Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av lavstrøms ECCO2R ved bruk av PrismaLung+

25. september 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

En post-markedsstudie av ytelse og sikkerhet ved fjerning av ekstrakorporeal karbondioksid med lav flyt ved bruk av PrismaLung+ hos pasienter med mildt til moderat akutt respiratorisk distress-syndrom

PrismaLung+ er indisert for å gi ekstrakorporal fjerning av karbondioksid (ECCO2R) som en frittstående terapi eller i kombinasjon med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Denne studien er beregnet på pasienter med økte nivåer av karbondioksid (CO2) i blodet og ≥ 18 år gamle, og vil behandle pasienter med mild eller moderat akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS) ved bruk av PrismaLung+. Studien vil vurdere tidevannsvolumreduksjon og bekrefte sikkerheten til PrismaLung+.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Investigational Site
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er ≥ 18 år
  2. Pasienten forventes å motta ECCO2R i minimum 24 timer

  3. Pasienten har mild eller moderat ARDS i henhold til Berlin-definisjonen:

    • 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, med PEEP ≥ 5 cm H2O, og
    • Bilaterale lungeopaciteter som ikke er fullstendig forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter, og
    • Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
  4. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien fra pasienten, hvis mulig, eller fra den identifiserte autoriserte representanten hvis pasienten ikke er i stand til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens kroppsvekt < 30 kg
  2. Pasienter med kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon med heparin
  3. Pasienter med blodplatetall < 50 000/µL
  4. Pasienter på MV > 7 dager
  5. Pasienter med svært alvorlig, eller stadium 4 (i henhold til GOLD staging System) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  6. Nåværende eller historie med heparinindusert trombocytopeni
  7. Pasienter som er gravide og/eller ammer
  8. Pasienter som ikke forventes å overleve varigheten av den planlagte studiebehandlingsperioden (24 timer)
  9. Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk intervensjonsstudie, unntatt hvis pasienten er i en utprøvende legemiddelstudie, allerede i oppfølging uten ytterligere administrering av studiemedikament, og ikke har mottatt noe utprøvingsmiddel innen 5 halveringstider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total pasientpopulasjon
Den planlagte behandlingsperioden for PrismaLung+ for denne studien er 24 timer. Nevromuskulær blokade og sedasjon vil være nødvendig de første 24 timene av ECCO2R-behandling og vil deretter bli brukt etter den behandlende legens skjønn. Pasienter vil kreve systemisk antikoagulasjon med heparin under ECCO2R-behandling. Blodoppvarming under ECCO2R-behandling vil skje ved bruk av TherMax blodvarmer.
Enhet: Prismalung+
Totalt sett vil opptil 60 voksne pasienter bli initiert på Ecco2R ved bruk av PRISMALUNG+. Minst 15 pasienter vil bli behandlet med Ecco2R ved bruk av PRISMALUNG+ som frittstående terapi og et minimum av omtrent 15 pasienter vil få ECCO2R ved bruk av Prismalung+ i kombinasjon med CRRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår ultralungebeskyttelsesventilasjon (ULPV) 8 og 24 timer etter ECCO2R-start
Tidsramme: 8 og 24 timer etter ECCO2R-start
Må opprettholde PaCO2 < 50 mmHg. ULPV er definert som et tidalvolum (VT) på 4 ml/kg forutsagt kroppsvekt.
8 og 24 timer etter ECCO2R-start
Uønskede hendelser relatert til studieutstyr
Tidsramme: Dag 1 til dag 28

Bivirkning knyttet til bruk av studieutstyr. Denne definisjonen inkluderer AE som er et resultat av utilstrekkelige eller utilstrekkelige instruksjoner for bruk, utplassering, implantasjon, installasjon eller drift, eller enhver funksjonsfeil på studieenheten.

Denne definisjonen inkluderer enhver hendelse som er et resultat av bruksfeil eller fra bevisst misbruk av studieenheten.
Dag 1 til dag 28
Uønskede hendelser relatert til studieprosedyre
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Bivirkninger relatert til studieprosedyren (ECCO2R eller ECCO2R i kombinasjon med CRRT), uavhengig av slektskap med enheten.
Dag 1 til dag 28
Uønsket enhetseffekt (ADE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dette inkluderer studieutstyr og studieprosedyrerelaterte bivirkninger.
Dag 1 til dag 28
Uønskede hendelser som fører til tilbaketrekning av studier
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos pasienter, brukere eller andre personer, i sammenheng med en klinisk undersøkelse som fører til studieavbrudd.
Dag 1 til dag 28
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
AESI-ene for denne studien inkluderer betydelige blødningshendelser (dvs. krever administrering av ≥ 1 enhet pakkede røde blodlegemer (pRBC) eller resultere i en relatert SAE).
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbondioksidklarering etter ECCO2R -behandling
Tidsramme: 8 timer etter ecco2r -initiering
CO2 -klaring (ml/min) vil bli oppsummert beskrivende etter gruppe og totalt
8 timer etter ecco2r -initiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXU542357

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere