スマートフォンの行動とてんかんの管理
2023年4月11日 更新者：Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
スマートフォンでの日常的な行動を使用しててんかん管理を改善する
この前向きコホート研究では、てんかんの評価と治療を最適化するために、スマートフォンアプリを使用して、てんかん発作に関連するスマートフォンの行動を定量化します。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
発作の予測不可能性と不明確な行動結果は、てんかん患者にとって大きな懸念事項であり、自立に対する不安の高まりとして表面化する可能性があります。 この予測不可能性は、発作に関連する神経行動の変化自体を捉えて研究する上でも真の障害です。 また、発作はしばしば意識に影響を与えるため、気付かれないことがあります。 その結果、主観的な発作日記は信頼できません。 行動出力のスマートフォンベースの継続的な監視は、急速に出現しているトピックであり、他の神経学的疾患状態の監視において実りあることが証明されています. てんかんの分野では、これらのツールはまだ導入されていません。
目的：
研究者らは、スマートフォンの行動を定量化することで、既存の主観的な発作日誌を補完できる詳細かつ客観的な発作の行動マップを取得するのに役立ち、それによって日常診療でてんかん治療を評価する方法が改善されると仮定しています。
研究デザイン:
少なくとも 3 か月のフォローアップを伴う多施設共同前向きコホート研究。
調査対象母集団：
月に少なくとも1回の発作頻度を持つ難治性の限局性てんかんの100人の被験者。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
報告されているてんかん発作に関連するタッチスクリーン操作 (タップ速度、テキスト メッセージの速度、使用するアプリ、場所、睡眠と覚醒のサイクル) の変化。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arthur R van Nieuw Amerongen
- 電話番号：+31235588018
- メール：avnieuwamerongen@sein.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- 電話番号：+31 88 75 579 89
- メール：policvz@umcutrecht.nl
-
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Noord-Brabant
-
Heeze、Noord-Brabant、オランダ、5591 VE
- 募集
- Kempenhaeghe
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コンタクト：
- Richard Lazeron, MD PhD
- メール：LazeronR@Kempenhaeghe.nl
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主任研究者：
- Richard Lazeron, MD PhD
-
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Noord-Holland
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Heemstede、Noord-Holland、オランダ、2103 SW
- 募集
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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主任研究者：
- Roland D Thijs, MD PhD
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コンタクト：
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- 電話番号：+31235588018
- メール：avnieuwamerongen@sein.nl
-
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
- 募集
- Maasstad ziekenhuis
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コンタクト：
- Barbara Kuijper, MD PhD
- メール：KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
-
主任研究者：
- Evert Kaal, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
月に少なくとも1回の発作頻度を持つ難治性の限局性てんかんの100人の被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ILAE基準を満たす難治性局所てんかんの臨床診断16、17
- 以下の少なくとも 1 つによってサポートされています。 (1) てんかん様放電を伴う発作間欠期脳波、(2) 推定発作開始ゾーンに対応する MRI 上のてんかん性病変、または (3) ビデオ脳波中に記録された発作
- 月に1回以上の発作頻度がある
- 1 つのタイプの発作のみ、または複数のタイプの発作の場合は、1 つの推定開始ゾーンに対応する発作のみ (例: 焦点性および焦点性から両側性強直間代発作)
- 日中の発作（排他的または昼間と夜間の両方の発作）がある
- 知的能力があり、学習障害がない
- 時間と日付を含む発作日記をつけることができる（担当医師の判断による）
- Android搭載のスマートフォンを持っている
- 週に 5 日以上、少なくとも 5 つの異なるスマートフォン アプリでスマートフォンを使用している
除外基準:
- 上記の包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-発作頻度のある難治性焦点てんかんの被験者
治験責任医師は、発作頻度が月に 1 回以上の難治性の限局性てんかん患者 100 人を対象とし、発作日誌をつけて TapCounter アプリを 3 か月間使用するよう依頼します。
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調査員は、QuantActions の TapCounter アプリを使用して、タッチスクリーン インタラクションの変化を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されているてんかん発作を取り巻くタッピング速度の変化
時間枠：3ヶ月
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タッピング速度は、QuantActions による TapCounter アプリを使用して測定されます。
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3ヶ月
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報告されたてんかん発作に関連して使用されたアプリの数の変化
時間枠：3ヶ月
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アプリの使用数は、QuantActions による TapCounter アプリを使用して測定されます。
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3ヶ月
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報告されたてんかん発作に関連するスマートフォンの使用時間の変化
時間枠：3ヶ月
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電話の使用時間は、QuantActions の TapCounter アプリを使用して測定されます。
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3ヶ月
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報告されているてんかん発作をめぐるスマートフォンのロック解除速度の変化
時間枠：3ヶ月
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ロック解除速度は、QuantActions の TapCounter アプリを使用して測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作後の回復
時間枠：3ヶ月
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発作後に行動が回復するまでにかかる時間を確認します。これは、TapCounter アプリを使用して評価され、報告された発作の前後の電話の使用状況が再び似ている場合を確認します。
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3ヶ月
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日記での発作とアプリでの発作の比較
時間枠：3ヶ月
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報告された発作発生率が、スマートフォンの測定値から差し引かれた発作発生率と一致するかどうかを確認します
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3ヶ月
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サブグループ分析
時間枠：3ヶ月
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てんかんの種類が異なる個人間の行動パターンの違いを分析します (例:
異なる発作タイプまたは発症ゾーン)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland D Thijs, MD PhD、Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。