Пострыночное исследование ECCO2R с низким расходом с использованием PrismaLung+
25 сентября 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC
Постмаркетинговое исследование эффективности и безопасности экстракорпорального удаления углекислого газа с низким потоком с помощью PrismaLung+ у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом легкой и средней степени тяжести
PrismaLung+ показан для экстракорпорального удаления углекислого газа (ECCO2R) в качестве самостоятельной терапии или в сочетании с непрерывной заместительной почечной терапией (CRRT).
Это исследование предназначено для пациентов с повышенным уровнем углекислого газа (CO2) в крови в возрасте ≥ 18 лет и будет лечить пациентов с легким или умеренным острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) с помощью PrismaLung+.
Исследование оценит снижение дыхательного объема и подтвердит безопасность PrismaLung+.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Investigational Site
-
Colombes, Франция, 92700
- Investigational Site
-
Créteil, Франция, 94010
- Investigational Site
-
Lille, Франция, 59037
- Investigational Site
-
Marseille, Франция, 13354
- Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Investigational Site
-
Paris, Франция, 75013
- Investigational Site
-
Paris, Франция, 75651
- Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Investigational Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Ожидается, что пациент будет получать ECCO2R в течение как минимум 24 часов.
У пациента ОРДС легкой или средней степени тяжести в соответствии с берлинским определением:
- 100 мм рт. ст. < PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст., с ПДКВ ≥ 5 см H2O и
- Двустороннее затемнение легких, не полностью объясненное выпотом, коллапсом доли/легкого или узелками, и
- Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании от пациента, если это возможно, или от назначенного уполномоченного представителя, если пациент не может дать согласие.
Критерий исключения:
- Масса тела пациентов < 30 кг
- Пациенты с противопоказанием к системной антикоагулянтной терапии гепарином
- Пациенты с количеством тромбоцитов < 50 000/мкл
- Пациенты на МВ > 7 дней
- Пациенты с очень тяжелой или 4-й стадией (согласно системе стадирования GOLD) хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
- Текущая или история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью
- Пациенты, которые, как ожидается, не выживут в течение запланированного периода исследуемого лечения (24 часа)
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением случаев, когда пациент участвует в исследовании исследуемого лекарственного средства, уже находится под наблюдением без дальнейшего введения исследуемого лекарственного средства и не получал никакого исследуемого лекарственного средства в течение 5 периодов полувыведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая популяция пациентов
Запланированный период лечения PrismaLung+ для этого исследования составляет 24 часа.
Нервно-мышечная блокада и седация потребуются в течение первых 24 часов лечения ECCO2R, а затем будут использоваться по усмотрению лечащего врача.
Пациентам потребуется системная антикоагулянтная терапия гепарином во время лечения ECCO2R.
Согревание крови во время лечения ECCO2R будет происходить с помощью подогревателя крови TherMax.
|
В целом, до 60 взрослых пациентов будут инициированы на ECCO2R с использованием Prismalung+.
Минимум приблизительно 15 пациентов будут лечиться с помощью ECCO2R с использованием Prismalung+ в качестве автономной терапии, и еще один минимум из приблизительно 15 пациентов получит ECCO2R с использованием Prismalung+ в комбинации с CRRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших ультралегочной защитной вентиляции (ULPV) через 8 и 24 часа после начала ECCO2R
Временное ограничение: Через 8 и 24 часа после начала ECCO2R
|
Должен поддерживать PaCO2 < 50 мм рт.ст.
ULPV определяется как дыхательный объем (VT) 4 мл/кг расчетной массы тела.
|
Через 8 и 24 часа после начала ECCO2R
|
|
Нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Побочное явление, связанное с использованием исследуемого устройства. Это определение включает НЯ, возникающие в результате недостаточных или неадекватных инструкций по использованию, развертыванию, имплантации, установке или эксплуатации, или любой неисправности исследовательского устройства. Это определение включает любое событие, вызванное ошибкой использования или преднамеренным неправильным использованием исследовательского устройства. |
С 1 по 28 день
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой исследования
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой исследования (ECCO2R или ECCO2R в сочетании с ПЗПТ), независимо от связи с устройством.
|
С 1 по 28 день
|
|
Эффект неблагоприятного устройства (ADE)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Сюда входят нежелательные явления, связанные с исследовательским устройством и процедурой исследования.
|
С 1 по 28 день
|
|
Нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у пациентов, пользователей или других лиц в контексте клинического исследования, приводящие к прекращению исследования.
|
С 1 по 28 день
|
|
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
AESI для этого исследования включают значительные кровотечения (т.е.
требуют введения ≥ 1 единицы эритроцитарной массы (pRBC) или приводят к соответствующему SAE).
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс углекислого газа после обработки ECCO2R
Временное ограничение: 8 часов после начала ECCO2R
|
CO2 клиренс (мл/мин) будет обобщен в описании группы и в общей сложности
|
8 часов после начала ECCO2R
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BXU542357
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .