- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04617353
심장 수술에서 결합된 공기 플라즈마 흐름 및 산화질소 요법
심장외과 감염성 창상 합병증의 예방 및 치료에 있어 공기 플라즈마 흐름과 산화질소 요법의 병용 요법 경험
연구 개요
상세 설명
심혈관 수술에서 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나는 흉골 상처 감염입니다. 많은 저자들에 따르면, 흉골 절개 후 감염성 합병증의 발생률은 0.4%에서 15% 사이입니다. 정중흉골절개술 후 전흉벽의 표재성 감염은 0.4~15%에서 발생한다. 일반적으로 이 합병증은 처음 2주 이내에(평균적으로 약 7일) 감지됩니다. 가장 강력한 상처 감염 합병증은 종격동염입니다. 여러 저자들에 따르면 종격동염의 발병률은 1~3%로 다양합니다. 이 환자 그룹의 사망률은 39%에 이릅니다. 지금까지 종격동염 환자를 치료하는 데 유일하게 효과적이고 일반적으로 받아들여지는 방법은 외과적 개입과 병용한 항생제 요법이었습니다. 항생제 치료에 대한 옵션은 일반적으로 허용되며 그 효과는 논의되지 않지만 다양한 유형의 외과적 치료에 대한 많은 옵션이 있습니다. 그들의 주요 원칙은 흉골의 reosteosynthesis와 영구 관개 및 흡인, 유수 배수 장치의 설치가 뒤 따르는 resternotomy, necrosectomy를 수행하는 것입니다. 그럼에도 불구하고 이 병리학의 사망률은 변함없이 높습니다. 이와 관련하여 새로운 의료 기술의 개발, 감염성 상처 합병증의 예방 및 치료 방법과 관련된 문제는 현재 관련성을 잃지 않습니다.
연구 기간 동안 창상 전염성 합병증의 치료뿐만 아니라 예방을 위해 개발된 독창적인 방법을 사용하기로 되어 있습니다.
연구원이 제안한 종격염 치료의 원래 방법의 장점은 재생 및 복구 과정을 자극하여 열(공기-플라즈마 흐름) 및 생화학적(상처 표면에 대한 NO의 효과)의 결합 효과에 있습니다.
또한 명백한 이유 때문에 저항이 발생할 수 없으며, 이는 특히 현대 심장 진료소와 같은 대형 병원에서 병원 감염의 광범위한 전파와 관련이 있습니다.
작업 결과, 수술 후 초기 감염성 상처 합병증 사례, 총 취침일 수, ICU에서 보낸 시간, 기계 환기 기간, 실험실 매개변수: 적혈구 수, 응고 시스템, 감염 및 염증 표지자, 패혈증 상태, 뼈 조직 복구가 얼마나 빠른지 결정, 흉부, 흉골의 CT 스캔, 세균총 검사 및 수술 후 상처의 세균 오염이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tomskay Oblast
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Tomsk, Tomskay Oblast, 러시아 연방, 634012
- TomskNRMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장 및 대혈관 수술을 받았고 검사실, 세균학적, 기구적 검사 및 흉골 종격염의 임상 징후가 확인된 환자.
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 정중흉골절개술을 통하지 않고 심장 및 대혈관 수술을 받은 환자.
- 봉합 불일치 또는 기타 상처 합병증의 징후가 있지만 수술 후 상처의 감염을 나타내는 임상, 실험실, 세균학적 데이터가 없는 환자.
- 연구 참여에 대한 사전 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈장
(흉골 종격염의 치료는 공기 플라즈마 흐름과 NO 요법의 병용 방법을 사용하여 수행되었습니다)
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감염 합병증의 경우 수술 후 상처 준비. 공기 플라즈마 흐름 처리 전후에 배양 및 항생제 감수성에 대한 필수 샘플링 재료를 수집합니다. 박테리아 오염 수준이 10-5 이하로 감소할 때까지 각 수술 상처에 대해 2-3분 노출로 멸균 모드에서 전체 상처 표면에 대한 공기 플라즈마 흐름의 직접적인 영향. 감염성 합병증을 예방한 후 상처를 봉합할 때 공기 플라즈마 흐름을 사용하는 기술. 수술 후 기간에는 매일 3분 동안 봉합선을 따라 살균 모드로 공기 플라즈마 흐름 치료를 합니다. 생물학적 자극 모드에서 매일 10일 동안 침투 배수 NO 공급, 1-2분에서 최대 10일 노출, 분당 최대 2리터의 부피. 1-3-7-12일에 배액 용기에서 상처 배양액을 수집하여 병원체 및 박테리아 수를 검출합니다. |
다른: 표준 요법
(임상지침에 따라 흉종격염 치료를 받은 환자로서 영구 관주 및 흡인 흐름 배액 방법과 진공 배액을 위한 드레싱의 진공 보조 폐쇄(VAC) 시스템이 주요 방법임)
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임상지침에 따라 흉종격염 치료를 받은 환자로서 영구 관주 및 흡인 흐름 배액 방법과 진공 배액용 드레싱의 VAC(Vacuum Assisted Closure) 시스템이 주된 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 30 일
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병원내 사망률(%)
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30 일
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상처의 재감염
기간: 30 일
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상처 재감염률(%)
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30 일
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피부 봉합 불능
기간: 30 일
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조직 복구 부족으로 인한 피부 봉합 불능률(%)
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30 일
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회복
기간: 30 일
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완전회복률(%)
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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