Kombinovaný proud vzduchu a plazmy a terapie oxidem dusnatým v kardiochirurgii
Zkušenosti s kombinovanou metodou air-plasma flow a terapie oxidem dusnatým v prevenci a léčbě infekčních komplikací ran v kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací kardiovaskulární chirurgie je infekce rány hrudní kosti. Podle mnoha autorů se výskyt infekčních komplikací po sternotomii pohybuje od 0,4 % do 15 %. Povrchová infekce přední hrudní stěny po střední sternotomii se vyskytuje v 0,4–15 %. Obvykle je tato komplikace detekována během prvních dvou týdnů (v průměru asi sedm dní). Nejzávažnější infekční komplikací rány je mediastinitida. Podle různých autorů se výskyt mediastinitidy pohybuje od 1 do 3 %. Mortalita v této skupině pacientů dosahuje 39 %. Až dosud byla jedinou účinnou a obecně uznávanou metodou léčby pacientů s mediastinitidou antibiotická terapie v kombinaci s chirurgickým zákrokem. Možnosti antibiotické terapie zůstávají obecně akceptovány a jejich účinnost není diskutována, nicméně existuje mnoho možností pro různé typy chirurgické léčby. Jejich hlavním principem je provedení resternotomie, nekrosektomie, následná reosteosyntéza hrudní kosti a instalace trvalé irigace a aspirace, průtokové drenáže. Navzdory tomu zůstává úmrtnost v této patologii trvale vysoká. V tomto ohledu v současné době neztrácejí na aktuálnosti otázky související s vývojem nových lékařských technologií, metod prevence a léčby infekčních komplikací ran.
Při studiu se předpokládá použití originální metody vyvinuté pro prevenci i léčbu infekčních komplikací rány.
Výhodou výzkumem navrženého originálního způsobu léčby mediastinitidy je kombinovaný účinek tepelného (proudění vzduch-plazma) a biochemického (vliv NO na povrch rány) stimulací procesů regenerace a reparace.
Také na něj z pochopitelných důvodů nemůže vzniknout rezistence, což je relevantní v kontextu rozšířeného přenosu nozokomiálních nákaz zejména ve velkých nemocnicích, jako jsou moderní kardiologické ambulance.
Výsledkem práce jsou případy komplikací infekční rány v časném pooperačním období, celkový počet lůžek, doba strávená na JIP, délka mechanické ventilace, laboratorní parametry: počet červených krvinek, koagulace systému, posoudí se markery infekce a zánětu, stav sepse, stanovení rychlosti reparace kostní tkáně, CT hrudníku, hrudní kosti, vyšetření bakteriální flóry a bakteriální kontaminace pooperační rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Ruská Federace, 634012
- TomskNRMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci srdce a velkých cév s potvrzenými laboratorními, bakteriologickými, instrumentálními testy a také přítomností klinických příznaků sterno-mediastinitidy.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci srdce a velkých cév nikoli prostřednictvím střední sternotomie.
- Pacienti, kteří mají známky nekonzistence stehů nebo jakékoli jiné komplikace rány, ale neexistují žádné klinické, laboratorní, bakteriologické údaje naznačující infekci pooperační rány.
- Žádný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma
(léčba sternomediastinitidy byla provedena kombinovanou metodou proudění vzduch-plazma a NO terapie)
|
Příprava pooperační rány v případě infekčních komplikací. Před a po ošetření proudem vzduchové plazmy se odebírá povinný odběrový materiál pro kultivaci a citlivost na antibiotika. Přímý účinek proudění vzduch-plazma na celý povrch rány ve sterilizačním režimu s expozicí 2-3 minut na každou operační ránu, dokud úroveň bakteriální kontaminace neklesne na 10-5 a níže. Technika využití proudění vzduch-plazma při uzavírání rány po prevenci infekčních komplikací v ní. V pooperačním období denní ošetření prouděním vzduch-plazma ve sterilizačním režimu podél linie stehu po dobu 3 minut. Penetrační drenáž Přívod NO v režimu biologické stimulace denně po dobu 10 dnů, s expozicí 1-2 minuty až 10 dnů, s objemem do 2 litrů za minutu. Sběr kultury z rány z drenážních nádob po 1-3-7-12 dnech k detekci patogenů a počtu bakterií. |
|
Jiný: Standardní terapie
(pacienti, kteří byli léčeni pro sterno-mediastinitidu podle klinických doporučení, jejichž hlavní metodou je permanentní irigační a aspirační průtoková drenáž a také systém obvazů pro vakuovou drenáž s vakuem asistovaným uzavíráním (VAC))
|
pacienti, kteří byli léčeni pro sterno-mediastinitidu podle klinických doporučení, jejichž hlavní metodou je permanentní irigační a aspirační průtoková drenáž a také systém obvazů pro vakuovou drenáž s vakuem asistovaným uzavíráním (VAC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost v nemocnici (%)
|
30 dní
|
|
Opětovná infekce rány
Časové okno: 30 dní
|
Míra opětovné infekce rány (%)
|
30 dní
|
|
Neschopnost sešití kůže
Časové okno: 30 dní
|
Míra neschopnosti sešití kůže (%) v důsledku nedostatečné opravy tkáně
|
30 dní
|
|
Zotavení
Časové okno: 30 dní
|
Míra úplného zotavení (%)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TomskNRMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .