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Innocuité et efficacité de différents pouvoirs d'ajout avec un nouvel algorithme de traitement au Lasik pour presbytes

29 février 2024 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Étude clinique prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents pouvoirs d'addition avec un nouvel algorithme de traitement presbyte au Lasik

Il s'agit d'une étude clinique PMCF prospective, comparative, randomisée, contrôlée, en ouvert, mono-chirurgien, monocentrique, dans laquelle les patients presbytes subissant une chirurgie réfractive recevront un traitement SUPRACOR pour la correction de l'œil non dominant et un traitement réfractif PROSCAN dans l'œil directeur pour corriger l'amétropie.

Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement SUPRACOR régulier (100 %) ou SUPRACOR fort (130 %) avec un ratio de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Makati City, Philippines
        • Asian Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • presbytie
  • volonté d'une correction réfractive de la presbytie
  • formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

- comorbidité oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SUPRACOR Régulier
Procédure: SUPRACOR Régulier
Algorithme SUPRACOR avec profil d'ablation régulier (100%). SUPRACOR est un algorithme presbyte qui consiste en un modèle d'impulsion pré-calculé combiné au modèle de réfraction pour combiner la correction de la vision de près, intermédiaire et de loin.
Expérimental: SUPRACOR fort
Procédure: SUPRACOR fort
Algorithme SUPRACOR avec profil d'ablation fort (130%). SUPRACOR est un algorithme presbyte qui consiste en un modèle d'impulsion pré-calculé combiné au modèle de réfraction pour combiner la correction de la vision de près, intermédiaire et de loin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée (UDVA)
Délai: 3 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA)
Délai: 3 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
3 mois de suivi
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA)
Délai: 3 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique. Corrigé signifie spectacle corrigé.
3 mois de suivi
Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (CDVA)
Délai: 3 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique. Corrigé signifie spectacle corrigé.
3 mois de suivi
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire (UIVA)
Délai: 3 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 80 cm (distance intermédiaire) sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
3 mois de suivi
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire (UIVA)
Délai: 3 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 80 cm (distance intermédiaire) sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
3 mois de suivi
Acuité visuelle de près monoculaire non corrigée (UNVA)
Délai: 3 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 40 cm (distance proche) sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
3 mois de suivi
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée (UNVA)
Délai: 3 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 40 cm (distance proche) sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
3 mois de suivi
Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 3 mois de suivi
Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, les courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique seront mesurées à l'aide de l'appareil Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m. Ce test est effectué avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -4,5 D à +1,0 D par pas de 0,5 D.
3 mois de suivi
Sensibilité au contraste binoculaire
Délai: 3 mois de suivi
Le test de sensibilité au contraste consiste à évaluer la possibilité de distinguer l'alternance de franges blanches et grises de différence de contraste avec la différence de fréquence. La sensibilité au contraste sera évaluée dans des conditions de lumière photopique et mésopique à l'aide de l'appareil Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 2,5 m.
3 mois de suivi
Phénomènes Halo Photic
Délai: 3 mois de suivi
La quantité et la perturbation des effets secondaires du halo photique seront évaluées par deux méthodes : 1) Simulateur de halo et d'éblouissement : avec cet outil logiciel, le participant imite la perception de la vision individuelle en ajustant une image de scène nocturne typique avec l'intensité et la taille de l'éblouissement et du halo. ; 2) Glaromètre Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Il s'agit d'un appareil semblable à une cible qui mesure et quantifie l'éblouissement postopératoire. La mesure correspond à la portée et à la portée réelles de l'éblouissement monoculaire et du halo des participants.
3 mois de suivi
Éblouissement Phénomènes photiques
Délai: 3 mois de suivi
La quantité et la perturbation des effets secondaires de l'éblouissement photique seront évaluées par deux méthodes : 1) Simulateur de halo et d'éblouissement : avec cet outil logiciel, le participant imite la perception de la vision individuelle en ajustant une image de scène de nuit typique avec l'intensité et la taille de l'éblouissement et du halo ; 2) Glaromètre Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Il s'agit d'un appareil semblable à une cible qui mesure et quantifie l'éblouissement postopératoire. La mesure correspond à la portée et à la portée réelles de l'éblouissement monoculaire et du halo des participants.
3 mois de suivi
Questionnaire sur l'indépendance des lunettes rapportée par le patient (PRSIQ)
Délai: 3 mois de suivi
Le Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) est composé de 3 questions sur le besoin de lunettes ou de lentilles de contact au cours des 7 derniers jours pour la vision de loin (au moins 1,5 mètre (m) de distance), la vision intermédiaire (0,5 m à 1,5 m de distance ) et vision de près (< 0,5 m de distance). Les scores possibles vont de 1 à 5, avec 1 = Tout le temps et 5 = Jamais pour six des questions ; 3 de ces questions posent la question de manière positive et 3 de la question posent la question de manière négative, donc les scores les plus élevés sont meilleurs pour la question négative et moins bons pour la question positive. Il y a aussi 3 questions si des lunettes ou des contacts ont été nécessaires au cours des 7 derniers jours avec des scores de Oui = 1 et Non = 2. Les résultats pour chaque question seront résumés séparément.
3 mois de suivi
Questionnaire visuel d'activité proche (NAVQ)
Délai: 3 mois de suivi
Le questionnaire visuel d'activité proche (NAVQ) est composé de 10 questions sur la réalisation d'activités sans lunettes de lecture supplémentaires. Chaque question a des réponses de 0 à 4, 0 indiquant 'Aucune difficulté' et 4 indiquant 'Difficulté extrême'. Toutes les réponses « sans objet » sont notées en fonction de la note globale médiane pour le sujet. Les scores sont additionnés avec un score total allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté à effectuer des activités spécifiées sans lunettes.
3 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée (UDVA)
Délai: 12 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
12 mois de suivi
Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA)
Délai: 12 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
12 mois de suivi
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA)
Délai: 12 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m, 80 cm et 40 cm sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique. Corrigé signifie spectacle corrigé.
12 mois de suivi
Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (CDVA)
Délai: 12 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m, 80 cm et 40 cm sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique. Corrigé signifie spectacle corrigé.
12 mois de suivi
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire (UIVA)
Délai: 12 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 80 cm (distance intermédiaire) sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
12 mois de suivi
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire (UIVA)
Délai: 12 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 80 cm (distance intermédiaire) sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
12 mois de suivi
Acuité visuelle de près monoculaire non corrigée (UNVA)
Délai: 12 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 40 cm (distance proche) sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
12 mois de suivi
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée (UNVA)
Délai: 12 mois de suivi
Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 40 cm (distance proche) sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
12 mois de suivi
Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 12 mois de suivi
Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, les courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique seront mesurées à l'aide de l'appareil Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m. Ce test est effectué avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -4,5 D à +1,0 D par pas de 0,5 D.
12 mois de suivi
Sensibilité au contraste binoculaire
Délai: 12 mois de suivi
Le test de sensibilité au contraste consiste à évaluer la possibilité de distinguer l'alternance de franges blanches et grises de différence de contraste avec la différence de fréquence. La sensibilité au contraste sera évaluée dans des conditions de lumière photopique et mésopique à l'aide de l'appareil Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 2,5 m.
12 mois de suivi
Phénomènes Halo Photic
Délai: 12 mois de suivi
La quantité et la perturbation des effets secondaires du halo photique seront évaluées par deux méthodes : 1) Simulateur de halo et d'éblouissement : avec cet outil logiciel, le participant imite la perception de la vision individuelle en ajustant une image de scène nocturne typique avec l'intensité et la taille de l'éblouissement et du halo. ; 2) Glaromètre Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Il s'agit d'un appareil semblable à une cible qui mesure et quantifie l'éblouissement postopératoire. La mesure correspond à la portée et à la portée réelles de l'éblouissement monoculaire et du halo des participants.
12 mois de suivi
Éblouissement Phénomènes photiques
Délai: 12 mois de suivi
La quantité et la perturbation des effets secondaires de l'éblouissement photique seront évaluées par deux méthodes : 1) Simulateur de halo et d'éblouissement : avec cet outil logiciel, le participant imite la perception de la vision individuelle en ajustant une image de scène de nuit typique avec l'intensité et la taille de l'éblouissement et du halo ; 2) Glaromètre Siepser (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Il s'agit d'un appareil semblable à une cible qui mesure et quantifie l'éblouissement postopératoire. La mesure correspond à la portée et à la portée réelles de l'éblouissement monoculaire et du halo des participants.
12 mois de suivi
Questionnaire sur l'indépendance des lunettes rapportée par le patient (PRSIQ)
Délai: 12 mois de suivi
Le Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) est composé de 3 questions sur le besoin de lunettes ou de lentilles de contact au cours des 7 derniers jours pour la vision de loin (au moins 1,5 mètre (m) de distance), la vision intermédiaire (0,5 m à 1,5 m de distance ) et vision de près (< 0,5 m de distance). Les scores possibles vont de 1 à 5, avec 1 = Tout le temps et 5 = Jamais pour six des questions ; 3 de ces questions posent la question de manière positive et 3 de la question posent la question de manière négative, donc les scores les plus élevés sont meilleurs pour la question négative et moins bons pour la question positive. Il y a aussi 3 questions si des lunettes ou des contacts ont été nécessaires au cours des 7 derniers jours avec des scores de Oui = 1 et Non = 2. Les résultats pour chaque question seront résumés séparément.
12 mois de suivi
Questionnaire visuel d'activité proche (NAVQ)
Délai: 12 mois de suivi
Le questionnaire visuel d'activité proche (NAVQ) est composé de 10 questions sur la réalisation d'activités sans lunettes de lecture supplémentaires. Chaque question a des réponses de 0 à 4, 0 indiquant 'Aucune difficulté' et 4 indiquant 'Difficulté extrême'. Toutes les réponses « sans objet » sont notées en fonction de la note globale médiane pour le sujet. Les scores sont additionnés avec un score total allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté à effectuer des activités spécifiées sans lunettes.
12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Ang, MD, Asian Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL1901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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