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Kombinierte Air-Plasma-Flow- und Stickoxidtherapie in der Herzchirurgie

Erfahrungen mit der kombinierten Methode aus Air-Plasma-Flow und Stickoxidtherapie in der Prävention und Behandlung von Wundinfektionskomplikationen in der Herzchirurgie

In der Herz-Kreislauf-Chirurgie ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation die postoperative Wundinfektion. Die schwerwiegendste Wundkomplikation ist die Mediastinitis, deren Häufigkeit zwischen 1 und 3 % variiert. Derzeit variiert die Sterblichkeit in dieser Patientengruppe zwischen 3,5 und 58,3 %. In diesem Zusammenhang steht die Relevanz der Entwicklung neuer Methoden zur Prävention und Behandlung infektiöser Wundkomplikationen außer Zweifel. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der kombinierten Wirkung von Luft-Plasma-Flow und Stickoxid bei der Behandlung postoperativer infektiöser Komplikationen in der Herzchirurgie untersucht und bewertet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen in der Herz-Kreislauf-Chirurgie ist die Brustwunde. Nach Angaben vieler Autoren liegt die Inzidenz infektiöser Komplikationen nach Sternotomie zwischen 0,4 % und 15 %. Oberflächliche Infektionen der vorderen Brustwand nach medianer Sternotomie treten bei 0,4–15 % auf. Typischerweise wird diese Komplikation innerhalb der ersten zwei Wochen (im Durchschnitt etwa sieben Tage) erkannt. Die gefährlichste Wundinfektionskomplikation ist die Mediastinitis. Nach Angaben verschiedener Autoren variiert die Inzidenz von Mediastinitis zwischen 1 und 3%. Die Sterblichkeit in dieser Gruppe von Patienten erreicht 39%. Bisher war die einzige wirksame und allgemein akzeptierte Methode zur Behandlung von Patienten mit Mediastinitis die Antibiotikatherapie in Kombination mit einem chirurgischen Eingriff. Die Möglichkeiten der Antibiotikatherapie sind nach wie vor allgemein akzeptiert und ihre Wirksamkeit wird nicht diskutiert, jedoch gibt es viele Optionen für verschiedene Arten der chirurgischen Behandlung. Ihr Hauptprinzip ist die Durchführung von Resternotomie, Nekrosektomie, gefolgt von einer Reosteosynthese des Brustbeins und der Installation einer permanenten Spülung und Aspiration sowie einer Durchflussdrainage. Trotzdem bleibt die Sterblichkeitsrate bei dieser Pathologie ausnahmslos hoch. In diesem Zusammenhang verlieren Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer medizinischer Technologien, Methoden zur Prävention und Behandlung von infektiösen Wundkomplikationen derzeit nicht an Relevanz.

Während der Studie soll eine originelle Methode verwendet werden, die sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von wundinfektiösen Komplikationen entwickelt wurde.

Der Vorteil der vom Forscher vorgeschlagenen ursprünglichen Methode zur Behandlung von Mediastinitis liegt in der kombinierten Wirkung von thermischer (Luft-Plasma-Strömung) und biochemischer (Wirkung von NO auf Wundoberflächen) durch Stimulierung der Regenerations- und Reparaturprozesse.

Auch können aus naheliegenden Gründen keine Resistenzen dagegen entstehen, was im Zusammenhang mit der weit verbreiteten Übertragung von nosokomialen Infektionen, insbesondere in großen Krankenhäusern, wie modernen kardiologischen Apotheken, relevant ist.

Als Ergebnis der Arbeit wurden die Fälle von infektiösen Wundkomplikationen in der frühen postoperativen Phase, die Gesamtzahl der verbrachten Betttage, die auf der Intensivstation verbrachte Zeit, die Dauer der mechanischen Beatmung, Laborparameter: Anzahl der roten Blutkörperchen, Gerinnung System, Infektions- und Entzündungsmarker, Sepsiszustand, Bestimmung, wie schnell die Wiederherstellung des Knochengewebes ist, CT-Scan des Brustkorbs, des Brustbeins, Untersuchung der Bakterienflora und bakterielle Kontamination der postoperativen Wunde werden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation am Herzen und an den großen Gefäßen unterzogen haben, mit bestätigten Labor-, bakteriologischen und instrumentellen Tests sowie dem Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Sternomediastinitis.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation am Herzen und an den großen Gefäßen ohne mediane Sternotomie unterzogen haben.
  • Patienten, die Anzeichen einer Inkonsistenz der Nähte oder anderer Wundkomplikationen aufweisen, aber keine klinischen, laborchemischen oder bakteriologischen Daten vorliegen, die auf eine Infektion der postoperativen Wunde hindeuten.
  • Keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma
(Die Behandlung der Sternomediastinitis wurde mit einer kombinierten Methode aus Luftplasmafluss und NO-Therapie durchgeführt)

Vorbereitung einer postoperativen Wunde bei infektiösen Komplikationen. Vor und nach der Air-Plasma-Flow-Behandlung wird ein obligatorisches Probenmaterial für Kultur und Antibiotika-Sensitivität gesammelt.

Direkte Wirkung des Luft-Plasma-Flusses auf die gesamte Wundoberfläche im Sterilisationsmodus mit einer Exposition von 2-3 Minuten für jede Operationswunde, bis der Grad der bakteriellen Kontamination auf 10-5 und darunter abfällt.

Die Technik der Verwendung von Luft-Plasma-Fluss beim Schließen einer Wunde, nachdem infektiöse Komplikationen darin verhindert wurden.

In der postoperativen Phase tägliche Air-Plasma-Flow-Behandlung im Sterilisationsmodus entlang der Nahtlinie für 3 Minuten. Penetrationsdrainage NO-Zufuhr im biologischen Stimulationsmodus täglich für 10 Tage, bei einer Einwirkzeit von 1-2 Minuten bis zu 10 Tage, mit einem Volumen von bis zu 2 Liter pro Minute.

Entnahme von Wundkulturen aus den Drainagebehältern an 1-3-7-12 Tagen zum Nachweis von Erregern und der Keimzahl.

Sonstiges: Standardtherapie
(Patienten, die gemäß den klinischen Richtlinien wegen Sternomediastinitis behandelt wurden, deren Hauptmethode eine permanente Spül- und Aspirationsströmungsdrainagemethode sowie ein vakuumunterstütztes Verschlusssystem (VAC) von Verbänden für die Vakuumdrainage ist)
Patienten, die gemäß den klinischen Richtlinien wegen Sternomediastinitis behandelt wurden, deren Hauptmethode eine permanente Irrigations- und Aspirationsströmungsdrainagemethode sowie ein vakuumunterstütztes Verschlusssystem (VAC) von Verbänden für die Vakuumdrainage ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus (%)
30 Tage
Reinfektion der Wunde
Zeitfenster: 30 Tage
Reinfektionsrate der Wunde (%)
30 Tage
Inkompetenz der Hautnaht
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Insuffizienz der Hautnähte (%) aufgrund fehlender Gewebereparatur
30 Tage
Erholung
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der vollständigen Wiederherstellung (%)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TomskNRMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse des Zentrums verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zur Antragstellung und zum Datenzugang können bei der Projektleitung per E-Mail angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mediastinitis

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