- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04617353
Kombinált levegő-plazma áramlás és nitrogén-oxid terápia a szívsebészetben
A légplazma áramlás és a nitrogén-oxid terápia kombinált módszerével szerzett tapasztalatok a szívsebészeti sebfertőző szövődmények megelőzésében és kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri sebészet egyik leggyakoribb és legsúlyosabb szövődménye a sternális sebfertőzés. Sok szerző szerint a fertőzéses szövődmények előfordulási gyakorisága a szternotómia után 0,4% és 15% között mozog. A mellkas elülső falának felületes fertőzése medián sternotomia után 0,4-15%-ban fordul elő. Általában ezt a szövődményt az első két héten belül észlelik (átlagosan körülbelül hét napon belül). A seb legfélelmetesebb fertőző szövődménye a mediastinitis. Különböző szerzők szerint a mediastinitis előfordulási gyakorisága 1 és 3% között változik. A mortalitás ebben a betegcsoportban eléri a 39%-ot. Eddig az egyetlen hatékony és általánosan elfogadott módszer a mediastinitisben szenvedő betegek kezelésében az antibiotikum-terápia és sebészeti beavatkozás volt. Az antibiotikum terápia lehetőségei továbbra is általánosan elfogadottak, hatékonyságukat nem tárgyalják, azonban számos lehetőség kínálkozik a különböző típusú sebészeti kezelésekre. Fő elvük a resternotomia, necrosectomia elvégzése, majd a szegycsont reosteoszintézise, valamint az állandó öntözés és aspiráció, átfolyós vízelvezetés telepítése. Ennek ellenére ebben a patológiában a halálozási arány változatlanul magas. E tekintetben az új orvosi technológiák fejlesztésével kapcsolatos kérdések, a fertőző sebszövődmények megelőzésének és kezelésének módszerei napjainkban sem veszítik el aktualitásukat.
A vizsgálat során a sebfertőző szövődmények megelőzésére, illetve kezelésére eredetileg kifejlesztett módszert kell alkalmazni.
A vizsgáló által javasolt eredeti mediastinitis kezelési módszer előnye a termikus (levegő-plazma áramlás) és a biokémiai (NO hatása a sebfelületre) kombinált hatásában rejlik a regenerációs és helyreállítási folyamatok stimulálásával.
Szintén nyilvánvaló okokból nem alakulhat ki vele szemben rezisztencia, ami a nozokomiális fertőzések széles körben elterjedt terjedésével összefüggésben releváns, különösen a nagy kórházakban, például a modern kardiológiai rendelőkben.
A munka eredményeként a fertőző sebszövődmények esetei a korai posztoperatív időszakban, az összes ágynapok száma, az intenzív osztályon eltöltött idő, a gépi lélegeztetés időtartama, laboratóriumi paraméterek: vörösvérsejtszám, koaguláció rendszer, fertőzés és gyulladás markerek, szepszis állapot, csontszövet-reparáció gyorsaságának meghatározása, mellkas, szegycsont CT vizsgálata, a posztoperatív seb baktériumflórájának és bakteriális szennyezettségének vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Orosz Föderáció, 634012
- TomskNRMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív- és nagyerműtéten átesett betegek laboratóriumi, bakteriológiai, műszeres vizsgálatokkal, valamint a sterno-mediastinitis klinikai tüneteivel.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem medián szternotomián keresztül végeztek szív- és nagyerműtétet.
- Olyan betegek, akiknél a varratok inkonzisztenciájának vagy bármely más sebszövődménynek a jelei vannak, de a műtét utáni seb fertőzésére utaló klinikai, laboratóriumi, bakteriológiai adatok nem állnak rendelkezésre.
- Nincs tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vérplazma
(a sterno-mediastinitis kezelése a levegő-plazma áramlás és az NO terápia kombinált módszerével történt)
|
Posztoperatív seb előkészítése fertőző szövődmények esetén. A levegőplazma áramlásos kezelés előtt és után a tenyésztéshez és az antibiotikum érzékenységhez kötelező mintavételi anyagot kell gyűjteni. A levegő-plazma áramlás közvetlen hatása a teljes sebfelületre sterilizálási módban, műtéti sebenként 2-3 perces expozícióval, amíg a bakteriális szennyezettség szintje 10-5-re és az alá csökken. A levegő-plazma áramlás alkalmazásának technikája a seb lezárásakor a fertőző szövődmények megelőzése után. A posztoperatív időszakban napi levegő-plazma áramlásos kezelés sterilizálási módban a varratvonal mentén 3 percig. Áthatoló vízelvezető NO-ellátás biológiai stimulációs módban naponta 10 napig, 1-2 perces expozícióval 10 napig, percenként 2 liter térfogatig. Sebtenyészet gyűjtése a dréntartályokból 1-3-7-12 napon belül a kórokozók és a baktériumok számának kimutatására. |
Egyéb: Standard terápia
(azok a betegek, akiket sterno-mediastinitis miatt kezeltek a klinikai irányelvek szerint, melynek fő módszere az állandó öntözéses és aspirációs áramlásos vízelvezetés, valamint a vákuum-elvezetéshez vákuum-asszisztált záródású (VAC) kötszerrendszer)
|
olyan betegek, akiket sterno-mediastinitis miatt kezeltek a klinikai irányelvek szerint, melynek fő módszere az állandó öntözéses és aspirációs áramlásos drenázs módszer, valamint a vákuum-elvezetéshez vákuum-asszisztált záródású (VAC) kötszerrendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál
Időkeret: 30 nap
|
Kórházi halálozási arány (%)
|
30 nap
|
A seb újrafertőzése
Időkeret: 30 nap
|
A sebek újrafertőződésének aránya (%)
|
30 nap
|
Bőrvarrás inkompetencia
Időkeret: 30 nap
|
A bőrvarrat-inkompetencia aránya (%) a szövetjavítás hiánya miatt
|
30 nap
|
Felépülés
Időkeret: 30 nap
|
A teljes gyógyulás aránya (%)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TomskNRMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mediastinitis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Rennes University HospitalBefejezve
-
Duke UniversityKLS Martin, L.P.Befejezve
-
University of Lausanne HospitalsUniversity Hospital OlomoucIsmeretlenMediastinitisSvájc
-
Clinical Center of VojvodinaBefejezveGyulladás | Fertőzés | Mediastinitis | Nyaktályog
-
Zimmer BiometBefejezveFájdalom | Mediastinitis | A mellkasi seb fertőzése | Sternal Nem egyesülésEgyesült Államok, Németország
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűntBakteremia | Staphylococcus Aureus | Mediastinitis
-
Far Eastern Memorial HospitalBefejezve
-
Emilia Nozawa, PT PhDUniversity of Sao PauloBefejezveA koszorúér-betegség | Szív- és érrendszeri fertőzések | Mediastinitis