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Étude post-commercialisation de l'ECCO2R à faible débit à l'aide de PrismaLung+

25 septembre 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Une étude post-commercialisation des performances et de l'innocuité de l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone à faible débit à l'aide de PrismaLung+ chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë légère à modérée

PrismaLung+ est indiqué pour fournir une élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R) en tant que thérapie autonome ou en combinaison avec une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT). Cette étude est destinée aux patients ayant des niveaux élevés de dioxyde de carbone (CO2) dans leur sang et âgés de ≥ 18 ans, et traitera les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) léger ou modéré à l'aide de PrismaLung+. L'étude évaluera la réduction du volume courant et confirmera la sécurité de PrismaLung+.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Investigational Site
      • Colombes, France, 92700
        • Investigational Site
      • Créteil, France, 94010
        • Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site
      • Marseille, France, 13354
        • Investigational Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site
      • Paris, France, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, France, 75651
        • Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est ≥ 18 ans
  2. Le patient doit recevoir ECCO2R pendant au moins 24 heures

  3. Le patient a un SDRA léger ou modéré selon la définition de Berlin :

    • 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, avec PEP ≥ 5 cm H2O, et
    • Opacités pulmonaires bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules, et
    • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
  4. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude du patient, si possible, ou du représentant autorisé identifié si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Poids corporel < 30 kg
  2. Patients présentant une contre-indication à l'anticoagulation systémique par héparine
  3. Patients avec une numération plaquettaire < 50 000/µL
  4. Patients sous MV > 7 jours
  5. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) très grave ou de stade 4 (selon le système de stadification GOLD)
  6. Acte ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  7. Patientes enceintes et/ou allaitantes
  8. Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à la durée de la période de traitement de l'étude prévue (24 heures)
  9. Patients participant actuellement à une autre étude clinique interventionnelle, sauf si le patient est dans une étude de médicament expérimental, déjà en suivi sans autre administration du médicament à l'étude, et n'a reçu aucun médicament expérimental dans les 5 demi-vies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population totale de patients
La période de traitement PrismaLung+ prévue pour cette étude est de 24 heures. Un blocage neuromusculaire et une sédation seront nécessaires pendant les 24 premières heures du traitement ECCO2R et par la suite, seront utilisés à la discrétion du médecin traitant. Les patients auront besoin d'une anticoagulation systémique avec de l'héparine pendant le traitement ECCO2R. Le réchauffement du sang pendant le traitement ECCO2R se produira à l'aide du réchauffeur de sang TherMax.
Dispositif: Prismalung +
Dans l'ensemble, jusqu'à 60 patients adultes seront initiés sur ECCO2R en utilisant Prismalung +. Un minimum d'environ 15 patients sera traité avec ECCO2R en utilisant Prismalung + comme traitement autonome et un autre minimum d'environ 15 patients recevront ECCO2R en utilisant Prismalung + en combinaison avec le CRRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants réalisant une ventilation protectrice ultra-pulmonaire (ULPV) 8 et 24 heures après le début de l'ECCO2R
Délai: 8 et 24 heures après l'initiation ECCO2R
Doit maintenir PaCO2 < 50 mmHg. L'ULPV est défini comme défini comme un volume courant (VT) de 4 mL/kg de poids corporel prévu.
8 et 24 heures après l'initiation ECCO2R
Événements indésirables liés au dispositif d'étude
Délai: Jour 1 à Jour 28

Événement indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif d'étude. Cette définition inclut les EI résultant d'instructions d'utilisation, de déploiement, d'implantation, d'installation ou de fonctionnement insuffisantes ou inadéquates, ou de tout dysfonctionnement du dispositif d'étude.

Cette définition inclut tout événement résultant d'une erreur d'utilisation ou d'une mauvaise utilisation intentionnelle du dispositif d'étude.
Jour 1 à Jour 28
Événements indésirables liés à la procédure d'étude
Délai: Jour 1 à Jour 28
Événements indésirables liés à la procédure d'étude (ECCO2R ou ECCO2R en association avec CRRT), indépendamment de la relation avec le dispositif.
Jour 1 à Jour 28
Effet indésirable du dispositif (ADE)
Délai: Jour 1 à Jour 28
Cela inclut les événements indésirables liés au dispositif d'étude et à la procédure d'étude.
Jour 1 à Jour 28
Événements indésirables entraînant le retrait de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 28
Tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris les résultats de laboratoire anormaux) chez les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes, dans le contexte d'une investigation clinique conduisant à l'abandon de l'étude.
Jour 1 à Jour 28
Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à Jour 28
Les AESI pour cette étude comprennent des événements hémorragiques importants (c.-à-d. nécessitent l'administration de ≥ 1 unité de concentré de globules rouges (pRB) ou entraînent un EIG associé).
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclai de dioxyde de carbone après le traitement ECCO2R
Délai: 8 heures après l'initiation ECCO2R
La clairance du CO2 (ML / min) sera résumé de manière descriptive par groupe et au total
8 heures après l'initiation ECCO2R

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU542357

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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