- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04617353
Kombinerad luft-plasmaflöde och kväveoxidterapi vid hjärtkirurgi
Erfarenhet av den kombinerade metoden för luft-plasmaflöde och kväveoxidterapi vid förebyggande och behandling av sårinfektionskomplikationer vid hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna vid hjärt-kärlkirurgi är bröstsårinfektion. Enligt många författare varierar förekomsten av infektionskomplikationer efter sternotomi från 0,4 % till 15 %. Ytlig infektion av den främre bröstväggen efter median sternotomi förekommer hos 0,4-15 %. Vanligtvis upptäcks denna komplikation inom de första två veckorna (i genomsnitt cirka sju dagar). Den mest formidabla sårinfektionskomplikationen är mediastinit. Enligt olika författare varierar förekomsten av mediastinit från 1 till 3%. Dödligheten i denna grupp av patienter når 39 % . Hittills har den enda effektiva och allmänt accepterade metoden för att behandla patienter med mediastinit varit antibiotikabehandling i kombination med kirurgiskt ingrepp. Alternativen för antibiotikabehandling är fortfarande allmänt accepterade och deras effektivitet diskuteras inte, men det finns många alternativ för olika typer av kirurgisk behandling. Deras huvudprincip är att utföra resternotomi, nekrosektomi, följt av reosteosyntes av bröstbenet och installation av permanent bevattning och aspiration, genomflödesdränering. Trots detta förblir dödligheten i denna patologi alltid hög. I detta avseende förlorar inte frågor relaterade till utvecklingen av ny medicinsk teknik, metoder för förebyggande och behandling av infektiösa sårkomplikationer sin relevans för närvarande.
Under studien är det tänkt att den ska använda en originalmetod som utvecklats för att förebygga såväl som för behandling av sårinfektionskomplikationer.
Fördelen med utredarens föreslagna ursprungliga metod för att behandla mediastinit är den kombinerade effekten av termisk (luft-plasmaflöde) och biokemisk (effekt av NO på sårytor) genom att stimulera processerna för regenerering och reparation.
Av uppenbara skäl kan det inte heller uppstå resistens mot det, vilket är relevant i samband med den utbredda överföringen av sjukhusinfektioner, särskilt på stora sjukhus, såsom moderna kardiologiska apotek.
Som ett resultat av arbetet, fallen av infektiösa sårkomplikationer i den tidiga postoperativa perioden, det totala antalet läggdagar, tiden som spenderats på intensivvårdsavdelningen, varaktigheten av mekanisk ventilation, laboratorieparametrar: antal röda blodkroppar, koagulation system, markörer för infektion och inflammation, sepsistillstånd, bestämning av hur snabb benvävnadsreparationen är, CT-skanning av bröstkorgen, bröstbenet, undersökning av bakteriefloran och bakteriell kontaminering av det postoperativa såret kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Ryska Federationen, 634012
- TomskNRMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick hjärt- och kärlkirurgi med bekräftade laboratorie-, bakteriologiska, instrumentella tester, samt förekomsten av kliniska tecken på sterno-mediastinit.
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick hjärt- och kärlkirurgi inte genom en median sternotomi.
- Patienter som har tecken på inkonsekvens av suturer eller andra sårkomplikationer, men det finns inga kliniska, laboratorie-, bakteriologiska data som indikerar infektion i det postoperativa såret.
- Inget informerat samtycke att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Plasma
(behandlingen av sterno-mediastinit utfördes med en kombinerad metod av luft-plasmaflöde och NO-terapi)
|
Förberedelse av ett postoperativt sår vid infektiösa komplikationer. Ett obligatoriskt provtagningsmaterial för odling och antibiotikakänslighet samlas in före och efter luftplasmaflödesbehandlingen. Direkt effekt av luftplasmaflödet på hela sårytan i steriliseringsläge med en exponering på 2-3 minuter för varje operationssår, tills nivån av bakteriell kontaminering minskar till 10-5 och lägre. Tekniken att använda luft-plasmaflöde när man stänger ett sår efter att ha förhindrat smittsamma komplikationer i det. Under den postoperativa perioden, daglig luft-plasmaflödesbehandling i steriliseringsläge längs suturlinjen i 3 minuter. Penetrerande dränering NO-tillförsel i biologiskt stimuleringsläge dagligen i 10 dagar, med en exponering på 1-2 minuter upp till 10 dagar, med en volym på upp till 2 liter per minut. Samla sårkultur från dräneringsbehållarna på 1-3-7-12 dagar för att upptäcka patogener och bakterieantal. |
Övrig: Standardterapi
(patienter som behandlades för sterno-mediastinit enligt kliniska riktlinjer, vars huvudsakliga metod är en permanent irrigations- och aspirationsflödesdräneringsmetod, samt ett Vacuum Assisted Closure (VAC)-system av förband för vakuumdränering)
|
patienter som behandlades för sterno-mediastinit enligt kliniska riktlinjer, vars huvudsakliga metod är en permanent irrigations- och aspirationsflödesdräneringsmetod, samt ett Vacuum Assisted Closure (VAC)-system av förband för vakuumdränering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet på sjukhus (%)
|
30 dagar
|
Återinfektion av såret
Tidsram: 30 dagar
|
Betygsätt återinfektion av sår (%)
|
30 dagar
|
Hudsuturinkompetens
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvensen av hudsuturinkompetens (%) på grund av bristande vävnadsreparation
|
30 dagar
|
Återhämtning
Tidsram: 30 dagar
|
Full återhämtning (%)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TomskNRMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .