Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert luft-plasmastrømning og nitrogenoksidterapi i hjertekirurgi

Erfaring med den kombinerte metoden for luft-plasmastrøm og nitrogenoksidterapi i forebygging og behandling av sårinfeksjonskomplikasjoner i hjertekirurgi

Ved kardiovaskulær kirurgi er den vanligste og alvorligste komplikasjonen postoperativ sårinfeksjon. Den mest formidable sårkomplikasjonen er mediastinitt, hvis frekvens varierer fra 1 til 3%. For tiden varierer dødeligheten i denne pasientgruppen fra 3,5 til 58,3 %. I denne forbindelse er relevansen av å utvikle nye metoder for forebygging og behandling av smittsomme sårkomplikasjoner hevet over tvil. I denne studien er det ment å undersøke og evaluere effektiviteten av de kombinerte effektene av luft-plasmastrøm og nitrogenoksid i behandlingen av postoperative infeksjonskomplikasjoner ved hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene ved kardiovaskulær kirurgi er brystsårinfeksjon. Ifølge mange forfattere varierer forekomsten av smittsomme komplikasjoner etter sternotomi fra 0,4 % til 15 %. Overfladisk infeksjon av fremre brystvegg etter median sternotomi forekommer hos 0,4-15 %. Vanligvis oppdages denne komplikasjonen i løpet av de to første ukene (i gjennomsnitt ca. syv dager). Den mest formidable sårinfeksjonskomplikasjonen er mediastinitt. Ifølge ulike forfattere varierer forekomsten av mediastinitt fra 1 til 3%. Dødeligheten i denne gruppen pasienter når 39 %. Til nå har den eneste effektive og allment aksepterte metoden for behandling av pasienter med mediastinitt vært antibiotikabehandling i kombinasjon med kirurgisk inngrep. Alternativene for antibiotikabehandling forblir generelt aksepterte og deres effektivitet er ikke diskutert, men det er mange alternativer for ulike typer kirurgisk behandling. Deres hovedprinsipp er å utføre resternotomi, nekrosektomi, etterfulgt av reosteosyntese av brystbenet og installasjon av permanent vanning og aspirasjon, gjennomstrømningsdrenering. Til tross for dette forblir dødeligheten i denne patologien alltid høy. I denne forbindelse mister ikke spørsmål knyttet til utviklingen av nye medisinske teknologier, metoder for forebygging og behandling av smittsomme sårkomplikasjoner sin relevans på det nåværende tidspunkt.

Under studien er det ment å bruke en original metode utviklet for forebygging, så vel som for behandling av sårinfeksjonskomplikasjoner.

Fordelen med etterforskerens foreslåtte originale metode for behandling av mediastinitt er den kombinerte effekten av termisk (luft-plasmastrøm) og biokjemisk (effekt av NO på såroverflater) ved å stimulere prosessene med regenerering og reparasjon.

Av åpenbare grunner kan det heller ikke oppstå motstand mot det, noe som er relevant i sammenheng med den utbredte overføringen av sykehusinfeksjoner, spesielt på store sykehus, som moderne kardiologiske apoteker.

Som et resultat av arbeidet, tilfellene av smittsomme sårkomplikasjoner i den tidlige postoperative perioden, det totale antall sengedager brukt, tiden brukt på intensivavdelingen, varigheten av mekanisk ventilasjon, laboratorieparametre: antall røde blodlegemer, koagulasjon system, markører for infeksjon og betennelse, sepsistilstand, bestemmelse av hvor rask benvevsreparasjonen er, CT-skanning av bryst, brystben, undersøkelse av bakterieflora og bakteriell kontaminering av postoperative sår vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk hjerte- og karkirurgi med bekreftede laboratorie-, bakteriologiske, instrumentelle tester, samt tilstedeværelse av kliniske tegn på sterno-mediastinitt.
  • Signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk hjerte- og karoperasjoner, ikke gjennom en median sternotomi.
  • Pasienter som har tegn på inkonsekvens av suturer eller andre sårkomplikasjoner, men det er ingen kliniske, laboratorie-, bakteriologiske data som indikerer infeksjon i det postoperative såret.
  • Ingen informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma
(behandlingen av sterno-mediastinitt ble utført ved bruk av en kombinert metode for luft-plasmastrøm og NO-terapi)

Forberedelse av et postoperativt sår ved smittsomme komplikasjoner. Et obligatorisk prøvetakingsmateriale for kultur- og antibiotikafølsomhet samles inn før og etter luftplasmastrømningsbehandlingen.

Direkte effekt av luftplasmastrømmen på hele såroverflaten i steriliseringsmodus med en eksponering på 2-3 minutter for hvert operasjonssår, til nivået av bakteriell forurensning synker til 10-5 og under.

Teknikken for å bruke luft-plasmastrøm når du lukker et sår etter å ha forhindret smittsomme komplikasjoner i det.

I den postoperative perioden, daglig luft-plasma-strømbehandling i steriliseringsmodus langs suturlinjen i 3 minutter. Penetrerende drenering NO-tilførsel i biologisk stimuleringsmodus daglig i 10 dager, med en eksponering på 1-2 minutter opptil 10 dager, med et volum på opptil 2 liter per minutt.

Samle sårkultur fra dreneringsbeholderne på 1-3-7-12 dager for å oppdage patogener og bakterietallet.

Annen: Standard terapi
(pasienter som ble behandlet for sterno-mediastinitt i henhold til kliniske retningslinjer, hvor hovedmetoden er en permanent irrigasjons- og aspirasjonsstrømdreneringsmetode, samt et Vacuum Assisted Closure (VAC) system av bandasjer for vakuumdrenering)
pasienter som ble behandlet for sterno-mediastinitt i henhold til kliniske retningslinjer, hvor hovedmetoden er en permanent irrigasjons- og aspirasjonsdreneringsmetode, samt et Vacuum Assisted Closure (VAC) system av bandasjer for vakuumdrenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på sykehus (%)
30 dager
Re-infeksjon av såret
Tidsramme: 30 dager
Vurder gjeninfeksjon av sår (%)
30 dager
Hudsuturinkompetanse
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av hudsuturinkompetanse (%) på grunn av manglende vevsreparasjon
30 dager
Gjenoppretting
Tidsramme: 30 dager
Full utvinningsgrad (%)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), som ligger til grunn for resultatene av forsøket, vil bli delt med forskere for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av resultatene av forsøket. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i senterets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan bes om fra hovedetterforskeren via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NO-basert behandling av sterno-mediastinitt

3
Abonnere