Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált levegő-plazma áramlás és nitrogén-oxid terápia a szívsebészetben

A légplazma áramlás és a nitrogén-oxid terápia kombinált módszerével szerzett tapasztalatok a szívsebészeti sebfertőző szövődmények megelőzésében és kezelésében

A szív- és érrendszeri sebészetben a leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény a posztoperatív sebfertőzés. A legfélelmetesebb sebszövődmény a mediastinitis, amelynek gyakorisága 1-3% között változik. Jelenleg a mortalitás ebben a betegcsoportban 3,5 és 58,3% között mozog. Ebben a tekintetben a fertőző sebszövődmények megelőzésére és kezelésére szolgáló új módszerek kidolgozásának jelentősége kétségtelen. Ebben a tanulmányban a levegő-plazma áramlás és a nitrogén-monoxid együttes hatásának a hatékonyságát kívánják megvizsgálni és értékelni a szívsebészeti műtét utáni fertőzéses szövődmények kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri sebészet egyik leggyakoribb és legsúlyosabb szövődménye a sternális sebfertőzés. Sok szerző szerint a fertőzéses szövődmények előfordulási gyakorisága a szternotómia után 0,4% és 15% között mozog. A mellkas elülső falának felületes fertőzése medián sternotomia után 0,4-15%-ban fordul elő. Általában ezt a szövődményt az első két héten belül észlelik (átlagosan körülbelül hét napon belül). A seb legfélelmetesebb fertőző szövődménye a mediastinitis. Különböző szerzők szerint a mediastinitis előfordulási gyakorisága 1 és 3% között változik. A mortalitás ebben a betegcsoportban eléri a 39%-ot. Eddig az egyetlen hatékony és általánosan elfogadott módszer a mediastinitisben szenvedő betegek kezelésében az antibiotikum-terápia és sebészeti beavatkozás volt. Az antibiotikum terápia lehetőségei továbbra is általánosan elfogadottak, hatékonyságukat nem tárgyalják, azonban számos lehetőség kínálkozik a különböző típusú sebészeti kezelésekre. Fő elvük a resternotomia, necrosectomia elvégzése, majd a szegycsont reosteoszintézise, ​​valamint az állandó öntözés és aspiráció, átfolyós vízelvezetés telepítése. Ennek ellenére ebben a patológiában a halálozási arány változatlanul magas. E tekintetben az új orvosi technológiák fejlesztésével kapcsolatos kérdések, a fertőző sebszövődmények megelőzésének és kezelésének módszerei napjainkban sem veszítik el aktualitásukat.

A vizsgálat során a sebfertőző szövődmények megelőzésére, illetve kezelésére eredetileg kifejlesztett módszert kell alkalmazni.

A vizsgáló által javasolt eredeti mediastinitis kezelési módszer előnye a termikus (levegő-plazma áramlás) és a biokémiai (NO hatása a sebfelületre) kombinált hatásában rejlik a regenerációs és helyreállítási folyamatok stimulálásával.

Szintén nyilvánvaló okokból nem alakulhat ki vele szemben rezisztencia, ami a nozokomiális fertőzések széles körben elterjedt terjedésével összefüggésben releváns, különösen a nagy kórházakban, például a modern kardiológiai rendelőkben.

A munka eredményeként a fertőző sebszövődmények esetei a korai posztoperatív időszakban, az összes ágynapok száma, az intenzív osztályon eltöltött idő, a gépi lélegeztetés időtartama, laboratóriumi paraméterek: vörösvérsejtszám, koaguláció rendszer, fertőzés és gyulladás markerek, szepszis állapot, csontszövet-reparáció gyorsaságának meghatározása, mellkas, szegycsont CT vizsgálata, a posztoperatív seb baktériumflórájának és bakteriális szennyezettségének vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tomskay Oblast
      • Tomsk, Tomskay Oblast, Orosz Föderáció, 634012
        • TomskNRMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szív- és nagyerműtéten átesett betegek laboratóriumi, bakteriológiai, műszeres vizsgálatokkal, valamint a sterno-mediastinitis klinikai tüneteivel.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nem medián szternotomián keresztül végeztek szív- és nagyerműtétet.
  • Olyan betegek, akiknél a varratok inkonzisztenciájának vagy bármely más sebszövődménynek a jelei vannak, de a műtét utáni seb fertőzésére utaló klinikai, laboratóriumi, bakteriológiai adatok nem állnak rendelkezésre.
  • Nincs tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérplazma
(a sterno-mediastinitis kezelése a levegő-plazma áramlás és az NO terápia kombinált módszerével történt)

Posztoperatív seb előkészítése fertőző szövődmények esetén. A levegőplazma áramlásos kezelés előtt és után a tenyésztéshez és az antibiotikum érzékenységhez kötelező mintavételi anyagot kell gyűjteni.

A levegő-plazma áramlás közvetlen hatása a teljes sebfelületre sterilizálási módban, műtéti sebenként 2-3 perces expozícióval, amíg a bakteriális szennyezettség szintje 10-5-re és az alá csökken.

A levegő-plazma áramlás alkalmazásának technikája a seb lezárásakor a fertőző szövődmények megelőzése után.

A posztoperatív időszakban napi levegő-plazma áramlásos kezelés sterilizálási módban a varratvonal mentén 3 percig. Áthatoló vízelvezető NO-ellátás biológiai stimulációs módban naponta 10 napig, 1-2 perces expozícióval 10 napig, percenként 2 liter térfogatig.

Sebtenyészet gyűjtése a dréntartályokból 1-3-7-12 napon belül a kórokozók és a baktériumok számának kimutatására.

Egyéb: Standard terápia
(azok a betegek, akiket sterno-mediastinitis miatt kezeltek a klinikai irányelvek szerint, melynek fő módszere az állandó öntözéses és aspirációs áramlásos vízelvezetés, valamint a vákuum-elvezetéshez vákuum-asszisztált záródású (VAC) kötszerrendszer)
olyan betegek, akiket sterno-mediastinitis miatt kezeltek a klinikai irányelvek szerint, melynek fő módszere az állandó öntözéses és aspirációs áramlásos drenázs módszer, valamint a vákuum-elvezetéshez vákuum-asszisztált záródású (VAC) kötszerrendszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 30 nap
Kórházi halálozási arány (%)
30 nap
A seb újrafertőzése
Időkeret: 30 nap
A sebek újrafertőződésének aránya (%)
30 nap
Bőrvarrás inkompetencia
Időkeret: 30 nap
A bőrvarrat-inkompetencia aránya (%) a szövetjavítás hiánya miatt
30 nap
Felépülés
Időkeret: 30 nap
A teljes gyógyulás aránya (%)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TomskNRMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérlet eredményeit megalapozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztjuk a kutatókkal a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

IPD megosztási időkeret

A pályázatokat a vizsgálat eredményeinek közzétételét követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek a Központ adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban a kutatásvezetőtől e-mailben lehet tájékoztatást kérni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mediastinitis

3
Iratkozz fel