- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04617353
Fluxo de ar-plasma combinado e terapia de óxido nítrico em cirurgia cardíaca
Experiência com o Método Combinado de Fluxo de Ar-plasma e Terapia com Óxido Nítrico na Prevenção e Tratamento de Complicações Infecciosas de Feridas em Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma das complicações mais comuns e graves em cirurgia cardiovascular é a infecção da ferida esternal. Segundo vários autores, a incidência de complicações infecciosas após esternotomia varia de 0,4% a 15% . A infecção superficial da parede torácica anterior após esternotomia mediana ocorre em 0,4-15%. Normalmente, essa complicação é detectada nas primeiras duas semanas (em média, cerca de sete dias). A complicação infecciosa da ferida mais formidável é a mediastinite. Segundo vários autores, a incidência de mediastinite varia de 1 a 3%. A mortalidade nesse grupo de pacientes chega a 39%. Até agora, o único método eficaz e geralmente aceito para o tratamento de pacientes com mediastinite tem sido a antibioticoterapia em combinação com a intervenção cirúrgica. As opções de antibioticoterapia permanecem geralmente aceitas e sua eficácia não é discutida, porém, existem muitas opções para vários tipos de tratamento cirúrgico. Seu principal princípio é a realização de resternotomia, necrosectomia, seguida de reosteossíntese do esterno e instalação de irrigação e aspiração permanentes, drenagem por fluxo. Apesar disso, a taxa de mortalidade nesta patologia permanece invariavelmente alta. Nesse sentido, questões relacionadas ao desenvolvimento de novas tecnologias médicas, métodos de prevenção e tratamento de complicações infecciosas de feridas não perdem sua relevância na atualidade.
Durante o estudo, é suposto usar um método original desenvolvido para a prevenção, bem como para o tratamento de complicações infecciosas da ferida.
A vantagem do método original proposto pelo investigador para o tratamento da mediastinite está no efeito combinado de térmico (fluxo de ar-plasma) e bioquímico (efeito do NO nas superfícies das feridas), estimulando os processos de regeneração e reparo.
Além disso, por razões óbvias, não pode surgir resistência a ela, o que é relevante no contexto da transmissão generalizada de infecções nosocomiais, especialmente em grandes hospitais, como os modernos dispensários de cardiologia.
Como resultado do trabalho, os casos de complicações infecciosas da ferida no período pós-operatório imediato, número total de dias de internação, tempo de permanência na UTI, tempo de ventilação mecânica, parâmetros laboratoriais: contagem de glóbulos vermelhos, coagulação serão avaliados marcadores de infecção e inflamação, estado de sepse, determinação da rapidez da reparação do tecido ósseo, tomografia computadorizada de tórax, esterno, exame da flora bacteriana e contaminação bacteriana da ferida pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Federação Russa, 634012
- TomskNRMC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e de grandes vasos com comprovação laboratorial, bacteriológica, instrumental, bem como presença de sinais clínicos de esterno-mediastinite.
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e de grandes vasos sem esternotomia mediana.
- Pacientes que apresentam sinais de inconsistência de suturas ou qualquer outra complicação da ferida, mas não há dados clínicos, laboratoriais e bacteriológicos que indiquem infecção da ferida pós-operatória.
- Sem consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma
(o tratamento da esterno-mediastinite foi realizado usando um método combinado de fluxo de ar-plasma e terapia de NO)
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Preparação de uma ferida pós-operatória em caso de complicações infecciosas. Um material de amostragem obrigatório para cultura e sensibilidade a antibióticos é coletado antes e depois do tratamento de fluxo de plasma de ar. Efeito direto do fluxo de ar-plasma em toda a superfície da ferida no modo de esterilização com uma exposição de 2-3 minutos para cada ferida cirúrgica, até que o nível de contaminação bacteriana diminua para 10-5 e abaixo. A técnica de usar fluxo de ar-plasma ao fechar uma ferida após prevenir complicações infecciosas nela. No pós-operatório, tratamento diário com fluxo de ar-plasma em modo de esterilização ao longo da linha de sutura por 3 minutos. Drenagem penetrante Fornecimento de NO no modo de estimulação biológica diariamente por 10 dias, com exposição de 1-2 minutos até 10 dias, com volume de até 2 litros por minuto. Coleta de cultura de feridas dos recipientes de drenagem em 1-3-7-12 dias para detectar patógenos e o número de bactérias. |
Outro: Terapia padrão
(pacientes que foram tratados para esterno-mediastinite de acordo com diretrizes clínicas, cujo método principal é um método de irrigação permanente e drenagem de fluxo de aspiração, bem como um sistema de curativo de fechamento assistido por vácuo (VAC) para drenagem a vácuo)
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pacientes que foram tratados para esterno-mediastinite de acordo com diretrizes clínicas, cujo método principal é um método de irrigação permanente e drenagem de fluxo de aspiração, bem como um sistema de fechamento assistido por vácuo (VAC) de curativos para drenagem a vácuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar (%)
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30 dias
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Reinfecção da ferida
Prazo: 30 dias
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Taxa de reinfecção de feridas (%)
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30 dias
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Incompetência de sutura da pele
Prazo: 30 dias
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Taxa de incompetência de sutura da pele (%) devido à falta de reparo tecidual
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30 dias
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Recuperação
Prazo: 30 dias
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Taxa de recuperação total (%)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TomskNRMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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