- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04617353
Thérapie combinée air-plasma et oxyde nitrique en chirurgie cardiaque
Expérience avec la méthode combinée de thérapie par flux air-plasma et oxyde nitrique dans la prévention et le traitement des complications infectieuses des plaies en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection de la plaie sternale est l'une des complications les plus fréquentes et les plus graves de la chirurgie cardiovasculaire. Selon de nombreux auteurs, l'incidence des complications infectieuses après sternotomie varie de 0,4 % à 15 % . Une infection superficielle de la paroi thoracique antérieure après sternotomie médiane survient dans 0,4 à 15 % des cas. En règle générale, cette complication est détectée dans les deux premières semaines (en moyenne, environ sept jours). La complication infectieuse la plus redoutable de la plaie est la médiastinite. Selon divers auteurs, l'incidence de la médiastinite varie de 1 à 3 %. La mortalité dans ce groupe de patients atteint 39% . Jusqu'à présent, la seule méthode efficace et généralement acceptée pour traiter les patients atteints de médiastinite était l'antibiothérapie associée à une intervention chirurgicale. Les options d'antibiothérapie restent généralement acceptées et leur efficacité n'est pas discutée, cependant, il existe de nombreuses options pour différents types de traitement chirurgical. Leur grand principe est d'effectuer une resténotomie, une nécrosectomie, suivie d'une réostéosynthèse du sternum et la mise en place d'une irrigation et d'une aspiration permanentes, d'un drainage continu. Malgré cela, le taux de mortalité dans cette pathologie reste invariablement élevé. À cet égard, les questions liées au développement de nouvelles technologies médicales, méthodes de prévention et de traitement des complications infectieuses des plaies ne perdent pas leur pertinence à l'heure actuelle.
Au cours de l'étude, il est supposé utiliser une méthode originale développée pour la prévention, ainsi que pour le traitement des complications infectieuses des plaies.
L'avantage de la méthode originale de traitement de la médiastinite proposée par l'investigateur réside dans l'effet combiné de la chaleur (flux air-plasma) et de la biochimie (effet du NO sur les surfaces de la plaie) en stimulant les processus de régénération et de réparation.
Aussi, pour des raisons évidentes, il ne peut y avoir de résistance, ce qui est pertinent dans le contexte de la transmission généralisée des infections nosocomiales, en particulier dans les grands hôpitaux, tels que les dispensaires de cardiologie modernes.
À la suite des travaux, les cas de complications infectieuses des plaies dans la période postopératoire précoce, le nombre total de jours-lits passés, le temps passé en USI, la durée de la ventilation mécanique, les paramètres de laboratoire : numération des globules rouges, coagulation système, marqueurs d'infection et d'inflammation, état de septicémie, détermination de la vitesse de réparation du tissu osseux, scanner du thorax, du sternum, examen de la flore bactérienne et de la contamination bactérienne de la plaie postopératoire seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tomskay Oblast
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Tomsk, Tomskay Oblast, Fédération Russe, 634012
- TomskNRMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie cardiaque et des gros vaisseaux avec des tests de laboratoire, bactériologiques, instrumentaux confirmés, ainsi que la présence de signes cliniques de sterno-médiastinite.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie du cœur et des gros vaisseaux sans sternotomie médiane.
- Patients présentant des signes d'incohérence des sutures ou de toute autre complication de la plaie, mais il n'existe aucune donnée clinique, de laboratoire ou bactériologique indiquant une infection de la plaie postopératoire.
- Pas de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma
(le traitement de la sterno-médiastinite a été effectué en utilisant une méthode combinée de flux d'air-plasma et de thérapie au NO)
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Préparation d'une plaie postopératoire en cas de complications infectieuses. Un matériel d'échantillonnage obligatoire pour la culture et la sensibilité aux antibiotiques est prélevé avant et après le traitement par flux de plasma d'air. Effet direct du flux air-plasma sur toute la surface de la plaie en mode stérilisation avec une exposition de 2-3 minutes pour chaque plaie chirurgicale, jusqu'à ce que le niveau de contamination bactérienne diminue à 10-5 et moins. La technique consistant à utiliser le flux air-plasma lors de la fermeture d'une plaie après avoir évité les complications infectieuses. Dans la période postopératoire, traitement quotidien air-plasma flow en mode stérilisation le long de la ligne de suture pendant 3 minutes. Drainage pénétrant AUCUNE alimentation en mode de stimulation biologique quotidiennement pendant 10 jours, avec une exposition de 1 à 2 minutes jusqu'à 10 jours, avec un volume allant jusqu'à 2 litres par minute. Collecte de la culture de la plaie dans les conteneurs de drainage les 1-3-7-12 jours pour détecter les agents pathogènes et le nombre de bactéries. |
Autre: Thérapie standard
(patients qui ont été traités pour une sterno-médiastinite selon les directives cliniques, dont la méthode principale est une méthode d'irrigation permanente et de drainage par aspiration, ainsi qu'un système de pansements de fermeture assistée par le vide (VAC) pour le drainage sous vide)
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les patients qui ont été traités pour une sterno-médiastinite conformément aux directives cliniques, dont la principale méthode est une méthode permanente d'irrigation et de drainage par aspiration, ainsi qu'un système de fermeture assistée par le vide (VAC) de pansements pour le drainage sous vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité hospitalière (%)
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30 jours
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Réinfection de la plaie
Délai: 30 jours
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Taux de réinfection de la plaie (%)
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30 jours
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Incompétence des sutures cutanées
Délai: 30 jours
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Taux d'incompétence des sutures cutanées (%) due à l'absence de réparation tissulaire
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30 jours
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Récupération
Délai: 30 jours
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Taux de récupération complète (%)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TomskNRMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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