disturbo degli effetti collaterali dell'abbagliamento fotico saranno valutati con due metodi: 1) Simulatore di alone e abbagliamento: con questo strumento software il partecipante imita la percezione visiva individuale regolando un'immagine di una tipica scena notturna con l'intensità e la dimensione dell'abbagliamento e dell'alone ; 2) Glarometro Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Questo è un dispositivo simile a un bersaglio che misura e quantifica l'abbagliamento post-operatorio. La misurazione è della portata effettiva dei partecipanti e della gamma di abbagliamento monoculare e alone.
Follow-up a 3 mesi
Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo riferito dal paziente (PRSIQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il questionario sull'indipendenza dagli occhiali riferito dal paziente (PRSIQ) comprende 3 domande sulla necessità di occhiali o lenti a contatto negli ultimi 7 giorni per la visione a distanza (almeno 1,5 metri (m) di distanza), visione intermedia (da 0,5 m a 1,5 m di distanza ) e visione da vicino (< 0,5 m di distanza). I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con 1 = Sempre e 5 = Nessuna volta per sei delle domande; 3 di queste domande pongono la domanda in modo positivo e 3 della domanda in modo negativo, quindi i punteggi più alti sono migliori per la domanda negativa e peggiori per la domanda positiva. Ci sono anche 3 domande sulla necessità di occhiali o lenti a contatto negli ultimi 7 giorni con punteggi Sì = 1 e No = 2. I risultati per ogni domanda saranno riassunti separatamente.
Follow-up a 3 mesi
Questionario visivo sull'attività da vicino (NAVQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) è composto da 10 domande sull'esecuzione di attività senza occhiali da lettura extra. Ogni domanda ha risposte da 0 a 4, dove 0 indica "Nessuna difficoltà" e 4 indica "Difficoltà estrema". Qualsiasi risposta "Non applicabile" viene valutata in base al punteggio complessivo mediano per il soggetto. I punteggi vengono sommati con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nell'eseguire attività specifiche senza occhiali.
Follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da distanza binoculare non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 12 mesi
Acuità visiva da distanza monoculare non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 12 mesi
Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m, 80 cm e 40 cm in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica. Corretto significa spettacolo corretto.
Follow-up a 12 mesi
Acuità visiva a distanza corretta binoculare (CDVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m, 80 cm e 40 cm in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica. Corretto significa spettacolo corretto.
Follow-up a 12 mesi
Acuità visiva intermedia monoculare non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 80 cm (distanza intermedia) in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 12 mesi
Acuità visiva intermedia binoculare non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 80 cm (distanza intermedia) in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 12 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta monoculare (UNVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 40 cm (distanza ravvicinata) in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 12 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta binoculare (UNVA)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 40 cm (distanza ravvicinata) in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Follow-up a 12 mesi
Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica saranno misurate utilizzando il dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m. Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e aggiunte sferiche che vanno da -4,5 D a +1,0 D in passi di 0,5 D.
Follow-up a 12 mesi
Binoculare Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il test di sensibilità al contrasto consiste nel valutare la possibilità di distinguere l'alternanza di frange bianche e grigie di differenza contrasto con differenza di frequenza. La sensibilità al contrasto sarà valutata in condizioni di luce fotopica e mesopica utilizzando il dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 2,5 m.
Follow-up a 12 mesi
Fenomeni dell'alone fotico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La quantità e il disturbo degli effetti collaterali dell'alone fotico saranno valutati con due metodi: 1) Simulatore di alone e abbagliamento: con questo strumento software il partecipante imita la percezione visiva individuale regolando un'immagine di una tipica scena notturna con l'intensità e la dimensione dell'abbagliamento e dell'alone ; 2) Glarometro Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Questo è un dispositivo simile a un bersaglio che misura e quantifica l'abbagliamento post-operatorio. La misurazione è della portata effettiva dei partecipanti e della gamma di abbagliamento monoculare e alone.
Follow-up a 12 mesi
Fenomeni fotici di abbagliamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La quantità e il disturbo degli effetti collaterali dell'abbagliamento fotico saranno valutati con due metodi: 1) Simulatore di alone e abbagliamento: con questo strumento software il partecipante imita la percezione visiva individuale regolando un'immagine di una tipica scena notturna con l'intensità e la dimensione dell'abbagliamento e dell'alone ; 2) Glarometro Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Questo è un dispositivo simile a un bersaglio che misura e quantifica l'abbagliamento post-operatorio. La misurazione è della portata effettiva dei partecipanti e della gamma di abbagliamento monoculare e alone.
Follow-up a 12 mesi
Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo riferito dal paziente (PRSIQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il questionario sull'indipendenza dagli occhiali riferito dal paziente (PRSIQ) comprende 3 domande sulla necessità di occhiali o lenti a contatto negli ultimi 7 giorni per la visione a distanza (almeno 1,5 metri (m) di distanza), visione intermedia (da 0,5 m a 1,5 m di distanza ) e visione da vicino (< 0,5 m di distanza). I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con 1 = Sempre e 5 = Nessuna volta per sei delle domande; 3 di queste domande pongono la domanda in modo positivo e 3 della domanda in modo negativo, quindi i punteggi più alti sono migliori per la domanda negativa e peggiori per la domanda positiva. Ci sono anche 3 domande sulla necessità di occhiali o lenti a contatto negli ultimi 7 giorni con punteggi Sì = 1 e No = 2. I risultati per ogni domanda saranno riassunti separatamente.
Follow-up a 12 mesi
Questionario visivo sull'attività da vicino (NAVQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) è composto da 10 domande sull'esecuzione di attività senza occhiali da lettura extra. Ogni domanda ha risposte da 0 a 4, dove 0 indica "Nessuna difficoltà" e 4 indica "Difficoltà estrema". Qualsiasi risposta "Non applicabile" viene valutata in base al punteggio complessivo mediano per il soggetto. I punteggi vengono sommati con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nell'eseguire attività specifiche senza occhiali.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Ang, MD, Asian Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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