Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad luft-plasmaflöde och kväveoxidterapi vid hjärtkirurgi

Erfarenhet av den kombinerade metoden för luft-plasmaflöde och kväveoxidterapi vid förebyggande och behandling av sårinfektionskomplikationer vid hjärtkirurgi

Vid kardiovaskulär kirurgi är den vanligaste och allvarligaste komplikationen postoperativ sårinfektion. Den mest formidabla sårkomplikationen är mediastinit, vars frekvens varierar från 1 till 3%. För närvarande varierar dödligheten i denna grupp av patienter från 3,5 till 58,3 %. I detta avseende är relevansen av att utveckla nya metoder för att förebygga och behandla infektiösa sårkomplikationer utom tvivel. I denna studie är det tänkt att undersöka och utvärdera effektiviteten av de kombinerade effekterna av luft-plasmaflöde och kväveoxid vid behandling av postoperativa infektiösa komplikationer vid hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna vid hjärt-kärlkirurgi är bröstsårinfektion. Enligt många författare varierar förekomsten av infektionskomplikationer efter sternotomi från 0,4 % till 15 %. Ytlig infektion av den främre bröstväggen efter median sternotomi förekommer hos 0,4-15 %. Vanligtvis upptäcks denna komplikation inom de första två veckorna (i genomsnitt cirka sju dagar). Den mest formidabla sårinfektionskomplikationen är mediastinit. Enligt olika författare varierar förekomsten av mediastinit från 1 till 3%. Dödligheten i denna grupp av patienter når 39 % . Hittills har den enda effektiva och allmänt accepterade metoden för att behandla patienter med mediastinit varit antibiotikabehandling i kombination med kirurgiskt ingrepp. Alternativen för antibiotikabehandling är fortfarande allmänt accepterade och deras effektivitet diskuteras inte, men det finns många alternativ för olika typer av kirurgisk behandling. Deras huvudprincip är att utföra resternotomi, nekrosektomi, följt av reosteosyntes av bröstbenet och installation av permanent bevattning och aspiration, genomflödesdränering. Trots detta förblir dödligheten i denna patologi alltid hög. I detta avseende förlorar inte frågor relaterade till utvecklingen av ny medicinsk teknik, metoder för förebyggande och behandling av infektiösa sårkomplikationer sin relevans för närvarande.

Under studien är det tänkt att den ska använda en originalmetod som utvecklats för att förebygga såväl som för behandling av sårinfektionskomplikationer.

Fördelen med utredarens föreslagna ursprungliga metod för att behandla mediastinit är den kombinerade effekten av termisk (luft-plasmaflöde) och biokemisk (effekt av NO på sårytor) genom att stimulera processerna för regenerering och reparation.

Av uppenbara skäl kan det inte heller uppstå resistens mot det, vilket är relevant i samband med den utbredda överföringen av sjukhusinfektioner, särskilt på stora sjukhus, såsom moderna kardiologiska apotek.

Som ett resultat av arbetet, fallen av infektiösa sårkomplikationer i den tidiga postoperativa perioden, det totala antalet läggdagar, tiden som spenderats på intensivvårdsavdelningen, varaktigheten av mekanisk ventilation, laboratorieparametrar: antal röda blodkroppar, koagulation system, markörer för infektion och inflammation, sepsistillstånd, bestämning av hur snabb benvävnadsreparationen är, CT-skanning av bröstkorgen, bröstbenet, undersökning av bakteriefloran och bakteriell kontaminering av det postoperativa såret kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tomskay Oblast
      • Tomsk, Tomskay Oblast, Ryska Federationen, 634012
        • TomskNRMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick hjärt- och kärlkirurgi med bekräftade laboratorie-, bakteriologiska, instrumentella tester, samt förekomsten av kliniska tecken på sterno-mediastinit.
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick hjärt- och kärlkirurgi inte genom en median sternotomi.
  • Patienter som har tecken på inkonsekvens av suturer eller andra sårkomplikationer, men det finns inga kliniska, laboratorie-, bakteriologiska data som indikerar infektion i det postoperativa såret.
  • Inget informerat samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasma
(behandlingen av sterno-mediastinit utfördes med en kombinerad metod av luft-plasmaflöde och NO-terapi)

Förberedelse av ett postoperativt sår vid infektiösa komplikationer. Ett obligatoriskt provtagningsmaterial för odling och antibiotikakänslighet samlas in före och efter luftplasmaflödesbehandlingen.

Direkt effekt av luftplasmaflödet på hela sårytan i steriliseringsläge med en exponering på 2-3 minuter för varje operationssår, tills nivån av bakteriell kontaminering minskar till 10-5 och lägre.

Tekniken att använda luft-plasmaflöde när man stänger ett sår efter att ha förhindrat smittsamma komplikationer i det.

Under den postoperativa perioden, daglig luft-plasmaflödesbehandling i steriliseringsläge längs suturlinjen i 3 minuter. Penetrerande dränering NO-tillförsel i biologiskt stimuleringsläge dagligen i 10 dagar, med en exponering på 1-2 minuter upp till 10 dagar, med en volym på upp till 2 liter per minut.

Samla sårkultur från dräneringsbehållarna på 1-3-7-12 dagar för att upptäcka patogener och bakterieantal.

Övrig: Standardterapi
(patienter som behandlades för sterno-mediastinit enligt kliniska riktlinjer, vars huvudsakliga metod är en permanent irrigations- och aspirationsflödesdräneringsmetod, samt ett Vacuum Assisted Closure (VAC)-system av förband för vakuumdränering)
patienter som behandlades för sterno-mediastinit enligt kliniska riktlinjer, vars huvudsakliga metod är en permanent irrigations- och aspirationsflödesdräneringsmetod, samt ett Vacuum Assisted Closure (VAC)-system av förband för vakuumdränering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet på sjukhus (%)
30 dagar
Återinfektion av såret
Tidsram: 30 dagar
Betygsätt återinfektion av sår (%)
30 dagar
Hudsuturinkompetens
Tidsram: 30 dagar
Frekvensen av hudsuturinkompetens (%) på grund av bristande vävnadsreparation
30 dagar
Återhämtning
Tidsram: 30 dagar
Full återhämtning (%)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TomskNRMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (text, tabeller, figurer och bilagor), som ligger till grund för resultaten av försöket, kommer att delas med forskare för att uppnå målen i det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter publicering av resultaten av försöket. Efter 36 månader kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i Centerns datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Information om inlämnande av förslag och tillgång till uppgifter kan begäras av huvudutredaren via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera