Badanie po wprowadzeniu do obrotu niskoprzepływowego ECCO2R przy użyciu PrismaLung+
25 września 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Badanie po wprowadzeniu na rynek skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowego usuwania dwutlenku węgla z niskim przepływem przy użyciu preparatu PrismaLung+ u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
PrismaLung+ jest wskazany do pozaustrojowego usuwania dwutlenku węgla (ECCO2R) jako samodzielna terapia lub w połączeniu z ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT).
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów ze zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla (CO2) we krwi w wieku ≥ 18 lat i będzie leczonych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przy użyciu PrismaLung+.
Badanie oceni zmniejszenie objętości oddechowej i potwierdzi bezpieczeństwo PrismaLung+.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Investigational Site
-
Colombes, Francja, 92700
- Investigational Site
-
Créteil, Francja, 94010
- Investigational Site
-
Lille, Francja, 59037
- Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13354
- Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Investigational Site
-
Paris, Francja, 75013
- Investigational Site
-
Paris, Francja, 75651
- Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Investigational Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Oczekuje się, że pacjent będzie otrzymywać ECCO2R przez co najmniej 24 godziny
Pacjent ma łagodny lub umiarkowany ARDS zgodnie z definicją berlińską:
- 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, przy PEEP ≥ 5 cm H2O oraz
- Obustronne zmętnienia płuc nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki oraz
- Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu od pacjenta, jeśli to możliwe, lub od wskazanego upoważnionego przedstawiciela, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała pacjentów < 30 kg
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną
- Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 000/µl
- Pacjenci na MV > 7 dni
- Pacjenci z bardzo ciężką lub stadium 4 (zgodnie z systemem stopniowania GOLD) przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- Obecna lub przebyta małopłytkowość wywołana heparyną
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy nie przeżyją planowanego okresu leczenia w ramach badania (24 godziny)
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w badaniu badanego produktu leczniczego, jest już w trakcie obserwacji bez dalszego podawania badanego leku i nie otrzymał żadnego badanego produktu leczniczego w ciągu 5 okresów półtrwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita populacja pacjentów
Planowany okres leczenia PrismaLung+ dla tego badania wynosi 24 godziny.
Blokada nerwowo-mięśniowa i sedacja będą wymagane przez pierwsze 24 godziny leczenia ECCO2R, a następnie będą stosowane według uznania lekarza prowadzącego.
Pacjenci będą wymagać ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną podczas leczenia ECCO2R.
Ogrzewanie krwi podczas leczenia ECCO2R nastąpi przy użyciu podgrzewacza krwi TherMax.
|
Ogólnie rzecz biorąc, do 60 dorosłych pacjentów zostanie zainicjowanych na ECCO2R przy użyciu Prismalung+.
Minimum około 15 pacjentów będzie leczonych ECCO2R przy użyciu prismalung+ jako samodzielnej terapii, a kolejne minimum około 15 pacjentów otrzyma ECCO2R przy użyciu Prismalung+ w połączeniu z CRRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano ultra-ochronną wentylację płuc (ULPV) 8 i 24 godziny po rozpoczęciu ECCO2R
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny po rozpoczęciu ECCO2R
|
Musi utrzymywać PaCO2 < 50 mmHg.
ULPV definiuje się jako objętość oddechową (VT) wynoszącą 4 ml/kg przewidywanej masy ciała.
|
8 i 24 godziny po rozpoczęciu ECCO2R
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem do badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Zdarzenie niepożądane związane z użyciem urządzenia badawczego. Ta definicja obejmuje zdarzenia niepożądane wynikające z niewystarczających lub nieodpowiednich instrukcji użytkowania, rozmieszczania, implantacji, instalacji lub obsługi lub nieprawidłowe działanie urządzenia badawczego. Ta definicja obejmuje wszelkie zdarzenia wynikające z błędu użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia urządzenia badawczego. |
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania (ECCO2R lub ECCO2R w połączeniu z CRRT), niezależnie od związku z urządzeniem.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Niekorzystny efekt urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Obejmuje to zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem badawczym i procedurą badania.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób w kontekście badania klinicznego prowadzącego do wycofania się z badania.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
AESI dla tego badania obejmują znaczące krwawienia (tj.
wymagają podania ≥ 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) lub powodują powiązane SAE).
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens dwutlenku węgla po obróbce ECCO2R
Ramy czasowe: 8 godzin po inicjacji ECCO2R
|
Prześwig CO2 (ml/min) zostanie podsumowany opisowo przez grupę i ogółem
|
8 godzin po inicjacji ECCO2R
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXU542357
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .