PrismaLung+ を使用した低流量 ECCO2R の市販後調査
2025年9月25日 更新者：Vantive Health LLC
軽度から中等度の急性呼吸窮迫症候群患者における PrismaLung+ を使用した低流量体外二酸化炭素除去の性能と安全性に関する市販後研究
PrismaLung+ は、スタンドアロン療法として、または継続的な腎代替療法 (CRRT) と組み合わせて、体外二酸化炭素除去 (ECCO2R) を提供することが示されています。
この研究は、血液中の二酸化炭素 (CO2) のレベルが上昇している 18 歳以上の患者を対象としており、PrismaLung+ を使用して軽度または中等度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者を治療します。
この研究では、一回換気量の減少を評価し、PrismaLung+ の安全性を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Investigational Site
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Colombes、フランス、92700
- Investigational Site
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Créteil、フランス、94010
- Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- Investigational Site
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Marseille、フランス、13354
- Investigational Site
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Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site
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Paris、フランス、75013
- Investigational Site
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Paris、フランス、75651
- Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67098
- Investigational Site
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の年齢は18歳以上です
- -患者は最低24時間ECCO2Rを受けることが期待されています
ベルリンの定義によると、患者は軽度または中等度のARDSを患っています。
- 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg、PEEP ≥ 5 cm H2O、および
- 胸水、葉/肺の虚脱、または結節によって完全に説明されない両側の肺混濁、および
- 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全
- -可能であれば患者からの、または患者が同意を提供できない場合は特定された権限のある代表者からの研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 患者の体重 < 30 kg
- ヘパリンによる全身抗凝固療法が禁忌の患者
- 血小板数が50,000/μL未満の患者
- -MVの患者> 7日
- -非常に重度の患者、またはステージ4（GOLD病期分類システムによる）の患者 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の現在または病歴
- 妊娠中および/または授乳中の患者
- -計画された研究期間（24時間）の生存が期待できない患者
- -現在別の介入臨床研究に参加している患者。ただし、患者が治験薬研究に参加している場合を除き、治験薬の追加投与なしですでにフォローアップ中であり、5半減期以内に治験薬を受け取っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総患者数
この試験で予定されている PrismaLung+ の治療期間は 24 時間です。
ECCO2R治療の最初の24時間は神経筋遮断と鎮静が必要であり、その後は主治医の裁量で使用されます。
患者は、ECCO2R治療中にヘパリンによる全身抗凝固療法が必要になります。
ECCO2R 治療中の血液加温は、TherMax 血液加温器を使用して行われます。
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全体として、Prismalung+を使用して、ECCO2Rで最大60人の成人患者が開始されます。
Prismalung+をスタンドアロン療法としてPrismalung+を使用してECCO2Rで最低約15人の患者を治療し、CRRTと組み合わせてPrismalung+を使用してECCO2Rを約15人以上に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECCO2R 開始から 8 時間後および 24 時間後に超肺保護換気 (ULPV) を達成した参加者の数
時間枠：ECCO2R 開始後 8 時間および 24 時間
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PaCO2 < 50 mmHg を維持する必要があります。
ULPV は、予測体重 1 kg あたり 4 mL の一回換気量 (VT) として定義されます。
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ECCO2R 開始後 8 時間および 24 時間
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研究機器に関連する有害事象
時間枠：1日目～28日目
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研究機器の使用に関連する有害事象。 この定義には、使用、展開、埋め込み、設置、操作、または研究機器の誤動作に関する不十分または不適切な指示に起因する AE が含まれます。 この定義には、使用エラーまたは研究機器の意図的な誤用に起因するあらゆる事象が含まれます。 |
1日目～28日目
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研究手順に関連する有害事象
時間枠：1日目～28日目
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-デバイスとの関連性に関係なく、研究手順（ECCO2RまたはCRRTと組み合わせたECCO2R）に関連する有害事象。
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1日目～28日目
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デバイスへの悪影響 (ADE)
時間枠：1日目～28日目
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これには、試験装置および試験手順に関連する有害事象が含まれます。
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1日目～28日目
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研究の中止につながる有害事象
時間枠：1日目～28日目
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研究の中止につながる臨床調査の文脈における、患者、ユーザー、または他の人における不都合な医学的発生、意図しない病気または怪我、または不都合な臨床徴候 (異常な検査所見を含む)。
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1日目～28日目
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特に関心のある有害事象（AESI）
時間枠：1日目～28日目
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この研究のAESIには、重大な出血イベントが含まれています（つまり、
1単位以上の赤血球（pRBC）の投与が必要な場合、または関連するSAEを引き起こす場合）。
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1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECCO2R治療後の二酸化炭素クリアランス
時間枠：ECCO2R開始後8時間
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CO2クリアランス（ml/min）は、グループごとに記述的に要約されます。
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ECCO2R開始後8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。