使用 PrismaLung+ 进行低流量 ECCO2R 的上市后研究
2024年3月13日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
使用 PrismaLung+ 对轻度至中度急性呼吸窘迫综合征患者进行低流量体外二氧化碳去除的性能和安全性的上市后研究
PrismaLung+ 适用于提供体外二氧化碳清除 (ECCO2R) 作为独立疗法或与持续性肾脏替代疗法 (CRRT) 联合使用。
本研究面向血液中二氧化碳 (CO2) 水平升高且年满 18 岁的患者，并将使用 PrismaLung+ 治疗轻度或中度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者。
该研究将评估减少潮气量并确认 PrismaLung+ 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baxter Clinical Trials Disclosure Call Center
- 电话号码：(224) 948-7359
- 邮箱：Global_CORP_ClinicalTrialsDisclosure@baxter.com
学习地点
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Besançon、法国、25030
- Baxter Investigational SIte
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Colombes、法国、92700
- Baxter Investigational SIte
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Creteil、法国、94010
- Baxter Investigational SIte
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Lille、法国、59037
- Baxter Investigational SIte
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Marseille、法国、13354
- Baxter Investigational SIte
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Montpellier、法国、34295
- Baxter Investigational SIte
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Paris、法国、75013
- Baxter Investigational SIte
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Paris、法国、75651
- Baxter Investigational SIte
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Strasbourg、法国、67098
- Baxter Investigational SIte
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Baxter Investigational SIte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 预计患者将接受 ECCO2R 至少 24 小时
根据柏林定义，患者患有轻度或中度 ARDS：
- 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg，PEEP ≥ 5 cm H2O，并且
- 双侧肺部混浊不能完全用积液、肺叶/肺塌陷或结节来解释，以及
- 心力衰竭或体液超负荷不能完全解释呼吸衰竭
- 如果可能，来自患者的参与研究的书面知情同意书，或者如果患者无法提供同意书，则来自指定的授权代表。
排除标准：
- 患者体重 < 30 kg
- 有肝素全身抗凝禁忌症的患者
- 血小板计数 < 50,000/µL 的患者
- 接受 MV > 7 天的患者
- 患有非常严重或第 4 期（根据 GOLD 分期系统）慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者
- 肝素诱导的血小板减少症的当前或病史
- 怀孕和/或哺乳期患者
- 预计无法在计划的研究治疗期（24 小时）内存活的患者
- 目前正在参与另一项介入性临床研究的患者，除非患者正在进行研究性医药产品研究，已经接受随访但未进一步服用研究药物，并且在 5 个半衰期内未接受任何研究性医药产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者总人数
本研究计划的 PrismaLung+ 治疗期为 24 小时。
ECCO2R 治疗的前 24 小时需要神经肌肉阻滞和镇静，之后由主治医师酌情使用。
在 ECCO2R 治疗期间，患者需要使用肝素进行全身抗凝。
ECCO2R 治疗期间的血液加温将使用 TherMax 血液加温器进行。
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总体而言，多达 60 名成年患者将使用 PrismaLung+ 开始接受 ECCO2R 治疗。
至少约 15 名患者将使用 PrismaLung+ 作为独立疗法接受 ECCO2R 治疗，另外至少约 15 名患者（最多 20 名）将接受使用 PrismaLung+ 联合 CRRT 的 ECCO2R 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECCO2R 启动后 8 小时和 24 小时实现超肺保护性通气 (ULPV) 的参与者人数
大体时间：ECCO2R 启动后 8 小时和 24 小时
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必须保持 PaCO2 < 50 mmHg。
ULPV 定义为 4 mL/kg 预测体重的潮气量 (VT)。
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ECCO2R 启动后 8 小时和 24 小时
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与研究设备相关的不良事件
大体时间：第 1 天到第 28 天
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与使用研究设备相关的不良事件。 该定义包括因使用、部署、植入、安装或操作说明不充分或不充分或研究设备的任何故障而导致的 AE。 该定义包括因使用错误或故意滥用研究设备而导致的任何事件。 |
第 1 天到第 28 天
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与研究程序相关的不良事件
大体时间：第 1 天到第 28 天
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与研究程序相关的不良事件（ECCO2R 或 ECCO2R 联合 CRRT），与设备的相关性无关。
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第 1 天到第 28 天
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器械不良反应 (ADE)
大体时间：第 1 天到第 28 天
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这包括研究设备和研究程序相关的不良事件。
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第 1 天到第 28 天
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导致研究退出的不良事件
大体时间：第 1 天到第 28 天
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在导致研究退出的临床调查的背景下，患者、用户或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室检查结果）。
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第 1 天到第 28 天
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特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：第 1 天到第 28 天
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本研究的 AESI 包括显着出血事件（即
需要施用 ≥ 1 个单位的浓缩红细胞 (pRBC) 或导致相关的 SAE）。
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第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月30日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
棱镜肺+的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
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Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereCentre Hospitalier Universitaire, Amiens; University Hospital, Montpellier; University Hospital... 和其他合作者完全的
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University Hospital Frankfurt完全的