Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio posterior a la comercialización de ECCO2R de bajo flujo con PrismaLung+

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC

Un estudio posterior a la comercialización del rendimiento y la seguridad de la eliminación extracorpórea de dióxido de carbono de bajo flujo con PrismaLung+ en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de leve a moderado

PrismaLung+ está indicado para proporcionar eliminación extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R) como terapia independiente o en combinación con terapia de reemplazo renal continua (CRRT). Este estudio está destinado a pacientes con niveles elevados de dióxido de carbono (CO2) en la sangre y ≥ 18 años, y tratará a pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) leve o moderado usando PrismaLung+. El estudio evaluará la reducción del volumen corriente y confirmará la seguridad de PrismaLung+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Investigational Site
      • Colombes, Francia, 92700
        • Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13354
        • Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75651
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad del paciente es ≥ 18 años
  2. Se espera que el paciente reciba ECCO2R durante un mínimo de 24 horas

  3. El paciente tiene SDRA leve o moderado según la definición de Berlín:

    • 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, con PEEP ≥ 5 cm H2O, y
    • Opacidades pulmonares bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos, y
    • Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
  4. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio del paciente, si es posible, o del representante autorizado identificado si el paciente no puede dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Peso corporal de los pacientes < 30 kg
  2. Pacientes con contraindicación para la anticoagulación sistémica con heparina
  3. Pacientes con un recuento de plaquetas < 50.000/µL
  4. Pacientes en VM > 7 días
  5. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) muy grave o en estadio 4 (según el sistema de estadificación GOLD)
  6. Trombocitopenia inducida por heparina actual o anterior
  7. Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia
  8. Pacientes que no se espera que sobrevivan la duración del período de tratamiento del estudio planificado (24 horas)
  9. Pacientes que participan actualmente en otro estudio clínico de intervención, excepto si el paciente está en un estudio de medicamentos en investigación, ya en seguimiento sin administración adicional del fármaco del estudio y no ha recibido ningún medicamento en investigación dentro de las 5 vidas medias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población total de pacientes
El período de tratamiento PrismaLung+ planificado para este estudio es de 24 horas. Se requerirá bloqueo neuromuscular y sedación durante las primeras 24 horas del tratamiento con ECCO2R y, a partir de entonces, se utilizará a discreción del médico tratante. Los pacientes requerirán anticoagulación sistémica con heparina durante el tratamiento con ECCO2R. El calentamiento de la sangre durante el tratamiento ECCO2R ocurrirá usando el calentador de sangre TherMax.
Dispositivo: Prismalung+
En general, se iniciarán hasta 60 pacientes adultos en ECCO2R usando Prismalung+. Un mínimo de aproximadamente 15 pacientes será tratado con ECCO2R usando Prismalung+ como terapia independiente y otro mínimo de aproximadamente 15 pacientes recibirá ECCO2R usando Prismalung+ en combinación con CRRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron ventilación protectora ultrapulmonar (ULPV) 8 y 24 horas después del inicio de ECCO2R
Periodo de tiempo: 8 y 24 horas después del inicio de ECCO2R
Debe mantener PaCO2 < 50 mmHg. El ULPV se define como un volumen tidal (VT) de 4 ml/kg de peso corporal previsto.
8 y 24 horas después del inicio de ECCO2R
Eventos adversos relacionados con el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28

Evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo de estudio. Esta definición incluye AA que resultan de instrucciones de uso, implementación, implantación, instalación u operación insuficientes o inadecuadas, o cualquier mal funcionamiento del dispositivo de estudio.

Esta definición incluye cualquier evento que resulte de un error de uso o de un mal uso intencional del dispositivo de estudio.
Día 1 a Día 28
Eventos adversos relacionados con el procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Eventos adversos relacionados con el procedimiento del estudio (ECCO2R o ECCO2R en combinación con CRRT), independientemente de la relación con el dispositivo.
Día 1 a Día 28
Efecto de dispositivo adverso (ADE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Esto incluye los eventos adversos relacionados con el dispositivo del estudio y el procedimiento del estudio.
Día 1 a Día 28
Eventos adversos que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) en pacientes, usuarios u otras personas, en el contexto de una investigación clínica que conduzca al retiro del estudio.
Día 1 a Día 28
Eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Los AESI para este estudio incluyen eventos hemorrágicos significativos (es decir, requieren la administración de ≥ 1 unidad de concentrado de glóbulos rojos (pRBC) o dan como resultado un SAE relacionado).
Día 1 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaración de dióxido de carbono después del tratamiento con ECCO2R
Periodo de tiempo: 8 horas después del inicio de ECCO2R
La autorización de CO2 (ml/min) se resumirá descriptivamente por grupo y en total
8 horas después del inicio de ECCO2R

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BXU542357

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir