- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04617353
Gecombineerde lucht-plasmastroom en stikstofoxidetherapie bij hartchirurgie
Ervaring met de gecombineerde methode van lucht-plasmastroom en stikstofmonoxidetherapie bij de preventie en behandeling van wondinfectiecomplicaties bij hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende en ernstige complicaties bij cardiovasculaire chirurgie is sternale wondinfectie. Volgens veel auteurs varieert de incidentie van infectieuze complicaties na sternotomie van 0,4% tot 15%. Oppervlakkige infectie van de voorste borstwand na mediane sternotomie komt voor bij 0,4-15%. Meestal wordt deze complicatie binnen de eerste twee weken ontdekt (gemiddeld ongeveer zeven dagen). De meest formidabele infectieuze complicatie bij wonden is mediastinitis. Volgens verschillende auteurs varieert de incidentie van mediastinitis van 1 tot 3%. De mortaliteit in deze groep patiënten bereikt 39%. Tot nu toe was antibiotische therapie in combinatie met chirurgische ingreep de enige effectieve en algemeen aanvaarde methode om patiënten met mediastinitis te behandelen. De opties voor antibiotische therapie blijven algemeen aanvaard en hun effectiviteit wordt niet besproken, maar er zijn veel opties voor verschillende soorten chirurgische behandelingen. Hun belangrijkste principe is het uitvoeren van resternotomie, necrosectomie, gevolgd door reosteosynthese van het borstbeen en de installatie van permanente irrigatie en aspiratie, doorstroomdrainage. Desondanks blijft het sterftecijfer bij deze pathologie onveranderlijk hoog. In dit opzicht verliezen kwesties met betrekking tot de ontwikkeling van nieuwe medische technologieën, methoden voor preventie en behandeling van infectieuze wondcomplicaties op dit moment niet hun relevantie.
Tijdens het onderzoek wordt verondersteld een originele methode te gebruiken die is ontwikkeld voor de preventie en voor de behandeling van wondinfectiecomplicaties.
Het voordeel van de door de onderzoeker voorgestelde originele methode voor de behandeling van mediastinitis ligt in het gecombineerde effect van thermisch (lucht-plasmastroom) en biochemisch (effect van NO op wondoppervlakken) door de processen van regeneratie en herstel te stimuleren.
Om voor de hand liggende redenen kan er ook geen weerstand tegen ontstaan, wat relevant is in de context van de wijdverspreide overdracht van nosocomiale infecties, vooral in grote ziekenhuizen, zoals moderne cardiologische apotheken.
Als resultaat van het werk, de gevallen van infectieuze wondcomplicaties in de vroege postoperatieve periode, het totale aantal beddagen doorgebracht, de tijd doorgebracht op de IC, de duur van mechanische ventilatie, laboratoriumparameters: aantal rode bloedcellen, coagulatie systeem, markers van infectie en ontsteking, staat van sepsis, bepaling van hoe snel het botweefselherstel is, CT-scan van de borst, borstbeen, onderzoek van de bacteriële flora en bacteriële besmetting van de postoperatieve wond zal worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Russische Federatie, 634012
- TomskNRMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie aan het hart en de grote bloedvaten hebben ondergaan met bevestigde laboratorium-, bacteriologische, instrumentele tests, evenals de aanwezigheid van klinische tekenen van sterno-mediastinitis.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie aan het hart en de grote bloedvaten hebben ondergaan, niet via een mediane sternotomie.
- Patiënten met tekenen van inconsistentie van hechtingen of andere wondcomplicaties, maar er zijn geen klinische, laboratorium-, bacteriologische gegevens die wijzen op infectie van de postoperatieve wond.
- Geen geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Plasma
(de behandeling van sterno-mediastinitis werd uitgevoerd met behulp van een gecombineerde methode van lucht-plasmastroom en NO-therapie)
|
Voorbereiding van een postoperatieve wond in geval van infectieuze complicaties. Een verplicht bemonsteringsmateriaal voor kweek en antibioticagevoeligheid wordt verzameld voor en na de luchtplasmastroombehandeling. Direct effect van de lucht-plasmastroom op het gehele wondoppervlak in sterilisatiemodus met een blootstelling van 2-3 minuten voor elke chirurgische wond, totdat het niveau van bacteriële besmetting afneemt tot 10-5 en lager. De techniek van het gebruik van lucht-plasmastroom bij het sluiten van een wond na het voorkomen van infectieuze complicaties daarin. In de postoperatieve periode, dagelijkse lucht-plasmastroombehandeling in sterilisatiemodus langs de hechtlijn gedurende 3 minuten. Doordringende drainage GEEN toevoer in de biologische stimulatiemodus dagelijks gedurende 10 dagen, met een blootstelling van 1-2 minuten tot 10 dagen, met een volume van maximaal 2 liter per minuut. Verzamelen van wondkweek uit de drainagecontainers op 1-3-7-12 dagen om ziekteverwekkers en het aantal bacteriën te detecteren. |
Ander: Standaard therapie
(patiënten die werden behandeld voor sterno-mediastinitis volgens klinische richtlijnen, waarvan de belangrijkste methode een permanente irrigatie en aspiratiestroomdrainagemethode is, evenals een vacuümondersteund sluitingssysteem (VAC) van verbanden voor vacuümdrainage)
|
patiënten die werden behandeld voor sterno-mediastinitis volgens klinische richtlijnen, waarvan de belangrijkste methode een permanente irrigatie en aspiratiestroomdrainagemethode is, evenals een vacuümondersteund sluitingssysteem (VAC) van verbanden voor vacuümdrainage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis (%)
|
30 dagen
|
Herinfectie van de wond
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tarief wondherinfectie (%)
|
30 dagen
|
Incompetentie van huidhechting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage insufficiëntie van huidhechtingen (%) vanwege gebrek aan weefselherstel
|
30 dagen
|
Herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid van volledig herstel (%)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TomskNRMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mediastinitis
-
Pierre WauthyVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingMediastinitisFrankrijk
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Duke UniversityKLS Martin, L.P.Voltooid
-
University of Lausanne HospitalsUniversity Hospital OlomoucOnbekendMediastinitisZwitserland
-
Clinical Center of VojvodinaVoltooidOntsteking | Infectie | Mediastinitis | Nek abces
-
Zimmer BiometVoltooidPijn | Mediastinitis | Sternale wondinfectie | Sternale niet-verenigingVerenigde Staten, Duitsland
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdBacteriëmie | Staphylococcus aureus | Mediastinitis
-
Far Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
Emilia Nozawa, PT PhDUniversity of Sao PauloVoltooidCoronaire hartziekte | Cardiovasculaire infecties | Mediastinitis
Klinische onderzoeken op NO-gebaseerde behandeling van sterno-mediastinitis
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAnonymous DonorWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autisme | ASSVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten