- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617353
Flusso combinato aria-plasma e terapia con ossido nitrico in cardiochirurgia
Esperienza con il metodo combinato di flusso aria-plasma e terapia con ossido nitrico nella prevenzione e nel trattamento delle complicanze infettive della ferita in cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle complicanze più comuni e gravi nella chirurgia cardiovascolare è l'infezione della ferita sternale. Secondo molti autori, l'incidenza delle complicanze infettive dopo sternotomia varia dallo 0,4% al 15%. L'infezione superficiale della parete toracica anteriore dopo sternotomia mediana si verifica nello 0,4-15% dei casi. In genere, questa complicanza viene rilevata entro le prime due settimane (in media, circa sette giorni). La complicanza infettiva della ferita più formidabile è la mediastinite. Secondo vari autori, l'incidenza della mediastinite varia dall'1 al 3%. La mortalità in questo gruppo di pazienti raggiunge il 39%. Fino ad ora, l'unico metodo efficace e generalmente accettato per il trattamento dei pazienti con mediastinite era la terapia antibiotica in combinazione con l'intervento chirurgico. Le opzioni per la terapia antibiotica rimangono generalmente accettate e la loro efficacia non è discussa, tuttavia, ci sono molte opzioni per vari tipi di trattamento chirurgico. Il loro principio principale è eseguire la risternotomia, la necrosectomia, seguita dalla riosteosintesi dello sterno e l'installazione di irrigazione e aspirazione permanenti, drenaggio a flusso continuo. Nonostante ciò, il tasso di mortalità in questa patologia rimane invariabilmente alto. A questo proposito, le questioni relative allo sviluppo di nuove tecnologie mediche, metodi per la prevenzione e il trattamento delle complicanze delle ferite infettive non perdono la loro rilevanza al momento.
Durante lo studio, si prevede di utilizzare un metodo originale sviluppato per la prevenzione, nonché per il trattamento delle complicanze infettive della ferita.
Il vantaggio del metodo originale proposto dal ricercatore per il trattamento della mediastinite è nell'effetto combinato di calore (flusso aria-plasma) e biochimico (effetto dell'NO sulle superfici della ferita) stimolando i processi di rigenerazione e riparazione.
Inoltre, per ovvie ragioni, non può insorgere resistenza ad esso, il che è rilevante nel contesto della diffusa trasmissione di infezioni nosocomiali, soprattutto nei grandi ospedali, come i moderni dispensari di cardiologia.
Come risultato del lavoro, i casi di complicanze della ferita infettiva nel primo periodo postoperatorio, il numero totale di giorni di degenza trascorsi, il tempo trascorso in terapia intensiva, la durata della ventilazione meccanica, i parametri di laboratorio: conta dei globuli rossi, coagulazione verranno valutati i marcatori di infezione e infiammazione, lo stato di sepsi, la determinazione della velocità di riparazione del tessuto osseo, la TAC del torace, dello sterno, l'esame della flora batterica e la contaminazione batterica della ferita postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Federazione Russa, 634012
- TomskNRMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico al cuore e ai grossi vasi con conferma di esami di laboratorio, batteriologici, strumentali, nonché presenza di segni clinici di sterno-mediastinite.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia del cuore e dei grossi vasi non attraverso una sternotomia mediana.
- Pazienti che presentano segni di incoerenza delle suture o qualsiasi altra complicazione della ferita, ma non ci sono dati clinici, di laboratorio, batteriologici che indichino l'infezione della ferita postoperatoria.
- Nessun consenso informato alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma
(il trattamento della sterno-mediastinite è stato effettuato utilizzando un metodo combinato di flusso aria-plasma e terapia NO)
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Preparazione di una ferita postoperatoria in caso di complicanze infettive. Un materiale di campionamento obbligatorio per la coltura e la sensibilità agli antibiotici viene raccolto prima e dopo il trattamento con flusso plasmatico aereo. Effetto diretto del flusso aria-plasma sull'intera superficie della ferita in modalità di sterilizzazione con un'esposizione di 2-3 minuti per ogni ferita chirurgica, fino a quando il livello di contaminazione batterica scende a 10-5 e sotto. La tecnica di utilizzare il flusso di aria-plasma quando si chiude una ferita dopo aver prevenuto complicanze infettive in essa. Nel periodo postoperatorio, trattamento giornaliero del flusso aria-plasma in modalità sterilizzazione lungo la linea di sutura per 3 minuti. Drenaggio penetrante NO fornitura nella modalità di stimolazione biologica ogni giorno per 10 giorni, con un'esposizione di 1-2 minuti fino a 10 giorni, con un volume fino a 2 litri al minuto. Raccolta della coltura della ferita dai contenitori di drenaggio nei giorni 1-3-7-12 per rilevare i patogeni e il numero di batteri. |
Altro: Terapia standard
(pazienti che sono stati trattati per sterno-mediastinite secondo le linee guida cliniche, il cui metodo principale è un metodo di drenaggio del flusso di irrigazione e aspirazione permanente, nonché un sistema di chiusura assistita da vuoto (VAC) di medicazioni per il drenaggio del vuoto)
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pazienti che sono stati trattati per sterno-mediastinite secondo le linee guida cliniche, il cui metodo principale è un metodo di drenaggio del flusso di irrigazione e aspirazione permanente, nonché un sistema di chiusura assistita da vuoto (VAC) di medicazioni per il drenaggio del vuoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità intraospedaliera (%)
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30 giorni
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Reinfezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di reinfezione della ferita (%)
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30 giorni
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Incompetenza della sutura cutanea
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di incompetenza della sutura cutanea (%) dovuta alla mancanza di riparazione tissutale
|
30 giorni
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Recupero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di recupero completo (%)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TomskNRMC
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