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Flusso combinato aria-plasma e terapia con ossido nitrico in cardiochirurgia

Esperienza con il metodo combinato di flusso aria-plasma e terapia con ossido nitrico nella prevenzione e nel trattamento delle complicanze infettive della ferita in cardiochirurgia

Nella chirurgia cardiovascolare, la complicanza più comune e grave è l'infezione della ferita postoperatoria. La complicazione della ferita più formidabile è la mediastinite, la cui frequenza varia dall'1 al 3%. Attualmente, la mortalità in questo gruppo di pazienti varia dal 3,5 al 58,3%. A questo proposito, è fuor di dubbio l'importanza dello sviluppo di nuovi metodi per la prevenzione e il trattamento delle complicanze delle ferite infettive. In questo studio si intende esaminare e valutare l'efficacia degli effetti combinati del flusso aria-plasma e dell'ossido nitrico nel trattamento delle complicanze infettive postoperatorie in cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una delle complicanze più comuni e gravi nella chirurgia cardiovascolare è l'infezione della ferita sternale. Secondo molti autori, l'incidenza delle complicanze infettive dopo sternotomia varia dallo 0,4% al 15%. L'infezione superficiale della parete toracica anteriore dopo sternotomia mediana si verifica nello 0,4-15% dei casi. In genere, questa complicanza viene rilevata entro le prime due settimane (in media, circa sette giorni). La complicanza infettiva della ferita più formidabile è la mediastinite. Secondo vari autori, l'incidenza della mediastinite varia dall'1 al 3%. La mortalità in questo gruppo di pazienti raggiunge il 39%. Fino ad ora, l'unico metodo efficace e generalmente accettato per il trattamento dei pazienti con mediastinite era la terapia antibiotica in combinazione con l'intervento chirurgico. Le opzioni per la terapia antibiotica rimangono generalmente accettate e la loro efficacia non è discussa, tuttavia, ci sono molte opzioni per vari tipi di trattamento chirurgico. Il loro principio principale è eseguire la risternotomia, la necrosectomia, seguita dalla riosteosintesi dello sterno e l'installazione di irrigazione e aspirazione permanenti, drenaggio a flusso continuo. Nonostante ciò, il tasso di mortalità in questa patologia rimane invariabilmente alto. A questo proposito, le questioni relative allo sviluppo di nuove tecnologie mediche, metodi per la prevenzione e il trattamento delle complicanze delle ferite infettive non perdono la loro rilevanza al momento.

Durante lo studio, si prevede di utilizzare un metodo originale sviluppato per la prevenzione, nonché per il trattamento delle complicanze infettive della ferita.

Il vantaggio del metodo originale proposto dal ricercatore per il trattamento della mediastinite è nell'effetto combinato di calore (flusso aria-plasma) e biochimico (effetto dell'NO sulle superfici della ferita) stimolando i processi di rigenerazione e riparazione.

Inoltre, per ovvie ragioni, non può insorgere resistenza ad esso, il che è rilevante nel contesto della diffusa trasmissione di infezioni nosocomiali, soprattutto nei grandi ospedali, come i moderni dispensari di cardiologia.

Come risultato del lavoro, i casi di complicanze della ferita infettiva nel primo periodo postoperatorio, il numero totale di giorni di degenza trascorsi, il tempo trascorso in terapia intensiva, la durata della ventilazione meccanica, i parametri di laboratorio: conta dei globuli rossi, coagulazione verranno valutati i marcatori di infezione e infiammazione, lo stato di sepsi, la determinazione della velocità di riparazione del tessuto osseo, la TAC del torace, dello sterno, l'esame della flora batterica e la contaminazione batterica della ferita postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tomskay Oblast
      • Tomsk, Tomskay Oblast, Federazione Russa, 634012
        • TomskNRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico al cuore e ai grossi vasi con conferma di esami di laboratorio, batteriologici, strumentali, nonché presenza di segni clinici di sterno-mediastinite.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia del cuore e dei grossi vasi non attraverso una sternotomia mediana.
  • Pazienti che presentano segni di incoerenza delle suture o qualsiasi altra complicazione della ferita, ma non ci sono dati clinici, di laboratorio, batteriologici che indichino l'infezione della ferita postoperatoria.
  • Nessun consenso informato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma
(il trattamento della sterno-mediastinite è stato effettuato utilizzando un metodo combinato di flusso aria-plasma e terapia NO)

Preparazione di una ferita postoperatoria in caso di complicanze infettive. Un materiale di campionamento obbligatorio per la coltura e la sensibilità agli antibiotici viene raccolto prima e dopo il trattamento con flusso plasmatico aereo.

Effetto diretto del flusso aria-plasma sull'intera superficie della ferita in modalità di sterilizzazione con un'esposizione di 2-3 minuti per ogni ferita chirurgica, fino a quando il livello di contaminazione batterica scende a 10-5 e sotto.

La tecnica di utilizzare il flusso di aria-plasma quando si chiude una ferita dopo aver prevenuto complicanze infettive in essa.

Nel periodo postoperatorio, trattamento giornaliero del flusso aria-plasma in modalità sterilizzazione lungo la linea di sutura per 3 minuti. Drenaggio penetrante NO fornitura nella modalità di stimolazione biologica ogni giorno per 10 giorni, con un'esposizione di 1-2 minuti fino a 10 giorni, con un volume fino a 2 litri al minuto.

Raccolta della coltura della ferita dai contenitori di drenaggio nei giorni 1-3-7-12 per rilevare i patogeni e il numero di batteri.

Altro: Terapia standard
(pazienti che sono stati trattati per sterno-mediastinite secondo le linee guida cliniche, il cui metodo principale è un metodo di drenaggio del flusso di irrigazione e aspirazione permanente, nonché un sistema di chiusura assistita da vuoto (VAC) di medicazioni per il drenaggio del vuoto)
pazienti che sono stati trattati per sterno-mediastinite secondo le linee guida cliniche, il cui metodo principale è un metodo di drenaggio del flusso di irrigazione e aspirazione permanente, nonché un sistema di chiusura assistita da vuoto (VAC) di medicazioni per il drenaggio del vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità intraospedaliera (%)
30 giorni
Reinfezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di reinfezione della ferita (%)
30 giorni
Incompetenza della sutura cutanea
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di incompetenza della sutura cutanea (%) dovuta alla mancanza di riparazione tissutale
30 giorni
Recupero
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di recupero completo (%)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TomskNRMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati (testo, tabelle, figure e appendici), alla base dei risultati della sperimentazione, saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data ware house del Centro ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati possono essere richieste al ricercatore principale via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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