- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04617093
Eftermarknadsstudie av lågflöde ECCO2R med PrismaLung+
En eftermarknadsstudie av prestanda och säkerhet vid lågflödesborttagning av extrakorporeal koldioxid med PrismaLung+ hos patienter med lindrigt till måttligt akut andnödssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Baxter Clinical Trials Disclosure Call Center
- Telefonnummer: (224) 948-7359
- E-post: Global_CORP_ClinicalTrialsDisclosure@baxter.com
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Baxter Investigational SIte
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Baxter Investigational SIte
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Baxter Investigational SIte
-
Lille, Frankrike, 59037
- Baxter Investigational SIte
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Baxter Investigational SIte
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Baxter Investigational SIte
-
Paris, Frankrike, 75013
- Baxter Investigational SIte
-
Paris, Frankrike, 75651
- Baxter Investigational SIte
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Baxter Investigational SIte
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Baxter Investigational SIte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är ≥ 18 år
- Patienten förväntas få ECCO2R i minst 24 timmar
Patienten har mild eller måttlig ARDS enligt definitionen i Berlin:
- 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, med PEEP ≥ 5 cm H2O, och
- Bilaterala lungopaciteter som inte helt förklaras av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar, och
- Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien från patienten, om möjligt, eller från den identifierade auktoriserade representanten om patienten inte kan ge sitt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienternas kroppsvikt < 30 kg
- Patienter med kontraindikation för systemisk antikoagulering med heparin
- Patienter med ett trombocytantal < 50 000/µL
- Patienter på MV > 7 dagar
- Patienter med mycket svår, eller stadium 4 (enligt GOLD staging System) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Aktuell eller historia av heparininducerad trombocytopeni
- Patienter som är gravida och/eller ammar
- Patienter som inte förväntas överleva varaktigheten av den planerade studiebehandlingsperioden (24 timmar)
- Patienter som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk studie, förutom om patienten är i en prövningsläkemedelsstudie, redan i uppföljning utan ytterligare administrering av studieläkemedlet och inte har fått något prövningsläkemedel inom 5 halveringstider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Total patientpopulation
Den planerade behandlingsperioden för PrismaLung+ för denna studie är 24 timmar.
Neuromuskulär blockad och sedering kommer att krävas under de första 24 timmarna av ECCO2R-behandling och kommer därefter att användas enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
Patienter kommer att behöva systemisk antikoagulering med heparin under ECCO2R-behandling.
Blodvärmning under ECCO2R-behandling sker med hjälp av TherMax blodvärmare.
|
Totalt kommer upp till 60 vuxna patienter att initieras på ECCO2R med PrismaLung+.
Minst cirka 15 patienter kommer att behandlas med ECCO2R med PrismaLung+ som fristående behandling och ytterligare minst cirka 15 patienter (maximalt 20) kommer att få ECCO2R med PrismaLung+ i kombination med CRRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som uppnår ultralungskyddsventilation (ULPV) 8 och 24 timmar efter ECCO2R-initiering
Tidsram: 8 och 24 timmar efter ECCO2R-initiering
|
Måste bibehålla PaCO2 < 50 mmHg.
ULPV definieras som en tidalvolym (VT) på 4 ml/kg beräknad kroppsvikt.
|
8 och 24 timmar efter ECCO2R-initiering
|
Biverkningar relaterade till studieapparat
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Biverkning relaterad till användningen av en studieapparat. Denna definition inkluderar biverkningar som härrör från otillräckliga eller otillräckliga instruktioner för användning, utplacering, implantation, installation eller drift, eller något fel på studieenheten. Denna definition inkluderar alla händelser som beror på användningsfel eller avsiktligt missbruk av studieenheten. |
Dag 1 till dag 28
|
Biverkningar relaterade till studieproceduren
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Biverkningar relaterade till studieproceduren (ECCO2R eller ECCO2R i kombination med CRRT), oavsett anknytning till enheten.
|
Dag 1 till dag 28
|
Adverse Device Effect (ADE)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Detta inkluderar studieutrustning och studieprocedurrelaterade biverkningar.
|
Dag 1 till dag 28
|
Biverkningar som leder till tillbakadragande av studier
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Alla oönskade medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos patienter, användare eller andra personer, inom ramen för en klinisk undersökning som leder till studieavbrott.
|
Dag 1 till dag 28
|
Biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
AESI:erna för denna studie inkluderar signifikanta blödningshändelser (dvs.
kräver administrering av ≥ 1 enhet packade röda blodkroppar (pRBC) eller resulterar i en relaterad SAE).
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BXU542357
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Milt till måttligt akut andnödssyndrom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
Kliniska prövningar på PrismaLung+
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereCentre Hospitalier Universitaire, Amiens; University Hospital, Montpellier och andra samarbetspartnersAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFrankrike
-
University of ZurichTriemli Hospital, Switzerland; Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen, Switzerland och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University Hospital FrankfurtAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | HyperkapniFrankrike
-
Hôpital Européen MarseilleAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFrankrike
-
National University Health System, SingaporeBaxter Healthcare CorporationAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSingapore