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Post-Market-Studie von Low-Flow-ECCO2R mit PrismaLung+

25. September 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Eine Post-Market-Studie zur Leistung und Sicherheit der extrakorporalen Low-Flow-Kohlendioxidentfernung mit PrismaLung+ bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom

PrismaLung+ ist zur extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) als eigenständige Therapie oder in Kombination mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) indiziert. Diese Studie ist für Patienten mit erhöhtem Kohlendioxid (CO2)-Spiegel im Blut und ≥ 18 Jahre bestimmt und wird Patienten mit leichtem oder mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit PrismaLung+ behandeln. Die Studie wird die Reduzierung des Tidalvolumens bewerten und die Sicherheit von PrismaLung+ bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Patientenalter beträgt ≥ 18 Jahre
  2. Es wird erwartet, dass der Patient ECCO2R mindestens 24 Stunden lang erhält

  3. Patient hat leichtes oder mittelschweres ARDS nach der Berliner Definition:

    • 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, mit PEEP ≥ 5 cm H2O und
    • Bilaterale Lungentrübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können, und
    • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, wenn möglich, oder des identifizierten autorisierten Vertreters, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht des Patienten < 30 kg
  2. Patienten mit einer Kontraindikation für eine systemische Antikoagulation mit Heparin
  3. Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50.000/µL
  4. Patienten mit MV > 7 Tage
  5. Patienten mit sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Stadium 4 (gemäß GOLD-Staging-System)
  6. Aktuelle oder Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  7. Schwangere und/oder stillende Patientinnen
  8. Patienten, die die Dauer des geplanten Studienbehandlungszeitraums (24 Stunden) voraussichtlich nicht überleben
  9. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, der Patient befindet sich in einer Prüfpräparatstudie, befindet sich bereits in der Nachbeobachtung ohne weitere Verabreichung des Prüfpräparats und hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten kein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtpatientenpopulation
Die geplante Behandlungsdauer von PrismaLung+ für diese Studie beträgt 24 Stunden. Eine neuromuskuläre Blockade und Sedierung sind für die ersten 24 Stunden der ECCO2R-Behandlung erforderlich und werden danach nach Ermessen des behandelnden Arztes angewendet. Die Patienten benötigen während der ECCO2R-Behandlung eine systemische Antikoagulation mit Heparin. Die Bluterwärmung während der ECCO2R-Behandlung erfolgt mit dem TherMax-Blutwärmer.
Gerät: Prismalung+
Insgesamt werden bis zu 60 erwachsene Patienten mit Prismalung+auf ECCO2R eingeleitet. Mindestens 15 Patienten werden unter Verwendung von Prismalung+ als eigenständige Therapie mit ECCO2R behandelt, und ein weiteres Minimum von ungefähr 15 Patienten erhalten ECCO2R unter Verwendung von Prismalung+ in Kombination mit CRRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 8 und 24 Stunden nach ECCO2R-Einleitung eine Ultra-Lungen-Schutzbeatmung (ULPV) erreichten
Zeitfenster: 8 und 24 Stunden nach ECCO2R-Einleitung
Muss PaCO2 < 50 mmHg halten. ULPV ist definiert als ein Tidalvolumen (VT) von 4 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts.
8 und 24 Stunden nach ECCO2R-Einleitung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Studiengeräts. Diese Definition schließt UEs ein, die auf unzureichende oder unzureichende Anweisungen für die Verwendung, den Einsatz, die Implantation, die Installation oder den Betrieb oder eine Fehlfunktion des Studiengeräts zurückzuführen sind.

Diese Definition schließt alle Ereignisse ein, die sich aus Anwendungsfehlern oder absichtlichem Missbrauch des Studiengeräts ergeben.
Tag 1 bis Tag 28
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren (ECCO2R oder ECCO2R in Kombination mit CRRT), unabhängig vom Bezug zum Gerät.
Tag 1 bis Tag 28
Nebenwirkung des Geräts (ADE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Dies schließt unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät und dem Studienverfahren ein.
Tag 1 bis Tag 28
Unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Patienten, Anwendern oder anderen Personen im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung, die zum Studienabbruch führt.
Tag 1 bis Tag 28
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die AESIs für diese Studie umfassen signifikante Blutungsereignisse (d. h. erfordern die Verabreichung von ≥ 1 Einheit Erythrozytenkonzentrat (pRBC) oder führen zu einem damit verbundenen SUE).
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxid -Clearance nach ECCO2R -Behandlung
Zeitfenster: 8 Stunden nach ECCO2R -Initiierung
Die CO2 -Clearance (ML/min) wird von Gruppen und insgesamt deskriptiv zusammengefasst
8 Stunden nach ECCO2R -Initiierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU542357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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