Eftermarkedsundersøgelse af ECCO2R med lavt flow ved brug af PrismaLung+
25. september 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
En post-markedsundersøgelse af ydeevne og sikkerhed ved lav-flow ekstrakorporal kuldioxidfjernelse ved brug af PrismaLung+ hos patienter med let til moderat akut respiratorisk distress syndrom
PrismaLung+ er indiceret til at give ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid (ECCO2R) som en selvstændig terapi eller i kombination med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT).
Denne undersøgelse er beregnet til patienter med forhøjede niveauer af kuldioxid (CO2) i deres blod og ≥ 18 år gamle, og vil behandle patienter med mild eller moderat akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) ved hjælp af PrismaLung+.
Studiet vil vurdere reduktion af tidalvolumen og bekræfte sikkerheden af PrismaLung+.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Investigational Site
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Investigational Site
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Investigational Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Investigational Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75651
- Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Investigational Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er ≥ 18 år
- Patienten forventes at modtage ECCO2R i minimum 24 timer
Patienten har mild eller moderat ARDS ifølge Berlin-definitionen:
- 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, med PEEP ≥ 5 cm H2O, og
- Bilaterale lungeopaciteter ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder, og
- Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra patienten, hvis det er muligt, eller fra den identificerede autoriserede repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes kropsvægt < 30 kg
- Patienter med kontraindikation for systemisk antikoagulering med heparin
- Patienter med et blodpladetal < 50.000/µL
- Patienter på MV > 7 dage
- Patienter med meget alvorlig eller trin 4 (i henhold til GOLD staging System) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Nuværende eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
- Patienter, der er gravide og/eller ammer
- Patienter, der ikke forventes at overleve varigheden af den planlagte undersøgelsesbehandlingsperiode (24 timer)
- Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse, undtagen hvis patienten er i et forsøgslægemiddelstudie, allerede i opfølgning uden yderligere administration af forsøgslægemidlet og ikke har modtaget noget forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samlet patientpopulation
Den planlagte PrismaLung+ behandlingsperiode for denne undersøgelse er 24 timer.
Neuromuskulær blokade og sedation vil være påkrævet i de første 24 timer af ECCO2R-behandling og vil derefter blive brugt efter den behandlende læges skøn.
Patienter vil kræve systemisk antikoagulering med heparin under ECCO2R-behandling.
Blodopvarmning under ECCO2R-behandling vil ske ved brug af TherMax-blodvarmeren.
|
Samlet set vil op til 60 voksne patienter blive initieret på ECCO2R ved hjælp af Prismalung+.
Mindst 15 patienter vil blive behandlet med ECCO2R ved anvendelse af Prismalung+ som selvstændig terapi og et andet minimum på ca. 15 patienter vil modtage ECCO2R ved hjælp af Prismalung+ i kombination med CRRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår ultralungebeskyttelsesventilation (ULPV) 8 og 24 timer efter ECCO2R-initiering
Tidsramme: 8 og 24 timer efter ECCO2R-initiering
|
Skal opretholde PaCO2 < 50 mmHg.
ULPV er defineret som et tidalvolumen (VT) på 4 mL/kg forudsagt kropsvægt.
|
8 og 24 timer efter ECCO2R-initiering
|
|
Uønskede hændelser relateret til studieapparat
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Uønsket hændelse relateret til brugen af et undersøgelsesudstyr. Denne definition omfatter AE'er som følge af utilstrækkelige eller utilstrækkelige instruktioner til brug, udrulning, implantation, installation eller drift eller enhver funktionsfejl i undersøgelsesenheden. Denne definition omfatter enhver hændelse, der skyldes brugsfejl eller bevidst misbrug af undersøgelsesudstyret. |
Dag 1 til dag 28
|
|
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesproceduren
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesproceduren (ECCO2R eller ECCO2R i kombination med CRRT), uanset relateret til udstyret.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Adverse Device Effect (ADE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dette inkluderer uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesudstyr og undersøgelsesprocedurer.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning fra studiet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos patienter, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk undersøgelse, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
AESI'erne for denne undersøgelse inkluderer signifikante blødningshændelser (dvs.
kræver administration af ≥ 1 enhed pakkede røde blodlegemer (pRBC) eller resulterer i en relateret SAE).
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuldioxidafstand efter ECCO2R -behandling
Tidsramme: 8 timer efter ECCO2R -initiering
|
CO2 -clearance (ml/min) opsummeres beskrivende efter gruppe og i alt
|
8 timer efter ECCO2R -initiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BXU542357
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .