Markkinoinnin jälkeinen tutkimus alhaisen virtauksen ECCO2R:stä PrismaLung+:lla
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus PrismaLung+:n avulla tapahtuvan matalavirtauksen ekstrakorporaalisen hiilidioksidin poiston tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
PrismaLung+ on tarkoitettu tarjoamaan kehon ulkopuolista hiilidioksidin poistoa (ECCO2R) itsenäisenä hoitona tai yhdessä jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) kanssa.
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joiden veressä on kohonnut hiilidioksidin (CO2) taso ja jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, ja siinä hoidetaan potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) PrismaLung+:lla.
Tutkimuksessa arvioidaan hengityksen määrän vähenemistä ja vahvistetaan PrismaLung+:n turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Investigational Site
-
Colombes, Ranska, 92700
- Investigational Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13354
- Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75651
- Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Investigational Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaan odotetaan saavan ECCO2R-hoitoa vähintään 24 tunnin ajan
Potilaalla on lievä tai kohtalainen ARDS Berliinin määritelmän mukaan:
- 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, PEEP ≥ 5 cm H2O, ja
- Kahdenväliset keuhkojen samentumat, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä, ja
- Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, jos mahdollista, tai tunnistettu valtuutettu edustaja, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden paino < 30 kg
- Potilaat, joilla on vasta-aihe systeemiseen antikoagulaatioon hepariinilla
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000/µl
- Potilaat, joilla on MV > 7 päivää
- Potilaat, joilla on erittäin vaikea tai vaiheen 4 (GOLD-vaihejärjestelmän mukaan) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Nykyinen tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
- Potilaat, joiden ei odoteta selviävän suunnitellusta tutkimushoitojaksosta (24 tuntia)
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen, paitsi jos potilas on tutkimuslääketutkimuksessa, on jo seurannassa ilman tutkimuslääkettä eikä ole saanut mitään tutkimuslääkettä 5 puoliintumisajan sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaiden kokonaismäärä
Tämän tutkimuksen suunniteltu PrismaLung+-hoitojakso on 24 tuntia.
ECCO2R-hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana tarvitaan neuromuskulaarista salpausta ja sedaatiota, ja sen jälkeen niitä käytetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaat tarvitsevat systeemistä antikoagulaatiota hepariinilla ECCO2R-hoidon aikana.
Veren lämpeneminen ECCO2R-hoidon aikana tapahtuu käyttämällä TherMax-verenlämmitintä.
|
Kaiken kaikkiaan jopa 60 aikuista potilasta aloitetaan ECCO2R: llä Prismalung+: n avulla.
Vähintään noin 15 potilasta hoidetaan ECCO2R: llä käyttämällä Prismalung+: ta itsenäisenä terapiana ja toinen vähintään noin 15 potilasta saa ECCO2R: tä käyttämällä Prismalung+ yhdessä CRRT: n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultrakeuhkoja suojaavan ventilaation (ULPV) saavuttaneiden osallistujien määrä 8 ja 24 tuntia ECCO2R:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 ja 24 tuntia ECCO2R:n käynnistämisen jälkeen
|
PaCO2 on säilytettävä < 50 mmHg.
ULPV määritellään hengityksen tilavuudeksi (VT) 4 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa.
|
8 ja 24 tuntia ECCO2R:n käynnistämisen jälkeen
|
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Tutkimuslaitteen käyttöön liittyvä haittatapahtuma. Tämä määritelmä sisältää haittavaikutukset, jotka johtuvat riittämättömistä tai riittämättömistä käyttöohjeista, käyttöönotosta, istutuksesta, asennuksesta tai käytöstä tai mistä tahansa tutkimuslaitteen toimintahäiriöstä. Tämä määritelmä sisältää kaikki tapahtumat, jotka johtuvat käyttövirheestä tai tutkimuslaitteen tahallisesta väärinkäytöstä. |
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Tutkimusmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Tutkimusmenettelyyn (ECCO2R tai ECCO2R yhdistettynä CRRT:n kanssa) liittyvät haittatapahtumat riippumatta laitteeseen liittyvästä.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Haitallinen laitevaikutus (ADE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Tämä sisältää tutkimuslaitteeseen ja tutkimusmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) potilailla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä tutkimuksen keskeyttämiseen johtavan kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Tämän tutkimuksen AESI:t sisältävät merkittäviä verenvuototapahtumia (esim.
vaatia ≥ 1 yksikön pakattuja punasoluja (pRBC) antamista tai aiheuttaa vastaavan SAE:n).
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin puhdistuma ECCO2R -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia ECCO2R: n aloittamisen jälkeen
|
CO2
|
8 tuntia ECCO2R: n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU542357
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .