Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret luft-plasma-flow- og nitrogenoxidterapi i hjertekirurgi

Erfaring med den kombinerede metode for luft-plasma-flow og nitrogenoxid-terapi til forebyggelse og behandling af sårinfektionskomplikationer i hjertekirurgi

Ved kardiovaskulær kirurgi er den mest almindelige og alvorlige komplikation postoperativ sårinfektion. Den mest formidable sårkomplikation er mediastinitis, hvis hyppighed varierer fra 1 til 3%. I øjeblikket varierer dødeligheden i denne gruppe af patienter fra 3,5 til 58,3 %. I denne henseende er relevansen af ​​at udvikle nye metoder til forebyggelse og behandling af infektiøse sårkomplikationer hævet over enhver tvivl. I denne undersøgelse er det meningen, at det skal undersøge og evaluere effektiviteten af ​​de kombinerede effekter af luft-plasma-flow og nitrogenoxid i behandlingen af ​​postoperative infektiøse komplikationer i hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af de mest almindelige og alvorlige komplikationer ved kardiovaskulær kirurgi er sternale sårinfektion. Ifølge mange forfattere varierer forekomsten af ​​infektiøse komplikationer efter sternotomi fra 0,4 % til 15 %. Overfladisk infektion af den forreste brystvæg efter median sternotomi forekommer hos 0,4-15 %. Typisk opdages denne komplikation inden for de første to uger (i gennemsnit omkring syv dage). Den mest formidable sårinfektionskomplikation er mediastinitis. Ifølge forskellige forfattere varierer forekomsten af ​​mediastinitis fra 1 til 3%. Dødeligheden i denne gruppe af patienter når op på 39 %. Indtil nu har den eneste effektive og generelt accepterede metode til behandling af patienter med mediastinitis været antibiotikabehandling i kombination med kirurgisk indgreb. Mulighederne for antibiotikabehandling forbliver generelt accepterede, og deres effektivitet diskuteres ikke, men der er mange muligheder for forskellige typer kirurgisk behandling. Deres hovedprincip er at udføre resternotomi, nekrosektomi, efterfulgt af reosteosyntese af brystbenet og installation af permanent vanding og aspiration, flow-through dræning. På trods af dette forbliver dødeligheden i denne patologi uvægerligt høj. I denne henseende mister spørgsmål relateret til udviklingen af ​​nye medicinske teknologier, metoder til forebyggelse og behandling af infektiøse sårkomplikationer ikke deres relevans på nuværende tidspunkt.

Under undersøgelsen er det meningen, at den skal bruge en original metode udviklet til forebyggelse såvel som til behandling af sårinfektionskomplikationer.

Fordelen ved efterforskerens foreslåede originale metode til behandling af mediastinitis er den kombinerede effekt af termisk (luft-plasma-flow) og biokemisk (virkning af NO på såroverflader) ved at stimulere processerne med regenerering og reparation.

Af indlysende grunde kan der heller ikke opstå resistens mod det, hvilket er relevant i forbindelse med den udbredte overførsel af nosokomiale infektioner, især på store hospitaler, såsom moderne kardiologiske ambulatorier.

Som et resultat af arbejdet, tilfældene af infektiøse sårkomplikationer i den tidlige postoperative periode, det samlede antal sengedage, tilbragte tid på intensivafdelingen, varigheden af ​​mekanisk ventilation, laboratorieparametre: antal røde blodlegemer, koagulation system, markører for infektion og betændelse, sepsistilstand, bestemmelse af hvor hurtig knoglevævsreparationen er, CT-skanning af brystkasse, brystben, undersøgelse af bakteriefloraen og bakteriel kontaminering af det postoperative sår vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik hjerte- og karkirurgi med bekræftede laboratorie-, bakteriologiske, instrumentelle tests samt tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på sterno-mediastinitis.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik hjerte- og karkirurgi, ikke gennem en median sternotomi.
  • Patienter, der har tegn på inkonsekvens af suturer eller andre sårkomplikationer, men der er ingen kliniske, laboratorie-, bakteriologiske data, der indikerer infektion af det postoperative sår.
  • Intet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma
(behandlingen af ​​sterno-mediastinitis blev udført ved hjælp af en kombineret metode med luft-plasma-flow og NO-terapi)

Forberedelse af et postoperativt sår i tilfælde af infektiøse komplikationer. Et obligatorisk prøveudtagningsmateriale for kultur- og antibiotikafølsomhed opsamles før og efter luftplasmaflowbehandlingen.

Direkte effekt af luftplasmastrømmen på hele såroverfladen i steriliseringstilstand med en eksponering på 2-3 minutter for hvert operationssår, indtil niveauet af bakteriel kontaminering falder til 10-5 og derunder.

Teknikken til at bruge luft-plasma flow, når du lukker et sår efter at have forhindret infektiøse komplikationer i det.

I den postoperative periode, daglig luft-plasma-flowbehandling i steriliseringstilstand langs suturlinjen i 3 minutter. Penetrerende dræning NO-forsyning i biologisk stimulationstilstand dagligt i 10 dage, med en eksponering på 1-2 minutter op til 10 dage, med et volumen på op til 2 liter pr. minut.

Opsamling af sårkultur fra drænbeholderne på 1-3-7-12 dage for at påvise patogener og bakterietallet.

Andet: Standard terapi
(patienter, der blev behandlet for sterno-mediastinitis i henhold til kliniske retningslinjer, hvis hovedmetode er en permanent irrigations- og aspirationsflowdræningsmetode samt et Vacuum Assisted Closure (VAC) system af forbindinger til vakuumdræning)
patienter, der blev behandlet for sterno-mediastinitis i henhold til kliniske retningslinjer, hvis hovedmetode er en permanent irrigations- og aspirationsflowdræningsmetode samt et Vacuum Assisted Closure (VAC) system af forbindinger til vakuumdræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed på hospitalet (%)
30 dage
Geninfektion af såret
Tidsramme: 30 dage
Bedøm sårgeninfektion (%)
30 dage
Hudsuturinkompetence
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af hudsuturinkompetence (%) på grund af manglende vævsreparation
30 dage
Genopretning
Tidsramme: 30 dage
Frekvens for fuld genopretning (%)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TomskNRMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og bilag), der ligger til grund for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indgives op til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af forsøget. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i centrets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan rekvireres fra hovedefterforskeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinitis

3
Abonner