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Fluxo de ar-plasma combinado e terapia de óxido nítrico em cirurgia cardíaca

Experiência com o Método Combinado de Fluxo de Ar-plasma e Terapia com Óxido Nítrico na Prevenção e Tratamento de Complicações Infecciosas de Feridas em Cirurgia Cardíaca

Em cirurgia cardiovascular, a complicação mais comum e grave é a infecção da ferida pós-operatória. A complicação mais formidável da ferida é a mediastinite, cuja frequência varia de 1 a 3%. Atualmente, a mortalidade nesse grupo de pacientes varia de 3,5 a 58,3%. A este respeito, a relevância do desenvolvimento de novos métodos para a prevenção e tratamento de complicações infecciosas de feridas é inquestionável. Neste estudo, pretende-se examinar e avaliar a eficácia dos efeitos combinados do fluxo de ar-plasma e óxido nítrico no tratamento de complicações infecciosas pós-operatórias em cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma das complicações mais comuns e graves em cirurgia cardiovascular é a infecção da ferida esternal. Segundo vários autores, a incidência de complicações infecciosas após esternotomia varia de 0,4% a 15% . A infecção superficial da parede torácica anterior após esternotomia mediana ocorre em 0,4-15%. Normalmente, essa complicação é detectada nas primeiras duas semanas (em média, cerca de sete dias). A complicação infecciosa da ferida mais formidável é a mediastinite. Segundo vários autores, a incidência de mediastinite varia de 1 a 3%. A mortalidade nesse grupo de pacientes chega a 39%. Até agora, o único método eficaz e geralmente aceito para o tratamento de pacientes com mediastinite tem sido a antibioticoterapia em combinação com a intervenção cirúrgica. As opções de antibioticoterapia permanecem geralmente aceitas e sua eficácia não é discutida, porém, existem muitas opções para vários tipos de tratamento cirúrgico. Seu principal princípio é a realização de resternotomia, necrosectomia, seguida de reosteossíntese do esterno e instalação de irrigação e aspiração permanentes, drenagem por fluxo. Apesar disso, a taxa de mortalidade nesta patologia permanece invariavelmente alta. Nesse sentido, questões relacionadas ao desenvolvimento de novas tecnologias médicas, métodos de prevenção e tratamento de complicações infecciosas de feridas não perdem sua relevância na atualidade.

Durante o estudo, é suposto usar um método original desenvolvido para a prevenção, bem como para o tratamento de complicações infecciosas da ferida.

A vantagem do método original proposto pelo investigador para o tratamento da mediastinite está no efeito combinado de térmico (fluxo de ar-plasma) e bioquímico (efeito do NO nas superfícies das feridas), estimulando os processos de regeneração e reparo.

Além disso, por razões óbvias, não pode surgir resistência a ela, o que é relevante no contexto da transmissão generalizada de infecções nosocomiais, especialmente em grandes hospitais, como os modernos dispensários de cardiologia.

Como resultado do trabalho, os casos de complicações infecciosas da ferida no período pós-operatório imediato, número total de dias de internação, tempo de permanência na UTI, tempo de ventilação mecânica, parâmetros laboratoriais: contagem de glóbulos vermelhos, coagulação serão avaliados marcadores de infecção e inflamação, estado de sepse, determinação da rapidez da reparação do tecido ósseo, tomografia computadorizada de tórax, esterno, exame da flora bacteriana e contaminação bacteriana da ferida pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tomskay Oblast
      • Tomsk, Tomskay Oblast, Federação Russa, 634012
        • TomskNRMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e de grandes vasos com comprovação laboratorial, bacteriológica, instrumental, bem como presença de sinais clínicos de esterno-mediastinite.
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e de grandes vasos sem esternotomia mediana.
  • Pacientes que apresentam sinais de inconsistência de suturas ou qualquer outra complicação da ferida, mas não há dados clínicos, laboratoriais e bacteriológicos que indiquem infecção da ferida pós-operatória.
  • Sem consentimento informado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma
(o tratamento da esterno-mediastinite foi realizado usando um método combinado de fluxo de ar-plasma e terapia de NO)

Preparação de uma ferida pós-operatória em caso de complicações infecciosas. Um material de amostragem obrigatório para cultura e sensibilidade a antibióticos é coletado antes e depois do tratamento de fluxo de plasma de ar.

Efeito direto do fluxo de ar-plasma em toda a superfície da ferida no modo de esterilização com uma exposição de 2-3 minutos para cada ferida cirúrgica, até que o nível de contaminação bacteriana diminua para 10-5 e abaixo.

A técnica de usar fluxo de ar-plasma ao fechar uma ferida após prevenir complicações infecciosas nela.

No pós-operatório, tratamento diário com fluxo de ar-plasma em modo de esterilização ao longo da linha de sutura por 3 minutos. Drenagem penetrante Fornecimento de NO no modo de estimulação biológica diariamente por 10 dias, com exposição de 1-2 minutos até 10 dias, com volume de até 2 litros por minuto.

Coleta de cultura de feridas dos recipientes de drenagem em 1-3-7-12 dias para detectar patógenos e o número de bactérias.

Outro: Terapia padrão
(pacientes que foram tratados para esterno-mediastinite de acordo com diretrizes clínicas, cujo método principal é um método de irrigação permanente e drenagem de fluxo de aspiração, bem como um sistema de curativo de fechamento assistido por vácuo (VAC) para drenagem a vácuo)
pacientes que foram tratados para esterno-mediastinite de acordo com diretrizes clínicas, cujo método principal é um método de irrigação permanente e drenagem de fluxo de aspiração, bem como um sistema de fechamento assistido por vácuo (VAC) de curativos para drenagem a vácuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade intra-hospitalar (%)
30 dias
Reinfecção da ferida
Prazo: 30 dias
Taxa de reinfecção de feridas (%)
30 dias
Incompetência de sutura da pele
Prazo: 30 dias
Taxa de incompetência de sutura da pele (%) devido à falta de reparo tecidual
30 dias
Recuperação
Prazo: 30 dias
Taxa de recuperação total (%)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TomskNRMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados dos participantes (texto, tabelas, figuras e apêndices), subjacentes aos resultados do estudo, serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação dos resultados do ensaio. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse do Centro, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações sobre a apresentação de propostas e acesso aos dados podem ser solicitadas ao investigador principal por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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