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Terapia combinada de flujo de aire-plasma y óxido nítrico en cirugía cardíaca

Experiencia con el Método Combinado de Flujo de Aire-Plasma y Terapia con Óxido Nítrico en la Prevención y Tratamiento de Complicaciones Infecciosas de Heridas en Cirugía Cardiaca

En cirugía cardiovascular, la complicación más frecuente y grave es la infección de herida postoperatoria. La complicación más formidable de la herida es la mediastinitis, cuya frecuencia varía del 1 al 3%. Actualmente, la mortalidad en este grupo de pacientes varía del 3,5 al 58,3%. En este sentido, la relevancia de desarrollar nuevos métodos para la prevención y tratamiento de las complicaciones de heridas infecciosas está fuera de toda duda. En este estudio, se supone que debe examinar y evaluar la efectividad de los efectos combinados del flujo de aire-plasma y el óxido nítrico en el tratamiento de complicaciones infecciosas posoperatorias en cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una de las complicaciones más frecuentes y graves de la cirugía cardiovascular es la infección de la herida esternal. Según muchos autores, la incidencia de complicaciones infecciosas tras la esternotomía oscila entre el 0,4% y el 15% . La infección superficial de la pared torácica anterior después de la esternotomía mediana ocurre en 0.4-15% . Por lo general, esta complicación se detecta dentro de las primeras dos semanas (en promedio, alrededor de siete días). La complicación infecciosa más formidable de la herida es la mediastinitis. Según diversos autores, la incidencia de mediastinitis varía del 1 al 3%. La mortalidad en este grupo de pacientes alcanza el 39%. Hasta ahora, el único método efectivo y generalmente aceptado para el tratamiento de pacientes con mediastinitis ha sido la terapia con antibióticos en combinación con la intervención quirúrgica. Las opciones para la terapia con antibióticos siguen siendo generalmente aceptadas y su efectividad no se discute, sin embargo, existen muchas opciones para varios tipos de tratamiento quirúrgico. Su principio fundamental es realizar la resternotomía, la necrosectomía, seguida de la reosíntesis del esternón y la instalación de irrigación y aspiración permanentes, drenaje continuo. A pesar de ello, la tasa de mortalidad en esta patología sigue siendo invariablemente elevada. En este sentido, los temas relacionados con el desarrollo de nuevas tecnologías médicas, métodos para la prevención y tratamiento de complicaciones de heridas infecciosas no pierden su relevancia en el momento actual.

Durante el estudio, se supone que debe utilizar un método original desarrollado para la prevención, así como para el tratamiento de complicaciones infecciosas de heridas.

La ventaja del método original propuesto por el investigador para tratar la mediastinitis está en el efecto combinado térmico (flujo de aire-plasma) y bioquímico (efecto del NO en las superficies de las heridas) al estimular los procesos de regeneración y reparación.

Además, por razones obvias, no puede surgir resistencia a la misma, lo cual es relevante en el contexto de la transmisión generalizada de infecciones nosocomiales, especialmente en grandes hospitales, como los modernos dispensarios de cardiología.

Como resultado del trabajo, los casos de complicaciones de heridas infecciosas en el postoperatorio temprano, el total de días de cama, el tiempo de estancia en la UCI, la duración de la ventilación mecánica, parámetros de laboratorio: recuento de glóbulos rojos, coagulación Se evaluará el sistema, marcadores de infección e inflamación, estado de sepsis, determinación de qué tan rápido es la reparación del tejido óseo, tomografía computarizada de tórax, esternón, examen de la flora bacteriana y contaminación bacteriana de la herida postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tomskay Oblast
      • Tomsk, Tomskay Oblast, Rusia, 634012
        • TomskNRMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes intervenidos de cirugía cardíaca y de grandes vasos con pruebas de laboratorio, bacteriológicas, instrumentales confirmadas, así como la presencia de signos clínicos de esternomediastinitis.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes intervenidos de cirugía cardíaca y de grandes vasos no mediante esternotomía mediana.
  • Pacientes que presenten signos de inconsistencia de suturas o cualquier otra complicación de la herida, pero no existan datos clínicos, de laboratorio, bacteriológicos que indiquen infección de la herida postoperatoria.
  • Sin consentimiento informado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma
(el tratamiento de la esternomediastinitis se llevó a cabo utilizando un método combinado de flujo de aire-plasma y terapia de NO)

Preparación de una herida postoperatoria en caso de complicaciones infecciosas. Antes y después del tratamiento con flujo de plasma de aire se recoge un material de muestreo obligatorio para el cultivo y la sensibilidad a los antibióticos.

Efecto directo del flujo de aire-plasma en toda la superficie de la herida en modo de esterilización con una exposición de 2-3 minutos para cada herida quirúrgica, hasta que el nivel de contaminación bacteriana disminuya a 10-5 o menos.

La técnica de utilizar el flujo de aire-plasma al cerrar una herida después de prevenir complicaciones infecciosas en la misma.

En el período postoperatorio, tratamiento diario de flujo de aire-plasma en modo de esterilización a lo largo de la línea de sutura durante 3 minutos. Drenaje penetrante Suministro de NO en modo estimulación biológica diariamente durante 10 días, con una exposición de 1-2 minutos hasta 10 días, con un volumen de hasta 2 litros por minuto.

Recolección de cultivo de heridas de los contenedores de drenaje en 1-3-7-12 días para detectar patógenos y el número de bacterias.

Otro: Terapia estándar
(pacientes que fueron tratados por esterno-mediastinitis de acuerdo con las guías clínicas, cuyo método principal es un método de drenaje de flujo de aspiración y irrigación permanente, así como un sistema de vendajes de cierre asistido por vacío (VAC) para drenaje por vacío)
pacientes que fueron tratados por esterno-mediastinitis de acuerdo con las guías clínicas, cuyo método principal es un método de drenaje de flujo de aspiración y irrigación permanente, así como un sistema de vendajes de cierre asistido por vacío (VAC) para drenaje por vacío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad hospitalaria (%)
30 dias
Reinfección de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de reinfección de herida (%)
30 dias
Incompetencia de la sutura de la piel
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de incompetencia de la sutura de la piel (%) debido a la falta de reparación tisular
30 dias
Recuperación
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de recuperación total (%)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRI-192

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados (texto, tablas, figuras y apéndices), subyacentes a los resultados del ensayo, se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos del Centro, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede solicitar al investigador principal por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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