- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617353
Kombinierte Air-Plasma-Flow- und Stickoxidtherapie in der Herzchirurgie
Erfahrungen mit der kombinierten Methode aus Air-Plasma-Flow und Stickoxidtherapie in der Prävention und Behandlung von Wundinfektionskomplikationen in der Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen in der Herz-Kreislauf-Chirurgie ist die Brustwunde. Nach Angaben vieler Autoren liegt die Inzidenz infektiöser Komplikationen nach Sternotomie zwischen 0,4 % und 15 %. Oberflächliche Infektionen der vorderen Brustwand nach medianer Sternotomie treten bei 0,4–15 % auf. Typischerweise wird diese Komplikation innerhalb der ersten zwei Wochen (im Durchschnitt etwa sieben Tage) erkannt. Die gefährlichste Wundinfektionskomplikation ist die Mediastinitis. Nach Angaben verschiedener Autoren variiert die Inzidenz von Mediastinitis zwischen 1 und 3%. Die Sterblichkeit in dieser Gruppe von Patienten erreicht 39%. Bisher war die einzige wirksame und allgemein akzeptierte Methode zur Behandlung von Patienten mit Mediastinitis die Antibiotikatherapie in Kombination mit einem chirurgischen Eingriff. Die Möglichkeiten der Antibiotikatherapie sind nach wie vor allgemein akzeptiert und ihre Wirksamkeit wird nicht diskutiert, jedoch gibt es viele Optionen für verschiedene Arten der chirurgischen Behandlung. Ihr Hauptprinzip ist die Durchführung von Resternotomie, Nekrosektomie, gefolgt von einer Reosteosynthese des Brustbeins und der Installation einer permanenten Spülung und Aspiration sowie einer Durchflussdrainage. Trotzdem bleibt die Sterblichkeitsrate bei dieser Pathologie ausnahmslos hoch. In diesem Zusammenhang verlieren Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer medizinischer Technologien, Methoden zur Prävention und Behandlung von infektiösen Wundkomplikationen derzeit nicht an Relevanz.
Während der Studie soll eine originelle Methode verwendet werden, die sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von wundinfektiösen Komplikationen entwickelt wurde.
Der Vorteil der vom Forscher vorgeschlagenen ursprünglichen Methode zur Behandlung von Mediastinitis liegt in der kombinierten Wirkung von thermischer (Luft-Plasma-Strömung) und biochemischer (Wirkung von NO auf Wundoberflächen) durch Stimulierung der Regenerations- und Reparaturprozesse.
Auch können aus naheliegenden Gründen keine Resistenzen dagegen entstehen, was im Zusammenhang mit der weit verbreiteten Übertragung von nosokomialen Infektionen, insbesondere in großen Krankenhäusern, wie modernen kardiologischen Apotheken, relevant ist.
Als Ergebnis der Arbeit wurden die Fälle von infektiösen Wundkomplikationen in der frühen postoperativen Phase, die Gesamtzahl der verbrachten Betttage, die auf der Intensivstation verbrachte Zeit, die Dauer der mechanischen Beatmung, Laborparameter: Anzahl der roten Blutkörperchen, Gerinnung System, Infektions- und Entzündungsmarker, Sepsiszustand, Bestimmung, wie schnell die Wiederherstellung des Knochengewebes ist, CT-Scan des Brustkorbs, des Brustbeins, Untersuchung der Bakterienflora und bakterielle Kontamination der postoperativen Wunde werden beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Russische Föderation, 634012
- TomskNRMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation am Herzen und an den großen Gefäßen unterzogen haben, mit bestätigten Labor-, bakteriologischen und instrumentellen Tests sowie dem Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Sternomediastinitis.
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation am Herzen und an den großen Gefäßen ohne mediane Sternotomie unterzogen haben.
- Patienten, die Anzeichen einer Inkonsistenz der Nähte oder anderer Wundkomplikationen aufweisen, aber keine klinischen, laborchemischen oder bakteriologischen Daten vorliegen, die auf eine Infektion der postoperativen Wunde hindeuten.
- Keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Plasma
(Die Behandlung der Sternomediastinitis wurde mit einer kombinierten Methode aus Luftplasmafluss und NO-Therapie durchgeführt)
|
Vorbereitung einer postoperativen Wunde bei infektiösen Komplikationen. Vor und nach der Air-Plasma-Flow-Behandlung wird ein obligatorisches Probenmaterial für Kultur und Antibiotika-Sensitivität gesammelt. Direkte Wirkung des Luft-Plasma-Flusses auf die gesamte Wundoberfläche im Sterilisationsmodus mit einer Exposition von 2-3 Minuten für jede Operationswunde, bis der Grad der bakteriellen Kontamination auf 10-5 und darunter abfällt. Die Technik der Verwendung von Luft-Plasma-Fluss beim Schließen einer Wunde, nachdem infektiöse Komplikationen darin verhindert wurden. In der postoperativen Phase tägliche Air-Plasma-Flow-Behandlung im Sterilisationsmodus entlang der Nahtlinie für 3 Minuten. Penetrationsdrainage NO-Zufuhr im biologischen Stimulationsmodus täglich für 10 Tage, bei einer Einwirkzeit von 1-2 Minuten bis zu 10 Tage, mit einem Volumen von bis zu 2 Liter pro Minute. Entnahme von Wundkulturen aus den Drainagebehältern an 1-3-7-12 Tagen zum Nachweis von Erregern und der Keimzahl. |
Sonstiges: Standardtherapie
(Patienten, die gemäß den klinischen Richtlinien wegen Sternomediastinitis behandelt wurden, deren Hauptmethode eine permanente Spül- und Aspirationsströmungsdrainagemethode sowie ein vakuumunterstütztes Verschlusssystem (VAC) von Verbänden für die Vakuumdrainage ist)
|
Patienten, die gemäß den klinischen Richtlinien wegen Sternomediastinitis behandelt wurden, deren Hauptmethode eine permanente Irrigations- und Aspirationsströmungsdrainagemethode sowie ein vakuumunterstütztes Verschlusssystem (VAC) von Verbänden für die Vakuumdrainage ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus (%)
|
30 Tage
|
Reinfektion der Wunde
Zeitfenster: 30 Tage
|
Reinfektionsrate der Wunde (%)
|
30 Tage
|
Inkompetenz der Hautnaht
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rate der Insuffizienz der Hautnähte (%) aufgrund fehlender Gewebereparatur
|
30 Tage
|
Erholung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rate der vollständigen Wiederherstellung (%)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TomskNRMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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