Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony przepływ powietrza i plazmy oraz terapia tlenkiem azotu w kardiochirurgii

Doświadczenia z kombinowaną metodą przepływu powietrze-plazma i terapią tlenkiem azotu w profilaktyce i leczeniu powikłań infekcyjnych ran w kardiochirurgii

W kardiochirurgii najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem jest zakażenie rany pooperacyjnej. Najbardziej groźnym powikłaniem rany jest zapalenie śródpiersia, którego częstotliwość waha się od 1 do 3%. Obecnie śmiertelność w tej grupie chorych waha się od 3,5 do 58,3%. W związku z tym znaczenie opracowania nowych metod zapobiegania i leczenia powikłań infekcyjnych ran nie budzi wątpliwości. Celem niniejszej pracy jest zbadanie i ocena skuteczności łącznego działania przepływu powietrze-plazma i tlenku azotu w leczeniu pooperacyjnych powikłań infekcyjnych kardiochirurgii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań kardiochirurgii jest zakażenie rany mostka. Według wielu autorów częstość powikłań infekcyjnych po sternotomii waha się od 0,4% do 15%. Powierzchowne zakażenie przedniej ściany klatki piersiowej po środkowej sternotomii występuje u 0,4-15%. Zazwyczaj to powikłanie jest wykrywane w ciągu pierwszych dwóch tygodni (średnio około siedmiu dni). Najpoważniejszym powikłaniem zakaźnym rany jest zapalenie śródpiersia. Według różnych autorów częstość występowania zapalenia śródpiersia waha się od 1 do 3%. Śmiertelność w tej grupie chorych sięga 39%. Do tej pory jedyną skuteczną i ogólnie akceptowaną metodą leczenia pacjentów z zapaleniem śródpiersia była antybiotykoterapia połączona z interwencją chirurgiczną. Możliwości antybiotykoterapii pozostają ogólnie akceptowane, a ich skuteczność nie jest dyskutowana, jednak istnieje wiele możliwości różnych rodzajów leczenia chirurgicznego. Ich główną zasadą jest wykonanie resternotomii, nekrosektomii, a następnie reosteosyntezy mostka i instalacji stałego nawadniania i aspiracji, drenażu przepływowego. Mimo to śmiertelność w tej patologii pozostaje niezmiennie wysoka. W tym zakresie zagadnienia związane z rozwojem nowych technologii medycznych, metod zapobiegania i leczenia powikłań infekcyjnych ran nie tracą współcześnie na aktualności.

W trakcie badań ma być wykorzystana oryginalna metoda opracowana z myślą o profilaktyce, a także leczeniu powikłań infekcyjnych ran.

Zaletą zaproponowanej przez badacza oryginalnej metody leczenia zapalenia śródpiersia jest połączone działanie termiczne (przepływ powietrze-plazma) i biochemiczne (działanie NO na powierzchnie rany) poprzez stymulację procesów regeneracji i naprawy.

Również z oczywistych względów nie może powstać na nią oporność, co ma znaczenie w kontekście powszechnej transmisji zakażeń szpitalnych, zwłaszcza w dużych szpitalach, jakimi są nowoczesne przychodnie kardiologiczne.

W wyniku pracy rozpoznano przypadki powikłań infekcyjnych rany we wczesnym okresie pooperacyjnym, łączną liczbę spędzonych w łóżku dni, czas pobytu na OIT, czas wentylacji mechanicznej, parametry laboratoryjne: erytrocytów, krzepliwość oceniony zostanie układ krwionośny, markery zakażenia i stanu zapalnego, stan sepsy, określenie szybkości gojenia się tkanki kostnej, tomografia komputerowa klatki piersiowej, mostka, badanie flory bakteryjnej i kontaminacji bakteryjnej rany pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tomskay Oblast
      • Tomsk, Tomskay Oblast, Federacja Rosyjska, 634012
        • TomskNRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacjach serca i dużych naczyń z potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi, bakteriologicznymi, instrumentalnymi oraz obecnością objawów klinicznych zapalenia mostka i śródpiersia.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację serca i wielkich naczyń nie przez sternotomię pośrodkową.
  • Pacjenci, u których występują oznaki niespójności szwów lub innych powikłań rany, ale nie ma danych klinicznych, laboratoryjnych, bakteriologicznych wskazujących na zakażenie rany pooperacyjnej.
  • Brak świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze
(leczenie zapalenia mostka i śródpiersia przeprowadzono metodą skojarzoną przepływu powietrze-plazma i terapii NO)

Przygotowanie rany pooperacyjnej w przypadku powikłań infekcyjnych. Obowiązkowy materiał do pobierania próbek do badania hodowli i wrażliwości na antybiotyki jest pobierany przed i po zabiegu przepływu plazmy powietrznej.

Bezpośredni wpływ strumienia powietrze-plazma na całą powierzchnię rany w trybie sterylizacji z ekspozycją 2-3 minut na każdą ranę chirurgiczną, aż poziom kontaminacji bakteryjnej spadnie do 10-5 i poniżej.

Technika wykorzystania przepływu powietrza i plazmy podczas zamykania rany po zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym w niej.

W okresie pooperacyjnym codzienna terapia przepływem plazmy powietrzno-plazmowej w trybie sterylizacji wzdłuż linii szwów przez 3 minuty. Drenaż penetrujący Dostarczanie NO w trybie stymulacji biologicznej codziennie przez 10 dni, przy ekspozycji 1-2 minuty do 10 dni, z objętością do 2 litrów na minutę.

Pobranie posiewu z pojemników drenażowych w dniach 1-3-7-12 w celu wykrycia patogenów i liczby bakterii.

Inny: Standardowa terapia
(pacjentów leczonych z powodu zapalenia mostka i śródpiersia zgodnie z wytycznymi klinicznymi, których główną metodą jest stała irygacja i drenaż aspiracyjny oraz system opatrunków wspomaganych próżniowo zamykaniem (VAC) do drenażu podciśnieniowego)
pacjentów leczonych z powodu zapalenia mostka i śródpiersia zgodnie z wytycznymi klinicznymi, których główną metodą jest stała irygacja i drenaż aspiracyjny oraz system opatrunków Vacuum Assisted Closure (VAC) do drenażu podciśnieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (%)
30 dni
Ponowne zakażenie rany
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń ponowne zakażenie rany (%)
30 dni
Niekompetencja szwów skórnych
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik niekompetencji szwów skórnych (%) z powodu braku naprawy tkanek
30 dni
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik pełnego wyzdrowienia (%)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, ryciny i załączniki), stanowiące podstawę wyników badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy po opublikowaniu wyników badania. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Centrum, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od kierownika projektu drogą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj