Yhdistetty ilma-plasmavirtaus ja typpioksidihoito sydänkirurgiassa
Kokemus yhdistetystä ilma-plasmavirtauksen ja typpioksidihoidon menetelmästä haavan infektiokomplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista sydän- ja verisuonikirurgiassa on rintakehän haavatulehdus. Monien kirjoittajien mukaan infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus sternotomian jälkeen vaihtelee 0,4 %:sta 15 %:iin. Pinnallista rintakehän etumaisen seinämän infektiota mediaanin sternotomian jälkeen esiintyy 0,4-15 %:lla. Tyypillisesti tämä komplikaatio havaitaan kahden ensimmäisen viikon aikana (keskimäärin noin seitsemän päivää). Vakavin haavan infektiokomplikaatio on mediastiniitti. Eri kirjoittajien mukaan mediastiniitin ilmaantuvuus vaihtelee 1 - 3%. Tämän potilasryhmän kuolleisuus on 39 %. Tähän asti ainoa tehokas ja yleisesti hyväksytty menetelmä mediastiniittipotilaiden hoitoon on ollut antibioottihoito yhdistettynä kirurgiseen toimenpiteeseen. Antibioottihoidon vaihtoehdot ovat edelleen yleisesti hyväksyttyjä ja niiden tehokkuudesta ei keskustella, mutta erilaisia kirurgisia hoitomuotoja on monia vaihtoehtoja. Niiden pääperiaatteena on suorittaa resternotomia, nekrosektomia, jota seuraa rintalastan uudelleenosteosynteesi ja pysyvän kastelun ja aspiraation, läpivirtausviemäröintien asentaminen. Tästä huolimatta kuolleisuus tähän patologiaan on aina korkea. Tässä suhteessa uusien lääketieteellisten teknologioiden kehittämiseen, tarttuvien haavakomplikaatioiden ehkäisymenetelmiin ja hoitoon liittyvät kysymykset eivät menetä merkitystään tällä hetkellä.
Tutkimuksen aikana on tarkoitus käyttää alkuperäistä menetelmää, joka on kehitetty ennaltaehkäisyyn ja haavan infektiokomplikaatioiden hoitoon.
Tutkijan ehdottaman alkuperäisen mediastiniitin hoitomenetelmän etuna on termisen (ilma-plasmavirtaus) ja biokemiallisen (NO:n vaikutus haavan pintoihin) yhteisvaikutus stimuloimalla regeneraatio- ja korjausprosesseja.
Ilmeisistä syistä sille ei myöskään voi syntyä resistenssiä, mikä on relevanttia sairaalainfektioiden laajalle leviämisen yhteydessä, erityisesti suurissa sairaaloissa, kuten nykyaikaisissa kardiologian hoitolaitoksissa.
Työn tuloksena varhaisen postoperatiivisen ajanjakson tarttuvien haavakomplikaatioiden tapaukset, vuodepäivien kokonaismäärä, tehoosastolla vietetyt aika, koneellisen ventilaation kesto, laboratorioparametrit: punasolujen määrä, hyytyminen Arvioidaan infektio- ja tulehdusmerkkiaineet, sepsiksen tila, luukudoksen korjaamisen nopeuden määrittäminen, rintakehän, rintalastan TT-kuvaus, bakteeriflooran tutkimus ja leikkauksen jälkeisen haavan bakteerikontaminaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Venäjä, 634012
- TomskNRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin sydän- ja suursuonileikkaus vahvistetuilla laboratorio-, bakteriologisilla ja instrumentaalisilla kokeilla sekä sterno-mediastiniitin kliinisillä oireilla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin sydän- ja suursuonileikkaus ei mediaanisternotomialla.
- Potilaat, joilla on merkkejä ompeleiden epäyhtenäisyydestä tai muista haavakomplikaatioista, mutta kliinisiä, laboratorio- tai bakteriologisia tietoja ei ole leikkauksen jälkeisen haavan infektiosta.
- Ei tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasma
(sterno-mediastiniitin hoito suoritettiin yhdistetyllä ilma-plasmavirtauksen ja NO-hoidon menetelmällä)
|
Leikkauksen jälkeisen haavan valmistelu infektiokomplikaatioiden varalta. Viljely- ja antibioottiherkkyyttä varten kerätään pakollinen näytemateriaali ennen ja jälkeen ilmaplasmavirtauskäsittelyn. Ilma-plasmavirtauksen suora vaikutus koko haavan pintaan sterilointitilassa 2-3 minuutin altistuksella jokaista leikkaushaavaa kohden, kunnes bakteerikontaminaation taso laskee 10-5:een ja sen alle. Tekniikka ilma-plasmavirtauksen käyttämiseksi haavan sulkemisen yhteydessä sen tarttuvien komplikaatioiden estämisen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana päivittäinen ilma-plasmavirtauskäsittely sterilointitilassa ommellinjaa pitkin 3 minuutin ajan. Läpäisevä tyhjennys NO-syöttö biologisessa stimulaatiotilassa päivittäin 10 päivän ajan, altistuminen 1-2 minuuttia 10 päivään asti, tilavuus jopa 2 litraa minuutissa. Haavaviljelmän kerääminen tyhjennyssäiliöistä 1-3-7-12 päivän kuluttua patogeenien ja bakteerien määrän havaitsemiseksi. |
|
Muut: Normaali terapia
(potilaat, joita hoidettiin sterno-mediastiniitin vuoksi kliinisten ohjeiden mukaisesti, joiden päämenetelmä on pysyvä huuhtelu- ja aspiraatiovirtauspoistomenetelmä sekä Vacuum Assisted Closure (VAC) -sidosjärjestelmä alipainetyhjennystä varten)
|
potilaat, joita hoidettiin sterno-mediastiniitin vuoksi kliinisten ohjeiden mukaisesti, joiden päämenetelmänä on pysyvä huuhtelu- ja aspiraatiovirtauspoistomenetelmä sekä Vacuum Assisted Closure (VAC) -sidosjärjestelmä tyhjiövedentämistä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuus (%)
|
30 päivää
|
|
Haavan uudelleeninfektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi haavan uudelleeninfektio (%)
|
30 päivää
|
|
Ihon ompeleiden epäpätevyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ihon ompeleiden epäpätevyyden määrä (%) kudoksen korjaamisen puutteesta johtuen
|
30 päivää
|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Täysi palautumisaste (%)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .