Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van verschillende add-krachten met een nieuw algoritme voor presbyope Lasik-behandeling

29 februari 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende add-krachten te evalueren met een nieuw presbyopisch lasik-behandelingsalgoritme

Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, single-surgeon, single-center PMCF klinische studie waarbij presbyope patiënten die refractieve chirurgie ondergaan een SUPRACOR-behandeling zullen krijgen voor de correctie in het niet-dominante oog en een PROSCAN refractieve behandeling in het dominante oog om ametropie te corrigeren.

De deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een SUPRACOR reguliere (100%) of SUPRACOR sterke (130%) behandeling met een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen
        • Asian Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • presbyopie
  • bereidheid tot een correctie van refractieve presbyopie
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

- oculaire comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SUPRACOR Normaal
Procedure: SUPRACOR Normaal
SUPRACOR-algoritme met regelmatig (100%) ablatieprofiel. SUPRACOR is een presbyopisch algoritme dat bestaat uit een vooraf berekend pulspatroon dat wordt gecombineerd met het brekingspatroon om zichtcorrectie voor dichtbij, op middellange afstand en op afstand te combineren.
Experimenteel: SUPRACOR Sterk
Procedure: SUPRACOR Sterk
SUPRACOR-algoritme met sterk (130%) ablatieprofiel. SUPRACOR is een presbyopisch algoritme dat bestaat uit een vooraf berekend pulspatroon dat wordt gecombineerd met het brekingspatroon om zichtcorrectie voor dichtbij, op middellange afstand en op afstand te combineren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker ongecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
3 maanden follow-up
Monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden. Gecorrigeerd betekent spektakel gecorrigeerd.
3 maanden follow-up
Verrekijker gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden. Gecorrigeerd betekent spektakel gecorrigeerd.
3 maanden follow-up
Monoculaire niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 80 cm (tussenafstand) op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
3 maanden follow-up
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 80 cm (tussenafstand) op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
3 maanden follow-up
Monoculaire niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 40 cm (dichtbij) op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
3 maanden follow-up
Verrekijker niet-gecorrigeerd dichtbij gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 40 cm (dichtbij) op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
3 maanden follow-up
Verrekijker Defocus Curve
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Om de gezichtsscherpte voor verschillende afstanden te beoordelen, zullen onscherptecurven onder fotopische lichtomstandigheden worden gemeten met behulp van een apparaat van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m. Deze test wordt uitgevoerd met de beste afstand gecorrigeerde breking en sferische toevoegingen variërend van -4,5 D tot +1,0 D in stappen van 0,5 D.
3 maanden follow-up
Verrekijker Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De contrastgevoeligheidstest bestaat uit het beoordelen van de mogelijkheid om de afwisseling van witte en grijze randen van verschilcontrast met verschilfrequentie te onderscheiden. De contrastgevoeligheid wordt beoordeeld onder fotopische en mesopische lichtomstandigheden met behulp van een apparaat van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 2,5 m.
3 maanden follow-up
Halofotische verschijnselen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De hoeveelheid en verstoring van fotische halo-bijwerkingen zal op twee manieren worden beoordeeld: 1) Halo- en verblindingssimulator: met deze softwaretool bootst de deelnemer de individuele visieperceptie na door een typisch nachtscènebeeld aan te passen met de intensiteit en grootte van schittering en halo ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Dit is een schietschijfachtig apparaat dat postoperatieve verblinding meet en kwantificeert. De meting is van de werkelijke reikwijdte en het bereik van monoculaire verblinding en halo van de deelnemers.
3 maanden follow-up
Schittering Fotische verschijnselen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De hoeveelheid en verstoring van de neveneffecten van fotische verblinding zal op twee manieren worden beoordeeld: 1) Halo- en verblindingssimulator: met deze softwaretool bootst de deelnemer de individuele visieperceptie na door een typisch nachtscènebeeld aan te passen met de intensiteit en grootte van verblinding en halo ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Dit is een schietschijfachtig apparaat dat postoperatieve verblinding meet en kwantificeert. De meting is van de werkelijke reikwijdte en het bereik van monoculaire verblinding en halo van de deelnemers.
3 maanden follow-up
Door de patiënt gerapporteerde Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) bestaat uit 3 vragen over de noodzaak van een bril of contactlenzen in de afgelopen 7 dagen voor afstandszicht (minstens 1,5 meter (m) afstand), intermediair zicht (0,5 m tot 1,5 m afstand) ), en zicht dichtbij (< 0,5 m afstand). Mogelijke scores variëren van 1 tot 5, met 1 = de hele tijd en 5 = geen van de tijd voor zes van de vragen; 3 van deze vragen stellen de vraag op een positieve manier en 3 van de vragen stellen de vraag op een negatieve manier, dus de hogere scores zijn beter voor de negatieve vraag en zijn slechter voor de positieve vraag. Er zijn ook 3 vragen of een bril of contactlenzen nodig waren in de afgelopen 7 dagen met scores van Ja = 1 en Nee = 2. De resultaten voor elke vraag worden afzonderlijk samengevat.
