- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617353
Kombinert luft-plasmastrømning og nitrogenoksidterapi i hjertekirurgi
Erfaring med den kombinerte metoden for luft-plasmastrøm og nitrogenoksidterapi i forebygging og behandling av sårinfeksjonskomplikasjoner i hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene ved kardiovaskulær kirurgi er brystsårinfeksjon. Ifølge mange forfattere varierer forekomsten av smittsomme komplikasjoner etter sternotomi fra 0,4 % til 15 %. Overfladisk infeksjon av fremre brystvegg etter median sternotomi forekommer hos 0,4-15 %. Vanligvis oppdages denne komplikasjonen i løpet av de to første ukene (i gjennomsnitt ca. syv dager). Den mest formidable sårinfeksjonskomplikasjonen er mediastinitt. Ifølge ulike forfattere varierer forekomsten av mediastinitt fra 1 til 3%. Dødeligheten i denne gruppen pasienter når 39 %. Til nå har den eneste effektive og allment aksepterte metoden for behandling av pasienter med mediastinitt vært antibiotikabehandling i kombinasjon med kirurgisk inngrep. Alternativene for antibiotikabehandling forblir generelt aksepterte og deres effektivitet er ikke diskutert, men det er mange alternativer for ulike typer kirurgisk behandling. Deres hovedprinsipp er å utføre resternotomi, nekrosektomi, etterfulgt av reosteosyntese av brystbenet og installasjon av permanent vanning og aspirasjon, gjennomstrømningsdrenering. Til tross for dette forblir dødeligheten i denne patologien alltid høy. I denne forbindelse mister ikke spørsmål knyttet til utviklingen av nye medisinske teknologier, metoder for forebygging og behandling av smittsomme sårkomplikasjoner sin relevans på det nåværende tidspunkt.
Under studien er det ment å bruke en original metode utviklet for forebygging, så vel som for behandling av sårinfeksjonskomplikasjoner.
Fordelen med etterforskerens foreslåtte originale metode for behandling av mediastinitt er den kombinerte effekten av termisk (luft-plasmastrøm) og biokjemisk (effekt av NO på såroverflater) ved å stimulere prosessene med regenerering og reparasjon.
Av åpenbare grunner kan det heller ikke oppstå motstand mot det, noe som er relevant i sammenheng med den utbredte overføringen av sykehusinfeksjoner, spesielt på store sykehus, som moderne kardiologiske apoteker.
Som et resultat av arbeidet, tilfellene av smittsomme sårkomplikasjoner i den tidlige postoperative perioden, det totale antall sengedager brukt, tiden brukt på intensivavdelingen, varigheten av mekanisk ventilasjon, laboratorieparametre: antall røde blodlegemer, koagulasjon system, markører for infeksjon og betennelse, sepsistilstand, bestemmelse av hvor rask benvevsreparasjonen er, CT-skanning av bryst, brystben, undersøkelse av bakterieflora og bakteriell kontaminering av postoperative sår vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tomskay Oblast
-
Tomsk, Tomskay Oblast, Den russiske føderasjonen, 634012
- TomskNRMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk hjerte- og karkirurgi med bekreftede laboratorie-, bakteriologiske, instrumentelle tester, samt tilstedeværelse av kliniske tegn på sterno-mediastinitt.
- Signert informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk hjerte- og karoperasjoner, ikke gjennom en median sternotomi.
- Pasienter som har tegn på inkonsekvens av suturer eller andre sårkomplikasjoner, men det er ingen kliniske, laboratorie-, bakteriologiske data som indikerer infeksjon i det postoperative såret.
- Ingen informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Plasma
(behandlingen av sterno-mediastinitt ble utført ved bruk av en kombinert metode for luft-plasmastrøm og NO-terapi)
|
Forberedelse av et postoperativt sår ved smittsomme komplikasjoner. Et obligatorisk prøvetakingsmateriale for kultur- og antibiotikafølsomhet samles inn før og etter luftplasmastrømningsbehandlingen. Direkte effekt av luftplasmastrømmen på hele såroverflaten i steriliseringsmodus med en eksponering på 2-3 minutter for hvert operasjonssår, til nivået av bakteriell forurensning synker til 10-5 og under. Teknikken for å bruke luft-plasmastrøm når du lukker et sår etter å ha forhindret smittsomme komplikasjoner i det. I den postoperative perioden, daglig luft-plasma-strømbehandling i steriliseringsmodus langs suturlinjen i 3 minutter. Penetrerende drenering NO-tilførsel i biologisk stimuleringsmodus daglig i 10 dager, med en eksponering på 1-2 minutter opptil 10 dager, med et volum på opptil 2 liter per minutt. Samle sårkultur fra dreneringsbeholderne på 1-3-7-12 dager for å oppdage patogener og bakterietallet. |
Annen: Standard terapi
(pasienter som ble behandlet for sterno-mediastinitt i henhold til kliniske retningslinjer, hvor hovedmetoden er en permanent irrigasjons- og aspirasjonsstrømdreneringsmetode, samt et Vacuum Assisted Closure (VAC) system av bandasjer for vakuumdrenering)
|
pasienter som ble behandlet for sterno-mediastinitt i henhold til kliniske retningslinjer, hvor hovedmetoden er en permanent irrigasjons- og aspirasjonsdreneringsmetode, samt et Vacuum Assisted Closure (VAC) system av bandasjer for vakuumdrenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet på sykehus (%)
|
30 dager
|
Re-infeksjon av såret
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder gjeninfeksjon av sår (%)
|
30 dager
|
Hudsuturinkompetanse
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av hudsuturinkompetanse (%) på grunn av manglende vevsreparasjon
|
30 dager
|
Gjenoppretting
Tidsramme: 30 dager
|
Full utvinningsgrad (%)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mikhail Kuznetsov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TomskNRMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NO-basert behandling av sterno-mediastinitt
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
SangathFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania