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心臓手術における空気プラズマ流と一酸化窒素療法の併用

心臓手術における創傷感染性合併症の予防と治療における空気プラズマ流と一酸化窒素療法の組み合わせ方法の経験

心臓血管手術において、最も一般的で深刻な合併症は術後の創感染です。 最も手ごわい創傷合併症は縦隔炎であり、その頻度は 1 ~ 3% です。 現在、このグループの患者の死亡率は 3.5 ~ 58.3% です。 この点で、感染性創傷合併症の予防と治療のための新しい方法を開発することの関連性は疑いの余地がありません。 この研究では、心臓手術における術後感染性合併症の治療における空気プラズマ流と一酸化窒素の複合効果の有効性を調べ、評価することになっています。

調査の概要

詳細な説明

心臓血管手術における最も一般的で深刻な合併症の 1 つは、胸骨の傷の感染です。 多くの著者によると、胸骨切開後の感染性合併症の発生率は 0.4% から 15% です。 胸骨正中切開後の前胸壁の表面感染は、0.4~15%で発生します。 通常、この合併症は最初の 2 週間 (平均で約 7 日) 以内に検出されます。 最も手ごわい創傷感染性合併症は縦隔炎です。 さまざまな著者によると、縦隔炎の発生率は 1 ~ 3% です。 このグループの患者の死亡率は 39% に達します。 これまで、縦隔炎の患者を治療するための唯一の効果的で一般的に受け入れられている方法は、外科的介入と組み合わせた抗生物質療法でした。 抗生物質療法の選択肢は依然として一般的に受け入れられており、その有効性については議論されていませんが、さまざまな種類の外科的治療には多くの選択肢があります. 彼らの主な原則は、再胸骨切開術、ネクロセクトミー、続いて胸骨の再骨接合、恒久的な灌漑と吸引、フロースルードレナージの設置を行うことです。 それにもかかわらず、この病理における死亡率は常に高いままです。 この点で、新しい医療技術の開発、感染性創傷合併症の予防および治療方法に関する問題は、現時点でその関連性を失うことはありません。

研究中、予防および創傷感染性合併症の治療のために開発された独自の方法を使用することになっています。

縦隔炎を治療するために研究者が提案した独自の方法の利点は、再生と修復のプロセスを刺激することによる、熱 (空気プラズマの流れ) と生化学 (創傷表面に対する NO の効果) の複合効果にあります。

また、明らかな理由から、特に現代の心臓病診療所などの大規模な病院で、院内感染が広範に伝播するという状況に関連して、それに対する抵抗が生じることはありません。

作業の結果、術後早期の感染性創傷合併症の症例、総就寝日数、ICU での滞在時間、人工呼吸器の使用時間、検査パラメータ: 赤血球数、凝固システム、感染および炎症のマーカー、敗血症の状態、骨組織修復の速さの決定、胸部、胸骨の CT スキャン、細菌叢の検査、および術後創傷の細菌汚染が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tomskay Oblast
      • Tomsk、Tomskay Oblast、ロシア、634012
        • TomskNRMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸骨縦隔炎の臨床的徴候の存在だけでなく、検査室検査、細菌学的検査、機器検査で確認された、心臓および大血管の手術を受けた患者。
  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 胸骨正中切開ではなく、心臓と大血管の手術を受けた患者。
  • 縫合糸の不一致またはその他の創傷合併症の徴候があるが、術後創傷の感染を示す臨床的、実験的、細菌学的データがない患者。
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラズマ
(胸骨縦隔炎の治療は、エアプラズマフローとNO療法の併用法を使用して行われました)

感染性合併症の場合の術後創傷の準備。 培養および抗生物質感受性のための必須のサンプリング材料は、空気プラズマ流処理の前後に収集されます。

細菌汚染のレベルが 10-5 以下に低下するまで、手術創ごとに 2 ~ 3 分間の滅菌モードで、創面全体に空気プラズマ流の直接的な影響を与えます。

感染性合併症を予防した後、傷を閉じる際に空気プラズマ流を使用する技術。

術後は、滅菌モードで、縫合線に沿って毎日 3 分間、エア プラズマ フロー治療を行います。 生物学的刺激モードで毎日 10 日間、1 ~ 2 分から 10 日間、1 分あたり最大 2 リットルの量で浸透排水 NO 供給。

病原体と細菌数を検出するために、1-3-7-12 日に排水容器から創傷培養物を収集します。

他の:標準治療
(臨床ガイドラインに従って胸骨縦隔炎の治療を受けた患者。その主な方法は、永続的な灌漑および吸引流ドレナージ法であり、真空ドレナージ用ドレッシングの真空補助閉鎖(VAC)システムです)
臨床ガイドラインに従って胸骨縦隔炎の治療を受けた患者。その主な方法は、恒久的な灌漑および吸引流ドレナージ法であり、真空ドレナージ用ドレッシングの真空補助閉鎖(VAC)システムでもあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:30日
院内死亡率 (%)
30日
傷の再感染
時間枠:30日
創傷再感染率 (%)
30日
皮膚縫合不全
時間枠:30日
組織修復の欠如による皮膚縫合不全の割合 (%)
30日
回復
時間枠:30日
完全回復率 (%)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mikhail Kuznetsov, PhD、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月14日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRI-192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認された提案の目的を達成するために、試験結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) が研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

提案は、試験結果の公開後 36 か月以内に提出することができます。 36 か月後、データはセンターのデータ ウェア ハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、主任研究者から電子メールで要求される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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