3 maanden follow-up
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) bestaat uit 10 vragen over het uitvoeren van activiteiten zonder extra leesbril. Elke vraag heeft antwoorden van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'Geen moeilijkheid' en 4 voor 'Extreme moeilijkheid'. Alle 'Niet van toepassing'-antwoorden worden gescoord op basis van de mediane totaalscore voor het onderwerp. De scores worden opgeteld met een totaalscore variërend van 0 tot 30. Hogere scores duiden op meer moeite met het uitvoeren van specifieke activiteiten zonder bril.
3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker ongecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
12 maanden follow-up
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
12 maanden follow-up
Monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m, 80 cm en 40 cm in LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden. Gecorrigeerd betekent spektakel gecorrigeerd.
12 maanden follow-up
Verrekijker gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (CDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m, 80 cm en 40 cm in LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden. Gecorrigeerd betekent spektakel gecorrigeerd.
12 maanden follow-up
Monoculaire niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 80 cm (tussenafstand) op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
12 maanden follow-up
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 80 cm (tussenafstand) op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
12 maanden follow-up
Monoculaire niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 40 cm (dichtbij) op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
12 maanden follow-up
Verrekijker niet-gecorrigeerd dichtbij gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 40 cm (dichtbij) op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
12 maanden follow-up
Verrekijker Defocus Curve
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Om de gezichtsscherpte voor verschillende afstanden te beoordelen, zullen onscherptecurven onder fotopische lichtomstandigheden worden gemeten met behulp van een apparaat van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m. Deze test wordt uitgevoerd met de beste afstand gecorrigeerde breking en sferische toevoegingen variërend van -4,5 D tot +1,0 D in stappen van 0,5 D.
12 maanden follow-up
Verrekijker Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De contrastgevoeligheidstest bestaat uit het beoordelen van de mogelijkheid om de afwisseling van witte en grijze randen van verschilcontrast met verschilfrequentie te onderscheiden. De contrastgevoeligheid wordt beoordeeld onder fotopische en mesopische lichtomstandigheden met behulp van een apparaat van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 2,5 m.
12 maanden follow-up
Halofotische verschijnselen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De hoeveelheid en verstoring van fotische halo-bijwerkingen zal op twee manieren worden beoordeeld: 1) Halo- en verblindingssimulator: met deze softwaretool bootst de deelnemer de individuele visieperceptie na door een typisch nachtscènebeeld aan te passen met de intensiteit en grootte van schittering en halo ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Dit is een schietschijfachtig apparaat dat postoperatieve verblinding meet en kwantificeert. De meting is van de werkelijke reikwijdte en het bereik van monoculaire verblinding en halo van de deelnemers.
12 maanden follow-up
Schittering Fotische verschijnselen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De hoeveelheid en verstoring van de neveneffecten van fotische verblinding zal op twee manieren worden beoordeeld: 1) Halo- en verblindingssimulator: met deze softwaretool bootst de deelnemer de individuele visieperceptie na door een typisch nachtscènebeeld aan te passen met de intensiteit en grootte van verblinding en halo ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Dit is een schietschijfachtig apparaat dat postoperatieve verblinding meet en kwantificeert. De meting is van de werkelijke reikwijdte en het bereik van monoculaire verblinding en halo van de deelnemers.
12 maanden follow-up
Door de patiënt gerapporteerde Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) bestaat uit 3 vragen over de noodzaak van een bril of contactlenzen in de afgelopen 7 dagen voor afstandszicht (minstens 1,5 meter (m) afstand), intermediair zicht (0,5 m tot 1,5 m afstand) ), en zicht dichtbij (< 0,5 m afstand). Mogelijke scores variëren van 1 tot 5, met 1 = de hele tijd en 5 = geen van de tijd voor zes van de vragen; 3 van deze vragen stellen de vraag op een positieve manier en 3 van de vragen stellen de vraag op een negatieve manier, dus de hogere scores zijn beter voor de negatieve vraag en zijn slechter voor de positieve vraag. Er zijn ook 3 vragen of een bril of contactlenzen nodig waren in de afgelopen 7 dagen met scores van Ja = 1 en Nee = 2. De resultaten voor elke vraag worden afzonderlijk samengevat.
12 maanden follow-up
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) bestaat uit 10 vragen over het uitvoeren van activiteiten zonder extra leesbril. Elke vraag heeft antwoorden van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'Geen moeilijkheid' en 4 voor 'Extreme moeilijkheid'. Alle 'Niet van toepassing'-antwoorden worden gescoord op basis van de mediane totaalscore voor het onderwerp. De scores worden opgeteld met een totaalscore variërend van 0 tot 30. Hogere scores duiden op meer moeite met het uitvoeren van specifieke activiteiten zonder bril.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Ang, MD, Asian Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL1901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren