Smartphonegedrag en epilepsiebeheer
Dagelijks gedrag op smartphones gebruiken om epilepsiebeheer te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
De onvoorspelbaarheid van aanvallen en de onduidelijke gedragsuitkomsten zijn grote zorgen voor mensen met epilepsie en kunnen naar voren komen als een toegenomen angst voor onafhankelijkheid. Deze onvoorspelbaarheid is ook een echt obstakel bij het vastleggen en bestuderen van aan aanvallen gerelateerde neurologische gedragsveranderingen zelf. Ook hebben aanvallen vaak invloed op het bewustzijn en kunnen daardoor onopgemerkt blijven. Dientengevolge zijn subjectieve aanvalsdagboeken onbetrouwbaar. Continue smartphone-gebaseerde monitoring van gedragsoutput is een snel opkomend onderwerp en bewezen vruchtbaar bij het monitoren van andere neurologische ziektetoestanden. Op het gebied van epilepsie moeten deze hulpmiddelen nog worden geïntroduceerd.
Objectief:
De onderzoekers veronderstellen dat het kwantificeren van smartphonegedrag zal helpen bij het verkrijgen van een gedetailleerde en objectieve gedragskaart van aanvallen die bestaande subjectieve aanvalsdagboeken kan aanvullen en daarmee de manier waarop epilepsiebehandelingen in de dagelijkse praktijk worden geëvalueerd, kan verbeteren.
Studie ontwerp:
Een multicentrische observationele prospectieve cohortstudie met een follow-up van ten minste 3 maanden.
Studiepopulatie:
100 proefpersonen met refractaire focale epilepsie met een aanvalsfrequentie van ten minste één per maand.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Verandering in touchscreen-interacties (tiksnelheid, sms-snelheid, gebruikte apps, locatie, slaap-waakcycli) rondom gemelde epileptische aanvallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arthur R van Nieuw Amerongen
- Telefoonnummer: +31235588018
- E-mail: avnieuwamerongen@sein.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- University Medical Center Utrecht
-
Contact:
- Frans SS Leijten, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 88 75 579 89
- E-mail: policvz@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Nederland, 5591 VE
- Werving
- Kempenhaeghe
-
Contact:
- Richard Lazeron, MD PhD
- E-mail: LazeronR@Kempenhaeghe.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Lazeron, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Nederland, 2103 SW
- Werving
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
Hoofdonderzoeker:
- Roland D Thijs, MD PhD
-
Contact:
- Arthur R van Nieuw Amerongen
- Telefoonnummer: +31235588018
- E-mail: avnieuwamerongen@sein.nl
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
- Werving
- Maasstad ziekenhuis
-
Contact:
- Barbara Kuijper, MD PhD
- E-mail: KuijperB@maasstadziekenhuis.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Evert Kaal, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- klinische diagnose van refractaire focale epilepsie die voldoet aan de ILAE-criteria16, 17
- ondersteund door ten minste een van de volgende; (1) interictaal EEG met epileptiforme ontladingen, (2) epileptogene laesie op MRI die overeenkomt met de vermoedelijke aanvangszone van de aanval, of (3) aanval geregistreerd tijdens een video-EEG
- een aanvalsfrequentie van ≥ 1 per maand hebben
- slechts één aanvalstype, of in het geval van meerdere aanvalstypen alleen aanvallen die overeenkomen met één waarschijnlijke aanvangszone (bijv. focaal en focaal tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen)
- aanvallen overdag hebben (uitsluitend of zowel overdag als 's nachts)
- mentaal competent en zonder leerproblemen
- in staat zijn om een aanvalsdagboek bij te houden inclusief tijd en datum (ter beoordeling van de behandelend arts)
- een Android-smartphone hebben
- hun telefoon minimaal 5 dagen per week gebruiken met ten minste 5 verschillende smartphone-apps
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
proefpersonen met refractaire focale epilepsie met een aanvalsfrequentie
De onderzoekers zullen 100 proefpersonen met refractaire focale epilepsie met een aanvalsfrequentie van ten minste één per maand includeren en hen vragen om gedurende drie maanden een aanvalsdagboek bij te houden en de TapCounter-app te gebruiken.
|
De onderzoekers zullen de veranderingen in touchscreen-interacties meten met behulp van de TapCounter-app van QuantActions
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de tiksnelheid rond gemelde epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tiksnelheid wordt gemeten met behulp van de TapCounter-app door QuantActions
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in het aantal gebruikte apps rond gerapporteerde epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal gebruikte apps wordt gemeten met behulp van de TapCounter-app door QuantActions
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de tijd besteed aan het gebruik van de smartphone rond gemelde epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het telefoongebruik in uren wordt gemeten met behulp van de TapCounter-app door QuantActions
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de snelheid van het ontgrendelen van de smartphone rond gemelde epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ontgrendelingssnelheid wordt gemeten met behulp van de TapCounter-app door QuantActions
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel na een aanval
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kijk hoe lang het duurt om gedragsmatig te herstellen na een aanval, dit wordt beoordeeld met behulp van de TapCounter-app en kijk wanneer het telefoongebruik voor en na de gemelde aanval weer vergelijkbaar is
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van aanvallen in dagboeken en aanvallen in app-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kijk of de gerapporteerde incidentie van aanvallen overeenkomt met de incidentie van aanvallen die is afgetrokken van smartphonemetingen
|
3 maanden
|
|
Subgroep analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyseer verschillen in gedragspatronen tussen individuen met verschillende soorten epilepsie (bijv.
verschillende soorten aanvallen of beginzones)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland D Thijs, MD PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB&EM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .