- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617353
Kombineret luft-plasma-flow- og nitrogenoxidterapi i hjertekirurgi
Erfaring med den kombinerede metode for luft-plasma-flow og nitrogenoxid-terapi til forebyggelse og behandling af sårinfektionskomplikationer i hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest almindelige og alvorlige komplikationer ved kardiovaskulær kirurgi er sternale sårinfektion. Ifølge mange forfattere varierer forekomsten af infektiøse komplikationer efter sternotomi fra 0,4 % til 15 %. Overfladisk infektion af den forreste brystvæg efter median sternotomi forekommer hos 0,4-15 %. Typisk opdages denne komplikation inden for de første to uger (i gennemsnit omkring syv dage). Den mest formidable sårinfektionskomplikation er mediastinitis. Ifølge forskellige forfattere varierer forekomsten af mediastinitis fra 1 til 3%. Dødeligheden i denne gruppe af patienter når op på 39 %. Indtil nu har den eneste effektive og generelt accepterede metode til behandling af patienter med mediastinitis været antibiotikabehandling i kombination med kirurgisk indgreb. Mulighederne for antibiotikabehandling forbliver generelt accepterede, og deres effektivitet diskuteres ikke, men der er mange muligheder for forskellige typer kirurgisk behandling. Deres hovedprincip er at udføre resternotomi, nekrosektomi, efterfulgt af reosteosyntese af brystbenet og installation af permanent vanding og aspiration, flow-through dræning. På trods af dette forbliver dødeligheden i denne patologi uvægerligt høj. I denne henseende mister spørgsmål relateret til udviklingen af nye medicinske teknologier, metoder til forebyggelse og behandling af infektiøse sårkomplikationer ikke deres relevans på nuværende tidspunkt.
Under undersøgelsen er det meningen, at den skal bruge en original metode udviklet til forebyggelse såvel som til behandling af sårinfektionskomplikationer.
Fordelen ved efterforskerens foreslåede originale metode til behandling af mediastinitis er den kombinerede effekt af termisk (luft-plasma-flow) og biokemisk (virkning af NO på såroverflader) ved at stimulere processerne med regenerering og reparation.
Af indlysende grunde kan der heller ikke opstå resistens mod det, hvilket er relevant i forbindelse med den udbredte overførsel af nosokomiale infektioner, især på store hospitaler, såsom moderne kardiologiske ambulatorier.
Som et resultat af arbejdet, tilfældene af infektiøse sårkomplikationer i den tidlige postoperative periode, det samlede antal sengedage, tilbragte tid på intensivafdelingen, varigheden af mekanisk ventilation, laboratorieparametre: antal røde blodlegemer, koagulation system, markører for infektion og betændelse, sepsistilstand, bestemmelse af hvor hurtig knoglevævsreparationen er, CT-skanning af brystkasse, brystben, undersøgelse af bakteriefloraen og bakteriel kontaminering af det postoperative sår vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Den Russiske Føderation, 634012
- TomskNRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik hjerte- og karkirurgi med bekræftede laboratorie-, bakteriologiske, instrumentelle tests samt tilstedeværelsen af kliniske tegn på sterno-mediastinitis.
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik hjerte- og karkirurgi, ikke gennem en median sternotomi.
- Patienter, der har tegn på inkonsekvens af suturer eller andre sårkomplikationer, men der er ingen kliniske, laboratorie-, bakteriologiske data, der indikerer infektion af det postoperative sår.
- Intet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Plasma
(behandlingen af sterno-mediastinitis blev udført ved hjælp af en kombineret metode med luft-plasma-flow og NO-terapi)
|
Forberedelse af et postoperativt sår i tilfælde af infektiøse komplikationer. Et obligatorisk prøveudtagningsmateriale for kultur- og antibiotikafølsomhed opsamles før og efter luftplasmaflowbehandlingen. Direkte effekt af luftplasmastrømmen på hele såroverfladen i steriliseringstilstand med en eksponering på 2-3 minutter for hvert operationssår, indtil niveauet af bakteriel kontaminering falder til 10-5 og derunder. Teknikken til at bruge luft-plasma flow, når du lukker et sår efter at have forhindret infektiøse komplikationer i det. I den postoperative periode, daglig luft-plasma-flowbehandling i steriliseringstilstand langs suturlinjen i 3 minutter. Penetrerende dræning NO-forsyning i biologisk stimulationstilstand dagligt i 10 dage, med en eksponering på 1-2 minutter op til 10 dage, med et volumen på op til 2 liter pr. minut. Opsamling af sårkultur fra drænbeholderne på 1-3-7-12 dage for at påvise patogener og bakterietallet. |
Andet: Standard terapi
(patienter, der blev behandlet for sterno-mediastinitis i henhold til kliniske retningslinjer, hvis hovedmetode er en permanent irrigations- og aspirationsflowdræningsmetode samt et Vacuum Assisted Closure (VAC) system af forbindinger til vakuumdræning)
|
patienter, der blev behandlet for sterno-mediastinitis i henhold til kliniske retningslinjer, hvis hovedmetode er en permanent irrigations- og aspirationsflowdræningsmetode samt et Vacuum Assisted Closure (VAC) system af forbindinger til vakuumdræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed på hospitalet (%)
|
30 dage
|
Geninfektion af såret
Tidsramme: 30 dage
|
Bedøm sårgeninfektion (%)
|
30 dage
|
Hudsuturinkompetence
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af hudsuturinkompetence (%) på grund af manglende vævsreparation
|
30 dage
|
Genopretning
Tidsramme: 30 dage
|
Frekvens for fuld genopretning (%)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TomskNRMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mediastinitis
-
Pierre WauthyAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMediastinitisFrankrig
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Duke UniversityKLS Martin, L.P.Afsluttet
-
University of Lausanne HospitalsUniversity Hospital OlomoucUkendt
-
Clinical Center of VojvodinaAfsluttetBetændelse | Infektion | Mediastinitis | Nakke byld
-
Zimmer BiometAfsluttetSmerte | Mediastinitis | Sternal sårinfektion | Sternal Ikke-unionForenede Stater, Tyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBakteriæmi | Staphylococcus Aureus | Mediastinitis
-
Emilia Nozawa, PT PhDUniversity of Sao PauloAfsluttetKoronararteriesygdom | Kardiovaskulære infektioner | Mediastinitis
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttet