Estudo pós-mercado de ECCO2R de baixo fluxo usando PrismaLung+
25 de setembro de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
Um estudo pós-mercado de desempenho e segurança da remoção extracorpórea de dióxido de carbono de baixo fluxo usando PrismaLung+ em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo leve a moderado
PrismaLung+ é indicado para fornecer remoção extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R) como uma terapia autônoma ou em combinação com terapia renal substitutiva contínua (CRRT).
Este estudo destina-se a pacientes com níveis aumentados de dióxido de carbono (CO2) no sangue e ≥ 18 anos de idade e tratará pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) leve ou moderada usando PrismaLung+.
O estudo avaliará a redução do volume corrente e confirmará a segurança do PrismaLung+.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Investigational Site
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Colombes, França, 92700
- Investigational Site
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Créteil, França, 94010
- Investigational Site
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Lille, França, 59037
- Investigational Site
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Marseille, França, 13354
- Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
- Investigational Site
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Paris, França, 75013
- Investigational Site
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Paris, França, 75651
- Investigational Site
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Strasbourg, França, 67098
- Investigational Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é ≥ 18 anos
- Espera-se que o paciente receba ECCO2R por no mínimo 24 horas
O paciente tem SDRA leve ou moderada de acordo com a definição de Berlim:
- 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, com PEEP ≥ 5 cm H2O, e
- Opacidades pulmonares bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos, e
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo do paciente, se possível, ou do representante autorizado identificado, se o paciente não puder fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Peso corporal do paciente < 30 kg
- Pacientes com contraindicação para anticoagulação sistêmica com heparina
- Pacientes com contagem de plaquetas < 50.000/µL
- Pacientes em VM > 7 dias
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) muito grave ou em estágio 4 (conforme o sistema de estadiamento GOLD)
- Atual ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- Pacientes grávidas e/ou amamentando
- Pacientes sem expectativa de sobrevivência durante o período planejado de tratamento do estudo (24 horas)
- Pacientes atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista, exceto se o paciente estiver em um estudo de medicamento experimental, já em acompanhamento sem administração adicional do medicamento em estudo e não recebeu nenhum medicamento experimental em 5 meias-vidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População Total de Pacientes
O período de tratamento PrismaLung+ planejado para este estudo é de 24 horas.
Bloqueio neuromuscular e sedação serão necessários nas primeiras 24 horas de tratamento com ECCO2R e a partir daí, a critério do médico assistente.
Os pacientes precisarão de anticoagulação sistêmica com heparina durante o tratamento com ECCO2R.
O aquecimento do sangue durante o tratamento com ECCO2R ocorrerá usando o aquecedor de sangue TherMax.
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No geral, até 60 pacientes adultos serão iniciados no ECCO2R usando Prismalung+.
Um mínimo de aproximadamente 15 pacientes será tratado com ECCO2R usando o Prismalung+ como terapia independente e outro mínimo de aproximadamente 15 pacientes receberá ECCO2R usando o Prismalung+ em combinação com o CRRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram a ventilação protetora ultrapulmonar (ULPV) 8 e 24 horas após o início do ECCO2R
Prazo: 8 e 24 horas após o início do ECCO2R
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Deve manter PaCO2 < 50 mmHg.
VPSE é definido como um volume corrente (VT) de 4 mL/kg de peso corporal previsto.
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8 e 24 horas após o início do ECCO2R
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo de estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo de estudo. Esta definição inclui EAs resultantes de instruções insuficientes ou inadequadas de uso, implantação, implantação, instalação ou operação, ou qualquer mau funcionamento do dispositivo de estudo. Esta definição inclui qualquer evento resultante de erro de uso ou uso indevido intencional do dispositivo de estudo. |
Dia 1 ao Dia 28
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Eventos adversos relacionados ao procedimento do estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Eventos adversos relacionados ao procedimento do estudo (ECCO2R ou ECCO2R em combinação com CRRT), independentemente da relação com o dispositivo.
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Dia 1 ao Dia 28
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Efeito adverso do dispositivo (ADE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Isso inclui eventos adversos relacionados ao dispositivo do estudo e ao procedimento do estudo.
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Dia 1 ao Dia 28
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Eventos adversos que levaram à retirada do estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Qualquer ocorrência médica desagradável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo resultados laboratoriais anormais) em pacientes, usuários ou outras pessoas, no contexto de uma investigação clínica que leve à retirada do estudo.
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Dia 1 ao Dia 28
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Eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Os AESI para este estudo incluem eventos hemorrágicos significativos (ou seja,
requerem a administração de ≥ 1 unidade de concentrado de hemácias (pRBC) ou resultam em um SAE relacionado).
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Dia 1 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de dióxido de carbono após o tratamento ECCO2R
Prazo: 8 horas após a iniciação do ECCO2R
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A depuração de CO2 (ml/min) será resumida descritivamente por grupo e no total
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8 horas após a iniciação do ECCO2R
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXU542357
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .