- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617353
Terapia combinada de flujo de aire-plasma y óxido nítrico en cirugía cardíaca
Experiencia con el Método Combinado de Flujo de Aire-Plasma y Terapia con Óxido Nítrico en la Prevención y Tratamiento de Complicaciones Infecciosas de Heridas en Cirugía Cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una de las complicaciones más frecuentes y graves de la cirugía cardiovascular es la infección de la herida esternal. Según muchos autores, la incidencia de complicaciones infecciosas tras la esternotomía oscila entre el 0,4% y el 15% . La infección superficial de la pared torácica anterior después de la esternotomía mediana ocurre en 0.4-15% . Por lo general, esta complicación se detecta dentro de las primeras dos semanas (en promedio, alrededor de siete días). La complicación infecciosa más formidable de la herida es la mediastinitis. Según diversos autores, la incidencia de mediastinitis varía del 1 al 3%. La mortalidad en este grupo de pacientes alcanza el 39%. Hasta ahora, el único método efectivo y generalmente aceptado para el tratamiento de pacientes con mediastinitis ha sido la terapia con antibióticos en combinación con la intervención quirúrgica. Las opciones para la terapia con antibióticos siguen siendo generalmente aceptadas y su efectividad no se discute, sin embargo, existen muchas opciones para varios tipos de tratamiento quirúrgico. Su principio fundamental es realizar la resternotomía, la necrosectomía, seguida de la reosíntesis del esternón y la instalación de irrigación y aspiración permanentes, drenaje continuo. A pesar de ello, la tasa de mortalidad en esta patología sigue siendo invariablemente elevada. En este sentido, los temas relacionados con el desarrollo de nuevas tecnologías médicas, métodos para la prevención y tratamiento de complicaciones de heridas infecciosas no pierden su relevancia en el momento actual.
Durante el estudio, se supone que debe utilizar un método original desarrollado para la prevención, así como para el tratamiento de complicaciones infecciosas de heridas.
La ventaja del método original propuesto por el investigador para tratar la mediastinitis está en el efecto combinado térmico (flujo de aire-plasma) y bioquímico (efecto del NO en las superficies de las heridas) al estimular los procesos de regeneración y reparación.
Además, por razones obvias, no puede surgir resistencia a la misma, lo cual es relevante en el contexto de la transmisión generalizada de infecciones nosocomiales, especialmente en grandes hospitales, como los modernos dispensarios de cardiología.
Como resultado del trabajo, los casos de complicaciones de heridas infecciosas en el postoperatorio temprano, el total de días de cama, el tiempo de estancia en la UCI, la duración de la ventilación mecánica, parámetros de laboratorio: recuento de glóbulos rojos, coagulación Se evaluará el sistema, marcadores de infección e inflamación, estado de sepsis, determinación de qué tan rápido es la reparación del tejido óseo, tomografía computarizada de tórax, esternón, examen de la flora bacteriana y contaminación bacteriana de la herida postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Rusia, 634012
- TomskNRMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intervenidos de cirugía cardíaca y de grandes vasos con pruebas de laboratorio, bacteriológicas, instrumentales confirmadas, así como la presencia de signos clínicos de esternomediastinitis.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes intervenidos de cirugía cardíaca y de grandes vasos no mediante esternotomía mediana.
- Pacientes que presenten signos de inconsistencia de suturas o cualquier otra complicación de la herida, pero no existan datos clínicos, de laboratorio, bacteriológicos que indiquen infección de la herida postoperatoria.
- Sin consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma
(el tratamiento de la esternomediastinitis se llevó a cabo utilizando un método combinado de flujo de aire-plasma y terapia de NO)
|
Preparación de una herida postoperatoria en caso de complicaciones infecciosas. Antes y después del tratamiento con flujo de plasma de aire se recoge un material de muestreo obligatorio para el cultivo y la sensibilidad a los antibióticos. Efecto directo del flujo de aire-plasma en toda la superficie de la herida en modo de esterilización con una exposición de 2-3 minutos para cada herida quirúrgica, hasta que el nivel de contaminación bacteriana disminuya a 10-5 o menos. La técnica de utilizar el flujo de aire-plasma al cerrar una herida después de prevenir complicaciones infecciosas en la misma. En el período postoperatorio, tratamiento diario de flujo de aire-plasma en modo de esterilización a lo largo de la línea de sutura durante 3 minutos. Drenaje penetrante Suministro de NO en modo estimulación biológica diariamente durante 10 días, con una exposición de 1-2 minutos hasta 10 días, con un volumen de hasta 2 litros por minuto. Recolección de cultivo de heridas de los contenedores de drenaje en 1-3-7-12 días para detectar patógenos y el número de bacterias. |
|
Otro: Terapia estándar
(pacientes que fueron tratados por esterno-mediastinitis de acuerdo con las guías clínicas, cuyo método principal es un método de drenaje de flujo de aspiración y irrigación permanente, así como un sistema de vendajes de cierre asistido por vacío (VAC) para drenaje por vacío)
|
pacientes que fueron tratados por esterno-mediastinitis de acuerdo con las guías clínicas, cuyo método principal es un método de drenaje de flujo de aspiración y irrigación permanente, así como un sistema de vendajes de cierre asistido por vacío (VAC) para drenaje por vacío
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de mortalidad hospitalaria (%)
|
30 dias
|
|
Reinfección de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de reinfección de herida (%)
|
30 dias
|
|
Incompetencia de la sutura de la piel
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de incompetencia de la sutura de la piel (%) debido a la falta de reparación tisular
|
30 dias
|
|
Recuperación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de recuperación total (%)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI-192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .