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Thérapie combinée air-plasma et oxyde nitrique en chirurgie cardiaque

Expérience avec la méthode combinée de thérapie par flux air-plasma et oxyde nitrique dans la prévention et le traitement des complications infectieuses des plaies en chirurgie cardiaque

En chirurgie cardiovasculaire, la complication la plus fréquente et la plus grave est l'infection postopératoire de la plaie. La complication de plaie la plus redoutable est la médiastinite dont la fréquence varie de 1 à 3 %. Actuellement, la mortalité dans ce groupe de patients varie de 3,5 à 58,3 %. A cet égard, la pertinence de développer de nouvelles méthodes de prévention et de traitement des complications infectieuses des plaies ne fait aucun doute. Dans cette étude, il est supposé examiner et évaluer l'efficacité des effets combinés du flux air-plasma et du monoxyde d'azote dans le traitement des complications infectieuses postopératoires en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection de la plaie sternale est l'une des complications les plus fréquentes et les plus graves de la chirurgie cardiovasculaire. Selon de nombreux auteurs, l'incidence des complications infectieuses après sternotomie varie de 0,4 % à 15 % . Une infection superficielle de la paroi thoracique antérieure après sternotomie médiane survient dans 0,4 à 15 % des cas. En règle générale, cette complication est détectée dans les deux premières semaines (en moyenne, environ sept jours). La complication infectieuse la plus redoutable de la plaie est la médiastinite. Selon divers auteurs, l'incidence de la médiastinite varie de 1 à 3 %. La mortalité dans ce groupe de patients atteint 39% . Jusqu'à présent, la seule méthode efficace et généralement acceptée pour traiter les patients atteints de médiastinite était l'antibiothérapie associée à une intervention chirurgicale. Les options d'antibiothérapie restent généralement acceptées et leur efficacité n'est pas discutée, cependant, il existe de nombreuses options pour différents types de traitement chirurgical. Leur grand principe est d'effectuer une resténotomie, une nécrosectomie, suivie d'une réostéosynthèse du sternum et la mise en place d'une irrigation et d'une aspiration permanentes, d'un drainage continu. Malgré cela, le taux de mortalité dans cette pathologie reste invariablement élevé. À cet égard, les questions liées au développement de nouvelles technologies médicales, méthodes de prévention et de traitement des complications infectieuses des plaies ne perdent pas leur pertinence à l'heure actuelle.

Au cours de l'étude, il est supposé utiliser une méthode originale développée pour la prévention, ainsi que pour le traitement des complications infectieuses des plaies.

L'avantage de la méthode originale de traitement de la médiastinite proposée par l'investigateur réside dans l'effet combiné de la chaleur (flux air-plasma) et de la biochimie (effet du NO sur les surfaces de la plaie) en stimulant les processus de régénération et de réparation.

Aussi, pour des raisons évidentes, il ne peut y avoir de résistance, ce qui est pertinent dans le contexte de la transmission généralisée des infections nosocomiales, en particulier dans les grands hôpitaux, tels que les dispensaires de cardiologie modernes.

À la suite des travaux, les cas de complications infectieuses des plaies dans la période postopératoire précoce, le nombre total de jours-lits passés, le temps passé en USI, la durée de la ventilation mécanique, les paramètres de laboratoire : numération des globules rouges, coagulation système, marqueurs d'infection et d'inflammation, état de septicémie, détermination de la vitesse de réparation du tissu osseux, scanner du thorax, du sternum, examen de la flore bactérienne et de la contamination bactérienne de la plaie postopératoire seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tomskay Oblast
      • Tomsk, Tomskay Oblast, Fédération Russe, 634012
        • TomskNRMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque et des gros vaisseaux avec des tests de laboratoire, bactériologiques, instrumentaux confirmés, ainsi que la présence de signes cliniques de sterno-médiastinite.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie du cœur et des gros vaisseaux sans sternotomie médiane.
  • Patients présentant des signes d'incohérence des sutures ou de toute autre complication de la plaie, mais il n'existe aucune donnée clinique, de laboratoire ou bactériologique indiquant une infection de la plaie postopératoire.
  • Pas de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma
(le traitement de la sterno-médiastinite a été effectué en utilisant une méthode combinée de flux d'air-plasma et de thérapie au NO)

Préparation d'une plaie postopératoire en cas de complications infectieuses. Un matériel d'échantillonnage obligatoire pour la culture et la sensibilité aux antibiotiques est prélevé avant et après le traitement par flux de plasma d'air.

Effet direct du flux air-plasma sur toute la surface de la plaie en mode stérilisation avec une exposition de 2-3 minutes pour chaque plaie chirurgicale, jusqu'à ce que le niveau de contamination bactérienne diminue à 10-5 et moins.

La technique consistant à utiliser le flux air-plasma lors de la fermeture d'une plaie après avoir évité les complications infectieuses.

Dans la période postopératoire, traitement quotidien air-plasma flow en mode stérilisation le long de la ligne de suture pendant 3 minutes. Drainage pénétrant AUCUNE alimentation en mode de stimulation biologique quotidiennement pendant 10 jours, avec une exposition de 1 à 2 minutes jusqu'à 10 jours, avec un volume allant jusqu'à 2 litres par minute.

Collecte de la culture de la plaie dans les conteneurs de drainage les 1-3-7-12 jours pour détecter les agents pathogènes et le nombre de bactéries.

Autre: Thérapie standard
(patients qui ont été traités pour une sterno-médiastinite selon les directives cliniques, dont la méthode principale est une méthode d'irrigation permanente et de drainage par aspiration, ainsi qu'un système de pansements de fermeture assistée par le vide (VAC) pour le drainage sous vide)
les patients qui ont été traités pour une sterno-médiastinite conformément aux directives cliniques, dont la principale méthode est une méthode permanente d'irrigation et de drainage par aspiration, ainsi qu'un système de fermeture assistée par le vide (VAC) de pansements pour le drainage sous vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 30 jours
Taux de mortalité hospitalière (%)
30 jours
Réinfection de la plaie
Délai: 30 jours
Taux de réinfection de la plaie (%)
30 jours
Incompétence des sutures cutanées
Délai: 30 jours
Taux d'incompétence des sutures cutanées (%) due à l'absence de réparation tissulaire
30 jours
Récupération
Délai: 30 jours
Taux de récupération complète (%)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TomskNRMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (texte, tableaux, figures et annexes), sous-jacentes aux résultats de l'essai, seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication des résultats de l'essai. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données du Centre mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être demandées au chercheur principal par courrier électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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