Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsstudie av lågflöde ECCO2R med PrismaLung+

13 mars 2024 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

En eftermarknadsstudie av prestanda och säkerhet vid lågflödesborttagning av extrakorporeal koldioxid med PrismaLung+ hos patienter med lindrigt till måttligt akut andnödssyndrom

PrismaLung+ är indicerat för att ge extrakorporealt avlägsnande av koldioxid (ECCO2R) som en fristående behandling eller i kombination med kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT). Denna studie är avsedd för patienter med förhöjda nivåer av koldioxid (CO2) i blodet och ≥ 18 år gamla, och kommer att behandla patienter med mild eller måttlig akut andnödssyndrom (ARDS) med PrismaLung+. Studien kommer att utvärdera minskning av tidalvolym och bekräfta säkerheten för PrismaLung+.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Baxter Investigational SIte
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Baxter Investigational SIte
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Baxter Investigational SIte
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Baxter Investigational SIte
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Baxter Investigational SIte
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Baxter Investigational SIte
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Baxter Investigational SIte
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Baxter Investigational SIte
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Baxter Investigational SIte
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Baxter Investigational SIte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder är ≥ 18 år
  2. Patienten förväntas få ECCO2R i minst 24 timmar
  3. Patienten har mild eller måttlig ARDS enligt definitionen i Berlin:

    • 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, med PEEP ≥ 5 cm H2O, och
    • Bilaterala lungopaciteter som inte helt förklaras av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar, och
    • Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
  4. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien från patienten, om möjligt, eller från den identifierade auktoriserade representanten om patienten inte kan ge sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienternas kroppsvikt < 30 kg
  2. Patienter med kontraindikation för systemisk antikoagulering med heparin
  3. Patienter med ett trombocytantal < 50 000/µL
  4. Patienter på MV > 7 dagar
  5. Patienter med mycket svår, eller stadium 4 (enligt GOLD staging System) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  6. Aktuell eller historia av heparininducerad trombocytopeni
  7. Patienter som är gravida och/eller ammar
  8. Patienter som inte förväntas överleva varaktigheten av den planerade studiebehandlingsperioden (24 timmar)
  9. Patienter som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk studie, förutom om patienten är i en prövningsläkemedelsstudie, redan i uppföljning utan ytterligare administrering av studieläkemedlet och inte har fått något prövningsläkemedel inom 5 halveringstider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Total patientpopulation
Den planerade behandlingsperioden för PrismaLung+ för denna studie är 24 timmar. Neuromuskulär blockad och sedering kommer att krävas under de första 24 timmarna av ECCO2R-behandling och kommer därefter att användas enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Patienter kommer att behöva systemisk antikoagulering med heparin under ECCO2R-behandling. Blodvärmning under ECCO2R-behandling sker med hjälp av TherMax blodvärmare.
Totalt kommer upp till 60 vuxna patienter att initieras på ECCO2R med PrismaLung+. Minst cirka 15 patienter kommer att behandlas med ECCO2R med PrismaLung+ som fristående behandling och ytterligare minst cirka 15 patienter (maximalt 20) kommer att få ECCO2R med PrismaLung+ i kombination med CRRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår ultralungskyddsventilation (ULPV) 8 och 24 timmar efter ECCO2R-initiering
Tidsram: 8 och 24 timmar efter ECCO2R-initiering
Måste bibehålla PaCO2 < 50 mmHg. ULPV definieras som en tidalvolym (VT) på 4 ml/kg beräknad kroppsvikt.
8 och 24 timmar efter ECCO2R-initiering
Biverkningar relaterade till studieapparat
Tidsram: Dag 1 till dag 28

Biverkning relaterad till användningen av en studieapparat. Denna definition inkluderar biverkningar som härrör från otillräckliga eller otillräckliga instruktioner för användning, utplacering, implantation, installation eller drift, eller något fel på studieenheten.

Denna definition inkluderar alla händelser som beror på användningsfel eller avsiktligt missbruk av studieenheten.

Dag 1 till dag 28
Biverkningar relaterade till studieproceduren
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Biverkningar relaterade till studieproceduren (ECCO2R eller ECCO2R i kombination med CRRT), oavsett anknytning till enheten.
Dag 1 till dag 28
Adverse Device Effect (ADE)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Detta inkluderar studieutrustning och studieprocedurrelaterade biverkningar.
Dag 1 till dag 28
Biverkningar som leder till tillbakadragande av studier
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Alla oönskade medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos patienter, användare eller andra personer, inom ramen för en klinisk undersökning som leder till studieavbrott.
Dag 1 till dag 28
Biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
AESI:erna för denna studie inkluderar signifikanta blödningshändelser (dvs. kräver administrering av ≥ 1 enhet packade röda blodkroppar (pRBC) eller resulterar i en relaterad SAE).
Dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Milt till måttligt akut andnödssyndrom

Kliniska prövningar på PrismaLung+

3
Prenumerera