- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04617353
Połączony przepływ powietrza i plazmy oraz terapia tlenkiem azotu w kardiochirurgii
Doświadczenia z kombinowaną metodą przepływu powietrze-plazma i terapią tlenkiem azotu w profilaktyce i leczeniu powikłań infekcyjnych ran w kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań kardiochirurgii jest zakażenie rany mostka. Według wielu autorów częstość powikłań infekcyjnych po sternotomii waha się od 0,4% do 15%. Powierzchowne zakażenie przedniej ściany klatki piersiowej po środkowej sternotomii występuje u 0,4-15%. Zazwyczaj to powikłanie jest wykrywane w ciągu pierwszych dwóch tygodni (średnio około siedmiu dni). Najpoważniejszym powikłaniem zakaźnym rany jest zapalenie śródpiersia. Według różnych autorów częstość występowania zapalenia śródpiersia waha się od 1 do 3%. Śmiertelność w tej grupie chorych sięga 39%. Do tej pory jedyną skuteczną i ogólnie akceptowaną metodą leczenia pacjentów z zapaleniem śródpiersia była antybiotykoterapia połączona z interwencją chirurgiczną. Możliwości antybiotykoterapii pozostają ogólnie akceptowane, a ich skuteczność nie jest dyskutowana, jednak istnieje wiele możliwości różnych rodzajów leczenia chirurgicznego. Ich główną zasadą jest wykonanie resternotomii, nekrosektomii, a następnie reosteosyntezy mostka i instalacji stałego nawadniania i aspiracji, drenażu przepływowego. Mimo to śmiertelność w tej patologii pozostaje niezmiennie wysoka. W tym zakresie zagadnienia związane z rozwojem nowych technologii medycznych, metod zapobiegania i leczenia powikłań infekcyjnych ran nie tracą współcześnie na aktualności.
W trakcie badań ma być wykorzystana oryginalna metoda opracowana z myślą o profilaktyce, a także leczeniu powikłań infekcyjnych ran.
Zaletą zaproponowanej przez badacza oryginalnej metody leczenia zapalenia śródpiersia jest połączone działanie termiczne (przepływ powietrze-plazma) i biochemiczne (działanie NO na powierzchnie rany) poprzez stymulację procesów regeneracji i naprawy.
Również z oczywistych względów nie może powstać na nią oporność, co ma znaczenie w kontekście powszechnej transmisji zakażeń szpitalnych, zwłaszcza w dużych szpitalach, jakimi są nowoczesne przychodnie kardiologiczne.
W wyniku pracy rozpoznano przypadki powikłań infekcyjnych rany we wczesnym okresie pooperacyjnym, łączną liczbę spędzonych w łóżku dni, czas pobytu na OIT, czas wentylacji mechanicznej, parametry laboratoryjne: erytrocytów, krzepliwość oceniony zostanie układ krwionośny, markery zakażenia i stanu zapalnego, stan sepsy, określenie szybkości gojenia się tkanki kostnej, tomografia komputerowa klatki piersiowej, mostka, badanie flory bakteryjnej i kontaminacji bakteryjnej rany pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Federacja Rosyjska, 634012
- TomskNRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacjach serca i dużych naczyń z potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi, bakteriologicznymi, instrumentalnymi oraz obecnością objawów klinicznych zapalenia mostka i śródpiersia.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację serca i wielkich naczyń nie przez sternotomię pośrodkową.
- Pacjenci, u których występują oznaki niespójności szwów lub innych powikłań rany, ale nie ma danych klinicznych, laboratoryjnych, bakteriologicznych wskazujących na zakażenie rany pooperacyjnej.
- Brak świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osocze
(leczenie zapalenia mostka i śródpiersia przeprowadzono metodą skojarzoną przepływu powietrze-plazma i terapii NO)
|
Przygotowanie rany pooperacyjnej w przypadku powikłań infekcyjnych. Obowiązkowy materiał do pobierania próbek do badania hodowli i wrażliwości na antybiotyki jest pobierany przed i po zabiegu przepływu plazmy powietrznej. Bezpośredni wpływ strumienia powietrze-plazma na całą powierzchnię rany w trybie sterylizacji z ekspozycją 2-3 minut na każdą ranę chirurgiczną, aż poziom kontaminacji bakteryjnej spadnie do 10-5 i poniżej. Technika wykorzystania przepływu powietrza i plazmy podczas zamykania rany po zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym w niej. W okresie pooperacyjnym codzienna terapia przepływem plazmy powietrzno-plazmowej w trybie sterylizacji wzdłuż linii szwów przez 3 minuty. Drenaż penetrujący Dostarczanie NO w trybie stymulacji biologicznej codziennie przez 10 dni, przy ekspozycji 1-2 minuty do 10 dni, z objętością do 2 litrów na minutę. Pobranie posiewu z pojemników drenażowych w dniach 1-3-7-12 w celu wykrycia patogenów i liczby bakterii. |
Inny: Standardowa terapia
(pacjentów leczonych z powodu zapalenia mostka i śródpiersia zgodnie z wytycznymi klinicznymi, których główną metodą jest stała irygacja i drenaż aspiracyjny oraz system opatrunków wspomaganych próżniowo zamykaniem (VAC) do drenażu podciśnieniowego)
|
pacjentów leczonych z powodu zapalenia mostka i śródpiersia zgodnie z wytycznymi klinicznymi, których główną metodą jest stała irygacja i drenaż aspiracyjny oraz system opatrunków Vacuum Assisted Closure (VAC) do drenażu podciśnieniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (%)
|
30 dni
|
Ponowne zakażenie rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń ponowne zakażenie rany (%)
|
30 dni
|
Niekompetencja szwów skórnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik niekompetencji szwów skórnych (%) z powodu braku naprawy tkanek
|
30 dni
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik pełnego wyzdrowienia (%)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TomskNRMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .