Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde lucht-plasmastroom en stikstofoxidetherapie bij hartchirurgie

Ervaring met de gecombineerde methode van lucht-plasmastroom en stikstofmonoxidetherapie bij de preventie en behandeling van wondinfectiecomplicaties bij hartchirurgie

Bij cardiovasculaire chirurgie is postoperatieve wondinfectie de meest voorkomende en ernstige complicatie. De meest formidabele wondcomplicatie is mediastinitis, waarvan de frequentie varieert van 1 tot 3%. Momenteel varieert de mortaliteit in deze groep patiënten van 3,5 tot 58,3%. In dit verband staat de relevantie van het ontwikkelen van nieuwe methoden voor de preventie en behandeling van infectieuze wondcomplicaties buiten twijfel. In deze studie wordt verondersteld de effectiviteit van de gecombineerde effecten van lucht-plasmastroom en stikstofmonoxide bij de behandeling van postoperatieve infectieuze complicaties bij hartchirurgie te onderzoeken en te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende en ernstige complicaties bij cardiovasculaire chirurgie is sternale wondinfectie. Volgens veel auteurs varieert de incidentie van infectieuze complicaties na sternotomie van 0,4% tot 15%. Oppervlakkige infectie van de voorste borstwand na mediane sternotomie komt voor bij 0,4-15%. Meestal wordt deze complicatie binnen de eerste twee weken ontdekt (gemiddeld ongeveer zeven dagen). De meest formidabele infectieuze complicatie bij wonden is mediastinitis. Volgens verschillende auteurs varieert de incidentie van mediastinitis van 1 tot 3%. De mortaliteit in deze groep patiënten bereikt 39%. Tot nu toe was antibiotische therapie in combinatie met chirurgische ingreep de enige effectieve en algemeen aanvaarde methode om patiënten met mediastinitis te behandelen. De opties voor antibiotische therapie blijven algemeen aanvaard en hun effectiviteit wordt niet besproken, maar er zijn veel opties voor verschillende soorten chirurgische behandelingen. Hun belangrijkste principe is het uitvoeren van resternotomie, necrosectomie, gevolgd door reosteosynthese van het borstbeen en de installatie van permanente irrigatie en aspiratie, doorstroomdrainage. Desondanks blijft het sterftecijfer bij deze pathologie onveranderlijk hoog. In dit opzicht verliezen kwesties met betrekking tot de ontwikkeling van nieuwe medische technologieën, methoden voor preventie en behandeling van infectieuze wondcomplicaties op dit moment niet hun relevantie.

Tijdens het onderzoek wordt verondersteld een originele methode te gebruiken die is ontwikkeld voor de preventie en voor de behandeling van wondinfectiecomplicaties.

Het voordeel van de door de onderzoeker voorgestelde originele methode voor de behandeling van mediastinitis ligt in het gecombineerde effect van thermisch (lucht-plasmastroom) en biochemisch (effect van NO op wondoppervlakken) door de processen van regeneratie en herstel te stimuleren.

Om voor de hand liggende redenen kan er ook geen weerstand tegen ontstaan, wat relevant is in de context van de wijdverspreide overdracht van nosocomiale infecties, vooral in grote ziekenhuizen, zoals moderne cardiologische apotheken.

Als resultaat van het werk, de gevallen van infectieuze wondcomplicaties in de vroege postoperatieve periode, het totale aantal beddagen doorgebracht, de tijd doorgebracht op de IC, de duur van mechanische ventilatie, laboratoriumparameters: aantal rode bloedcellen, coagulatie systeem, markers van infectie en ontsteking, staat van sepsis, bepaling van hoe snel het botweefselherstel is, CT-scan van de borst, borstbeen, onderzoek van de bacteriële flora en bacteriële besmetting van de postoperatieve wond zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tomskay Oblast
      • Tomsk, Tomskay Oblast, Russische Federatie, 634012
        • TomskNRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie aan het hart en de grote bloedvaten hebben ondergaan met bevestigde laboratorium-, bacteriologische, instrumentele tests, evenals de aanwezigheid van klinische tekenen van sterno-mediastinitis.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een operatie aan het hart en de grote bloedvaten hebben ondergaan, niet via een mediane sternotomie.
  • Patiënten met tekenen van inconsistentie van hechtingen of andere wondcomplicaties, maar er zijn geen klinische, laboratorium-, bacteriologische gegevens die wijzen op infectie van de postoperatieve wond.
  • Geen geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma
(de behandeling van sterno-mediastinitis werd uitgevoerd met behulp van een gecombineerde methode van lucht-plasmastroom en NO-therapie)

Voorbereiding van een postoperatieve wond in geval van infectieuze complicaties. Een verplicht bemonsteringsmateriaal voor kweek en antibioticagevoeligheid wordt verzameld voor en na de luchtplasmastroombehandeling.

Direct effect van de lucht-plasmastroom op het gehele wondoppervlak in sterilisatiemodus met een blootstelling van 2-3 minuten voor elke chirurgische wond, totdat het niveau van bacteriële besmetting afneemt tot 10-5 en lager.

De techniek van het gebruik van lucht-plasmastroom bij het sluiten van een wond na het voorkomen van infectieuze complicaties daarin.

In de postoperatieve periode, dagelijkse lucht-plasmastroombehandeling in sterilisatiemodus langs de hechtlijn gedurende 3 minuten. Doordringende drainage GEEN toevoer in de biologische stimulatiemodus dagelijks gedurende 10 dagen, met een blootstelling van 1-2 minuten tot 10 dagen, met een volume van maximaal 2 liter per minuut.

Verzamelen van wondkweek uit de drainagecontainers op 1-3-7-12 dagen om ziekteverwekkers en het aantal bacteriën te detecteren.

Ander: Standaard therapie
(patiënten die werden behandeld voor sterno-mediastinitis volgens klinische richtlijnen, waarvan de belangrijkste methode een permanente irrigatie en aspiratiestroomdrainagemethode is, evenals een vacuümondersteund sluitingssysteem (VAC) van verbanden voor vacuümdrainage)
patiënten die werden behandeld voor sterno-mediastinitis volgens klinische richtlijnen, waarvan de belangrijkste methode een permanente irrigatie en aspiratiestroomdrainagemethode is, evenals een vacuümondersteund sluitingssysteem (VAC) van verbanden voor vacuümdrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer in het ziekenhuis (%)
30 dagen
Herinfectie van de wond
Tijdsspanne: 30 dagen
Tarief wondherinfectie (%)
30 dagen
Incompetentie van huidhechting
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage insufficiëntie van huidhechtingen (%) vanwege gebrek aan weefselherstel
30 dagen
Herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
Snelheid van volledig herstel (%)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), die ten grondslag liggen aan de resultaten van het onderzoek, zullen worden gedeeld met onderzoekers om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorstellen kunnen worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van de resultaten van de proef. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van het Centrum, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens kan per e-mail worden opgevraagd bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mediastinitis

Klinische onderzoeken op NO-gebaseerde behandeling van sterno-mediastinitis

3
Abonneren