PrismaLung+를 사용한 저유량 ECCO2R의 시판 후 연구
2025년 9월 25일 업데이트: Vantive Health LLC
경증에서 중등도의 급성 호흡곤란 증후군 환자에서 PrismaLung+를 사용한 저유량 체외 이산화탄소 제거의 성능 및 안전성에 대한 시판 후 연구
PrismaLung+는 단독 요법으로 또는 지속적 신대체 요법(CRRT)과 병용하여 체외 이산화탄소 제거(ECCO2R)를 제공하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 혈중 이산화탄소(CO2) 수치가 증가하고 18세 이상인 환자를 대상으로 하며, PrismaLung+를 사용하여 경증 또는 중등도의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자를 치료합니다.
이 연구는 일호흡량 감소를 평가하고 PrismaLung+의 안전성을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Investigational Site
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Colombes, 프랑스, 92700
- Investigational Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13354
- Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75651
- Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Investigational Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 ≥ 18세입니다.
- 환자는 최소 24시간 동안 ECCO2R을 받을 것으로 예상됩니다.
환자는 베를린 정의에 따라 경미하거나 중간 정도의 ARDS가 있습니다.
- 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, PEEP ≥ 5 cm H2O 및
- 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 폐 혼탁,
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
- 가능한 경우 환자로부터, 또는 환자가 동의를 제공할 수 없는 경우 식별된 권한을 부여받은 대리인의 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 환자 체중 < 30kg
- 헤파린을 이용한 전신 항응고제 투여가 금기인 환자
- 혈소판 수가 < 50,000/µL인 환자
- MV > 7일의 환자
- 매우 중증 또는 4기(GOLD 병기 시스템에 따름) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 현재 또는 병력
- 임신 및/또는 수유 중인 환자
- 계획된 연구 치료 기간(24시간) 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 환자. 단, 환자가 연구 의약품 연구에 있고 연구 약물의 추가 투여 없이 이미 후속 조치를 취하고 있으며 5 반감기 이내에 연구 의약품을 투여받지 않은 경우는 예외입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 환자 인구
이 연구의 계획된 PrismaLung+ 치료 기간은 24시간입니다.
ECCO2R 치료의 처음 24시간 동안 신경근 차단 및 진정이 필요하며 그 이후에는 주치의의 재량에 따라 사용됩니다.
환자는 ECCO2R 치료 중 헤파린을 사용한 전신 항응고 요법이 필요합니다.
ECCO2R 치료 중 혈액 가온은 TherMax 혈액 가온기를 사용하여 발생합니다.
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전반적으로, Prismalung+를 사용하여 ECCO2R에서 최대 60 명의 성인 환자가 시작됩니다.
최소 약 15 명의 환자는 Prismalung+를 독립형 요법으로 사용하여 ECCO2R로 치료할 것이며, 약 15 명의 환자는 CRRT와 함께 Prismalung+를 사용하여 ECCO2R을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECCO2R 시작 후 8시간 및 24시간 후에 초폐보호 환기(ULPV)를 달성한 참가자 수
기간: ECCO2R 시작 후 8시간 및 24시간
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PaCO2 < 50mmHg를 유지해야 합니다.
ULPV는 예상 체중 kg당 4mL의 일회 호흡량(VT)으로 정의됩니다.
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ECCO2R 시작 후 8시간 및 24시간
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연구 기기와 관련된 부작용
기간: 1일차 ~ 28일차
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연구 기기 사용과 관련된 부작용. 이 정의에는 사용, 배치, 이식, 설치 또는 작동에 대한 불충분하거나 부적절한 지침 또는 연구 장치의 오작동으로 인해 발생하는 AE가 포함됩니다. 이 정의에는 연구 기기의 사용 오류 또는 의도적인 오용으로 인해 발생하는 모든 사건이 포함됩니다. |
1일차 ~ 28일차
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연구 절차와 관련된 부작용
기간: 1일차 ~ 28일차
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연구 절차(ECCO2R 또는 CRRT와 조합된 ECCO2R)와 관련된 이상반응, 장치와의 관련성에 관계없음.
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1일차 ~ 28일차
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장치 부작용(ADE)
기간: 1일차 ~ 28일차
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여기에는 연구 장치 및 연구 절차 관련 부작용이 포함됩니다.
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1일차 ~ 28일차
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연구 철회로 이어지는 부작용
기간: 1일차 ~ 28일차
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연구 철회로 이어지는 임상 조사의 맥락에서 환자, 사용자 또는 다른 사람의 모든 뜻밖의 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻밖의 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함).
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1일차 ~ 28일차
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특별한 관심의 부작용(AESI)
기간: 1일차 ~ 28일차
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본 연구에 대한 AESI에는 유의한 출혈 사건(즉,
1단위 이상의 포장 적혈구(pRBC) 투여가 필요하거나 관련 SAE를 초래함).
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECCO2R 처리 후 이산화탄소 클리어런스
기간: ECCO2R 개시 후 8 시간
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CO2 클리어런스 (ml/min)는 그룹별로 설명 적으로 요약됩니다.
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ECCO2R 개시 후 8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXU542357
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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