Post-market studie van ECCO2R met lage stroming met behulp van PrismaLung+
25 september 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC
Een post-market-onderzoek naar de prestaties en veiligheid van low-flow extracorporale koolstofdioxideverwijdering met behulp van PrismaLung+ bij patiënten met een licht tot matig acuut respiratoir distress-syndroom
PrismaLung+ is geïndiceerd voor extracorporale kooldioxideverwijdering (ECCO2R) als op zichzelf staande therapie of in combinatie met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT).
Deze studie is bedoeld voor patiënten met verhoogde niveaus van kooldioxide (CO2) in hun bloed en ≥ 18 jaar oud, en zal patiënten met milde of matige acute respiratory distress syndrome (ARDS) behandelen met PrismaLung+.
De studie zal de vermindering van het teugvolume beoordelen en de veiligheid van PrismaLung+ bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Investigational Site
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Investigational Site
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Investigational Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigational Site
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Investigational Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is ≥ 18 jaar
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij ECCO2R minimaal 24 uur krijgt
Patiënt heeft lichte of matige ARDS volgens de definitie van Berlijn:
- 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, met PEEP ≥ 5 cm H2O, en
- Bilaterale longopaciteiten die niet volledig worden verklaard door effusies, lobaire/longcollaps of knobbeltjes, en
- Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek van de patiënt, indien mogelijk, of van de geïdentificeerde bevoegde vertegenwoordiger als de patiënt geen toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht patiënt < 30 kg
- Patiënten met een contra-indicatie voor systemische antistolling met heparine
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 50.000/µL
- Patiënten op MV > 7 dagen
- Patiënten met zeer ernstige of stadium 4 (volgens het GOLD-stadiëringssysteem) chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Huidige of geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
- Patiënten die naar verwachting de duur van de geplande studiebehandelingsperiode (24 uur) niet zullen overleven
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, behalve als de patiënt deelneemt aan een geneesmiddelonderzoek, al in follow-up is zonder verdere toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en geen geneesmiddel voor onderzoek heeft gekregen binnen 5 halfwaardetijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale patiëntenpopulatie
De geplande behandelingsperiode met PrismaLung+ voor dit onderzoek is 24 uur.
Neuromusculaire blokkade en sedatie zijn vereist gedurende de eerste 24 uur van de ECCO2R-behandeling en daarna zullen deze worden gebruikt naar goeddunken van de behandelend arts.
Patiënten hebben tijdens de ECCO2R-behandeling systemische antistolling met heparine nodig.
Bloedopwarming tijdens ECCO2R-behandeling zal plaatsvinden met behulp van de TherMax-bloedverwarmer.
|
Over het algemeen worden tot 60 volwassen patiënten op ECCO2R gestart met behulp van Prismalung+.
Een minimum van ongeveer 15 patiënten zullen worden behandeld met ECCO2R met behulp van Prismalung+ als zelfstandige therapie en een ander minimum van ongeveer 15 patiënten ontvangen ECCO2R met behulp van Prismalung+ in combinatie met CRRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ultra-longbeschermende beademing (ULPV) bereikt 8 en 24 uur na initiatie van ECCO2R
Tijdsspanne: 8 en 24 uur na initiatie van ECCO2R
|
Moet PaCO2 < 50 mmHg behouden.
ULPV wordt gedefinieerd als een teugvolume (VT) van 4 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht.
|
8 en 24 uur na initiatie van ECCO2R
|
|
Bijwerkingen met betrekking tot het studieapparaat
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Bijwerking gerelateerd aan het gebruik van een studieapparaat. Deze definitie omvat AE's die het gevolg zijn van onvoldoende of ontoereikende instructies voor gebruik, plaatsing, implantatie, installatie of bediening, of een storing van het onderzoeksapparaat. Deze definitie omvat elke gebeurtenis die het gevolg is van een gebruiksfout of van opzettelijk misbruik van het onderzoeksapparaat. |
Dag 1 tot dag 28
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de studieprocedure
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksprocedure (ECCO2R of ECCO2R in combinatie met CRRT), ongeacht of ze verband houden met het apparaat.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Negatief apparaateffect (ADE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dit omvat bijwerkingen die verband houden met het studieapparaat en de studieprocedure.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij patiënten, gebruikers of andere personen, in de context van een klinisch onderzoek dat leidt tot stopzetting van de studie.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
De AESI's voor deze studie omvatten significante bloedingen (d.w.z.
toediening van ≥ 1 eenheid verpakte rode bloedcellen (pRBC) vereisen of resulteren in een gerelateerde SAE).
|
Dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kooldioxide -klaring na ECCO2R -behandeling
Tijdsspanne: 8 uur na ECCO2R -initiatie
|
CO2 -klaring (ml/min) zal beschrijvend worden samengevat per groep en in totaal
|
8 uur na ECCO2R -initiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BXU542357
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .